Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eGPA en lokale ontstekingen in het oor-, neus- en keelgebied

29 februari 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Impact van de behandeling met mepolizumab op het neusmicrobioom en de lokale en systemische immuunrespons bij eosinofiele granulomatose met polyangitis (eGPA)

Achtergrond: Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (eGPA), eosinofiel astma en chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) zijn luchtwegziekten waarbij eosinofielen en interleukine-5 betrokken zijn bij de pathogenese. eGPA verschilt van de andere ziekten wat betreft de betrokkenheid van andere organen. De onderzoekers veronderstellen dat nasale microbioomdysbiose met een centrale versterkende rol voor S. Aureus een belangrijke rol speelt bij de ziekte-expressie. De onderzoekers verwachten dat anti-interleukine-5-behandeling met mepolizumab de veranderingen in het nasale microbioom en de immuunrespons herstelt naar een gezond controlefenotype. Om dit te bestuderen zullen het nasale microbioom, de lokale en systemische immuunrespons en het effect van de behandeling met mepolizumab worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie Korte samenvatting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abraham Rutgers, MD-PhD
  • Telefoonnummer: +31503616161
  • E-mail: a.rutgers@umcg.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Werving
        • UMC Groningen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een door eosinofielen veroorzaakte ontsteking waarvoor behandeling met mepolizumab kan worden overwogen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud

    • geïnformeerde toestemming kunnen geven
    • In de CRSwNP-groep: beschikbaarheid van bilaterale neuspoliepen zoals gediagnosticeerd door endoscopie of CT-scan
    • In de groep met ernstig astma: klinische diagnose van astma met geforceerd uitademingsvolume op één seconde (FEV1) <80% EN óf FEV1-omkeerbaarheid >12% initiële of gedocumenteerde positieve metacholineprovocatie (PC20 < 8 mg/ml)
    • In de eGPA-groep: Voldoen aan de 2022 ACR/EULAR-criteria voor eGPA (Wechsler et al., 2017)
    • In de GPA-groep: voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/EULAR GPA (Robson et al., 2022)
    • Bij gezonde controles: afwezigheid van astmasymptomen, geen bronchiale hyperreactiviteit

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven
  • Actief roken < (minder dan) 6 maanden vanaf het basisbezoek
  • Gelijktijdig gebruik van dupilumab binnen 6 maanden na het basisbezoek
  • zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • in CRSwNP-groep: huidig ​​gebruik van astmamedicatie, eGPA
  • bij gezonde controles: chronisch gebruik van lokale ontstekingsremmende middelen
  • bij gezonde controles: gebruik van immunosuppressieve medicatie
  • bij gezonde controles: gebruik van antibiotica in de afgelopen maand (vóór start studie/screening/)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
eGPA
Eosinofiele granulomatose bij polyangiitispatiënten voor en na behandeling met mepolizumab zal worden vergeleken
Diagnostische toets: laboratoriumexperimenten voor en na de behandeling met mepolizumab
Patiënten die starten met een behandeling met mepolizumab op basis van het klinische ziekteverloop, zullen voor en na de start van mepolizumab worden gemeten om de effecten van dit medicijn op verschillende immunologische parameters en het microbioom te evalueren.
GPA
Vergelijkingsgroep niet behandeld met mepolizumab
Diagnostische toets: laboratoriumexperimenten voor en na de behandeling met mepolizumab
Patiënten die starten met een behandeling met mepolizumab op basis van het klinische ziekteverloop, zullen voor en na de start van mepolizumab worden gemeten om de effecten van dit medicijn op verschillende immunologische parameters en het microbioom te evalueren.
Astma
Astmapatiënten voor en na behandeling met mepolizumab
Diagnostische toets: laboratoriumexperimenten voor en na de behandeling met mepolizumab
Patiënten die starten met een behandeling met mepolizumab op basis van het klinische ziekteverloop, zullen voor en na de start van mepolizumab worden gemeten om de effecten van dit medicijn op verschillende immunologische parameters en het microbioom te evalueren.
CRSwNP
Patiënten met chronische rhinosinusitis voor en na behandeling met mepolizumab
Diagnostische toets: laboratoriumexperimenten voor en na de behandeling met mepolizumab
Patiënten die starten met een behandeling met mepolizumab op basis van het klinische ziekteverloop, zullen voor en na de start van mepolizumab worden gemeten om de effecten van dit medicijn op verschillende immunologische parameters en het microbioom te evalueren.
Gezond
Gezonde vergelijkingsgroep
Diagnostische toets: laboratoriumexperimenten voor en na de behandeling met mepolizumab
Patiënten die starten met een behandeling met mepolizumab op basis van het klinische ziekteverloop, zullen voor en na de start van mepolizumab worden gemeten om de effecten van dit medicijn op verschillende immunologische parameters en het microbioom te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van behandeling met mepolizumab op de nasale microbioomprofielen
Tijdsspanne: drie maanden
Gepaarde verandering in de microbioomdiversiteitsindex voor patiënten behandeld met mepolizumab.
drie maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende evaluatie van verschillen tussen groepen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld twee jaar
Microbioom- en immunologische genexpressiewaarden zullen worden gemeten en differentiële expressieanalyse zal worden uitgevoerd
Door voltooiing van de studie, gemiddeld twee jaar
Effect van mepolizumab op uitkomst 2
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld twee jaar
Het effect van behandeling met mepolizumab op de immunologische genexpressie zal worden gemeten door middel van differentiële genexpressieanalyse.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld twee jaar
Is er een verband tussen de ziekteactiviteit, de kwaliteit van leven en de microbioom- en immuunparameters?
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld twee jaar
Spearman rangschikt correlatie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL83176.042.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde gegevens worden beschikbaar gesteld voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren