クローン病および潰瘍性大腸炎患者における結腸内視鏡検査のための腸の準備。
2025年1月6日 更新者：University of Manitoba
IBD患者における結腸内視鏡検査のための腸の準備：ランダム化比較試験
この研究の目的は、結腸内視鏡検査において 2 つの異なる腸前処理下剤がどの程度効果的で、どの程度耐えられるかを比較することです。
その目的は、経口硫酸塩溶液 (OSS) と 2L ポリエチレングリコール (PEG) 溶液と呼ばれる別の下剤を比較し、どちらがより効果的で、IBD (クローン病または潰瘍性大腸炎) 患者にとって忍容性が高いかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
418
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jane Castelli
- 電話番号：289-880-3609
- メール：jcast@mcmaster.ca
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、H2X 1R9
- 募集
- University of Manitoba
-
コンタクト：
- Banke Oketola
- メール：adebanke.oketola@umanitoba.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クローン病または潰瘍性大腸炎の患者で、結腸内視鏡検査を予定している、または予定している。
- 年齢 > 18歳
- 外来患者
除外基準:
- 以前の結腸直腸小計または全切除
- 2L ポリエチレングリコール (2L-PEG) または経口硫酸塩溶液 (OSS) の使用に対する禁忌: 既知の腎不全、うっ血性心不全、肝硬変、重度の電解質不均衡。
- 過去 6 か月間での準備が不十分だったために、結腸内視鏡検査が繰り返されている。
- 使用された腸管製剤に対するアレルギー
- 中毒性巨大結腸、イレウス、腸閉塞の疑いまたは診断されている。
- 研究者/治療医師の意見で、完全な結腸内視鏡検査を受けるには病気が重すぎると考えられるIBD患者。入院中のクローン病または潰瘍性大腸炎の患者。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2Lペグ
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結腸鏡検査による腸の準備のための下剤
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アクティブコンパレータ：OSS
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結腸鏡検査による腸の準備のための下剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の清潔さの質
時間枠：1年
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主な結果は、十分な質の腸の清潔さです。
適切な洗浄の割合は、すべてのセグメントのボストン腸準備スケール スコア ≥2 によって測定されます。
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1年
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腸の清潔さの質
時間枠：1年
|
主な結果は、十分な質の腸の清潔さです。
適切なクレンジングの割合は、オタワ スケール スコアによって測定され、適切/不十分の 2 値スコア (<7) が記録されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下剤の摂取量
時間枠：1年
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下剤の摂取完了を比較します。
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1年
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内視鏡検査の結果
時間枠：1年
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異形成の検出率を比較します。
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1年
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内視鏡検査の結果
時間枠：1年
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引き出し時間を比較してみます。
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1年
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内視鏡検査の結果
時間枠：1年
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総施術時間を比較してみます。
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1年
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内視鏡検査の結果
時間枠：1年
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盲腸挿管率を比較します
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1年
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患者体験データ
時間枠：1年
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以下を報告する各グループの患者の割合を決定する：分割用量の使用および腸の準備の前日（分割用量が処方されているにもかかわらず）、腸の準備中および結腸内視鏡検査の予約への移動中の失禁エピソード。総睡眠時間。夜間覚醒の回数：同じ製剤を使用して結腸内視鏡検査を繰り返す患者の意欲。結腸内視鏡検査前の不安評価。排便準備の困難さの評価。
結腸内視鏡検査の経験による汚染を避けるために、研究固有の患者アンケートは結腸内視鏡検査の前に実施されます。
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1年
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結腸内視鏡検査後にクローン病または潰瘍性大腸炎が再発する
時間枠：一か月
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1 か月以内に再燃と診断されたかどうかを判断するための 1 か月間の電話相談
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一か月
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内視鏡検査の結果
時間枠：1年
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また、腸の準備が不十分なために再度結腸内視鏡検査を必要とする患者の割合も比較します。
内視鏡医によって腸の準備が原因であると疑われる粘膜異常に関するデータを収集します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月4日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。