Przygotowanie jelit do kolonoskopii u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Przygotowanie jelit do kolonoskopii wśród osób z IBD: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji dwóch różnych środków przeczyszczających przeznaczonych do przygotowania jelita podczas kolonoskopii.
Celem jest porównanie doustnego roztworu siarczanu (OSS) z innym środkiem przeczyszczającym zwanym 2L roztworem glikolu polietylenowego (PEG), aby sprawdzić, który z nich jest skuteczniejszy i lepiej tolerowany przez osoby cierpiące na IBD (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
418
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają lub mają zostać zakwalifikowani do kolonoskopii.
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci ambulatoryjni
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza częściowa lub całkowita resekcja jelita grubego
- Przeciwwskazania do stosowania 2L glikolu polietylenowego (2L-PEG) lub doustnego roztworu siarczanu (OSS): Znana niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby, ciężkie zaburzenia równowagi elektrolitowej.
- Kolonoskopię powtarza się z powodu złego przygotowania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Alergie na stosowane preparaty jelitowe
- Toksyczne rozszerzenie okrężnicy, niedrożność jelit, podejrzenie lub zdiagnozowana niedrożność jelit.
- Pacjenci z IBD uznani za zbyt chorych, aby w opinii badacza/lekarza prowadzącego poddać się pełnemu przygotowaniu do kolonoskopii; hospitalizowani pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2L PEG
|
Środek przeczyszczający do przygotowania jelita do kolonoskopii
|
|
Aktywny komparator: OSS
|
Środek przeczyszczający do przygotowania jelita do kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość czystości jelit
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym rezultatem będzie odpowiednia jakość czystości jelit.
Proporcja z odpowiednim oczyszczeniem będzie mierzona za pomocą punktacji w Bostonskiej Skali Przygotowania Jelita wynoszącej ≥2 we wszystkich segmentach.
|
1 rok
|
|
Jakość czystości jelit
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym rezultatem będzie odpowiednia jakość czystości jelit.
Proporcja z odpowiednim oczyszczeniem będzie mierzona za pomocą wyniku w skali Ottawy, jako zapis binarny odpowiedni/niewystarczający wynik (≤7).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość spożycia środka przeczyszczającego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównuje zakończenie przyjmowania środków przeczyszczających.
|
1 rok
|
|
Wyniki endoskopowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównam współczynnik wykrywalności dysplazji.
|
1 rok
|
|
Wyniki endoskopowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównam czas wypłaty.
|
1 rok
|
|
Wyniki endoskopowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porówna całkowity czas zabiegu.
|
1 rok
|
|
Wyniki endoskopowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównuje częstość intubacji jelita ślepego
|
1 rok
|
|
Dane dotyczące doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określi odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających: stosowanie dawki podzielonej i dzień przed przygotowaniem jelita (mimo że przepisano im dawkę podzieloną), epizody nietrzymania moczu podczas przygotowania jelita i podczas podróży na wizytę do kolonoskopii; całkowity czas snu; liczba przebudzeń nocnych: chęć pacjenta do powtórzenia kolonoskopii z użyciem tego samego preparatu; ocena lęku przed kolonoskopią; ocena trudności z przygotowaniem jelita.
Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania zostanie podany pacjentowi przed kolonoskopią, aby uniknąć jakiegokolwiek zanieczyszczenia w wyniku kolonoskopii.
|
1 rok
|
|
Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego zaostrzają się po kolonoskopii
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Miesięczna rozmowa telefoniczna w celu ustalenia zdiagnozowanych zaostrzeń w ciągu miesiąca
|
Jeden miesiąc
|
|
Wyniki endoskopowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porówna także odsetek pacjentów wymagających powtórnej kolonoskopii z powodu nieodpowiedniego przygotowania jelita.
Zbierze dane dotyczące nieprawidłowości błony śluzowej podejrzewanych przez endoskopistę o spowodowane przygotowaniem jelita.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BowelPrep
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone