Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmforberedelse for koloskopi blant personer med Crohns og ulcerøs kolitt.

6. januar 2025 oppdatert av: University of Manitoba

Tarmforberedelse for koloskopi blant personer med IBD: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne hvor effektive og tolerable to forskjellige tarmforberedende avføringsmidler er for koloskopi. Målet er å sammenligne oral sulfatløsning (OSS) med et annet avføringsmiddel kalt 2L polyetylenglykol (PEG) løsning for å se hvilken som er mer effektiv og mer tolerabel av personer med IBD (Crohns sykdom eller Ulcerøs kolitt).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

418

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som planlegges eller skal planlegges for koloskopi.
  2. Alder > 18 år
  3. Polikliniske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere subtotal eller total kolorektal reseksjon
  2. Kontraindikasjoner for bruk av 2L polyetylenglykol (2L-PEG) eller Oral Sulfate Solution (OSS): Kjent nyreinsuffisiens, kongestiv hjertesvikt, skrumplever, alvorlig elektrolyttubalanse.
  3. Koloskopi gjentas på grunn av dårlig forberedelse i de foregående seks månedene.
  4. Allergi mot de ansatte tarmpreparatene
  5. Giftig megacolon, ileus, mistenkt eller diagnostisert tarmobstruksjon.
  6. IBD-pasienter antatt å være for syke til å gjennomgå en fullstendig koloskopi-forberedelse etter vurderingen av etterforskeren/behandlende legen; sykehusinnlagte Crohns sykdom eller ulcerøs kolittpasienter.
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2L PEG
Legemiddel: Bi-PegLyte
Avføringsmiddel for koloskopi tarmforberedelse
Aktiv komparator: OSS
Legemiddel: KleanLyte
Avføringsmiddel for koloskopi tarmforberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på tarmrenslighet
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet vil være tilstrekkelig kvalitet på tarmrenslighet. Andel med tilstrekkelig rensing vil bli målt med Boston Bowel Preparation Scale Score ≥2 i alle segmenter.
1 år
Kvaliteten på tarmrenslighet
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet vil være tilstrekkelig kvalitet på tarmrenslighet. Andel med tilstrekkelig rensing vil bli målt ved hjelp av Ottawa-skalaens poengsum ettersom en binær tilstrekkelig/utilstrekkelig poengsum (≤7) vil bli registrert.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av avføringsmiddelinntak
Tidsramme: 1 år
Vil sammenligne fullføring av inntak av avføringsmiddel.
1 år
Endoskopiske utfall
Tidsramme: 1 år
Vil sammenligne dysplasi-deteksjonsfrekvens.
1 år
Endoskopiske utfall
Tidsramme: 1 år
Vil sammenligne tilbaketrekningstiden.
1 år
Endoskopiske utfall
Tidsramme: 1 år
Vil sammenligne total prosedyretid.
1 år
Endoskopiske utfall
Tidsramme: 1 år
Vil sammenligne cecal intubasjonshastighet
1 år
Pasienterfaringsdata
Tidsramme: 1 år
Vil bestemme andelen pasienter i hver gruppe som rapporterer: bruk av delt dose og dag før tarmforberedelse (selv om de ble foreskrevet delt dose), inkontinensepisoder under tarmforberedelse og under reise til koloskopiavtalen; total varighet av søvn; antall nattlige oppvåkninger: pasientens vilje til å gjenta koloskopi med samme preparat; pre-koloskopi angstvurdering; vanskeligheter med tarmforberedelse vurdering. Det studiespesifikke pasientspørreskjemaet vil bli administrert før koloskopien for å unngå kontaminering av erfaringen med koloskopien.
1 år
Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt blusser opp etter koloskopi
Tidsramme: En måned
En måneds telefonsamtale for å fastslå diagnostiserte bluss innen en måned
En måned
Endoskopiske utfall
Tidsramme: 1 år
Vil også sammenligne andelen pasienter som trenger gjentatt koloskopi på grunn av utilstrekkelig tarmforberedelse. Vil samle inn data om slimhinneavvik som av endoskopist mistenkes å skyldes tarmforberedelse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian IBD Research Consortium (CIRC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BowelPrep

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere