Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmvoorbereiding voor colonoscopie bij personen met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.

6 januari 2025 bijgewerkt door: University of Manitoba

Darmvoorbereiding voor colonoscopie bij personen met IBD: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe effectief en hoe verdraagbaar twee verschillende laxeermiddelen voor de darmvoorbereiding zijn voor colonoscopie. Het doel is om de orale sulfaatoplossing (OSS) te vergelijken met een ander laxeermiddel, de 2L polyethyleenglycol (PEG)-oplossing, om te zien welk middel effectiever en draaglijker is voor personen met IBD (de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

418

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die een colonoscopie hebben of binnenkort zullen ondergaan.
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Poliklinische patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande subtotale of totale colorectale resectie
  2. Contra-indicaties voor het gebruik van 2 liter polyethyleenglycol (2L-PEG) of orale sulfaatoplossing (OSS): Bekende nierinsufficiëntie, congestief hartfalen, cirrose, ernstige verstoring van de elektrolytenbalans.
  3. Colonoscopie wordt herhaald vanwege slechte voorbereiding in de voorgaande zes maanden.
  4. Allergieën voor de gebruikte darmpreparaten
  5. Toxisch megacolon, ileus, vermoedelijke of gediagnosticeerde darmobstructie.
  6. IBD-patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker/behandelend arts te ziek worden geacht om een ​​volledige colonoscopievoorbereiding te ondergaan; in het ziekenhuis opgenomen patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2L PEG
Geneesmiddel: Bi-PegLyte
Laxeermiddel voor colonoscopie-darmvoorbereiding
Actieve vergelijker: OSS
Geneesmiddel: KleanLyte
Laxeermiddel voor colonoscopie-darmvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de darmreinheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire resultaat is een adequate kwaliteit van de darmreinheid. Het aandeel met adequate reiniging wordt in alle segmenten gemeten aan de hand van de Boston Bowel Preparation Scale Score ≥2.
1 jaar
Kwaliteit van de darmreinheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire resultaat is een adequate kwaliteit van de darmreinheid. Het aandeel met adequate reiniging wordt gemeten aan de hand van de Ottawa-schaalscore, waarbij een binaire adequate/ontoereikende score (≤7) wordt geregistreerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van de inname van laxeermiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal de voltooiing van de inname van laxeermiddelen vergelijken.
1 jaar
Endoscopische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal het detectiepercentage van dysplasie vergelijken.
1 jaar
Endoscopische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal de opnametijd vergelijken.
1 jaar
Endoscopische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal de totale proceduretijd vergelijken.
1 jaar
Endoscopische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal het aantal caecale intubaties vergelijken
1 jaar
Gegevens over patiëntervaringen
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal het aantal patiënten in elke groep bepalen dat melding maakt van: gebruik van een gesplitste dosis en de dag vóór de darmvoorbereiding (ook al kregen zij een gesplitste dosis voorgeschreven), incontinentie-episodes tijdens de darmvoorbereiding en tijdens het reizen naar de afspraak voor de colonoscopie; totale slaapduur; aantal nachtelijke ontwakingen: bereidheid van de patiënt om de colonoscopie te herhalen met hetzelfde preparaat; angstbeoordeling vóór colonoscopie; moeite met het beoordelen van de darmvoorbereiding. De studiespecifieke patiëntenvragenlijst zal voorafgaand aan de colonoscopie worden afgenomen om besmetting door de ervaring van de colonoscopie te voorkomen.
1 jaar
De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa laait op na colonoscopie
Tijdsspanne: Een maand
Een telefoontje van een maand om de gediagnosticeerde fakkels binnen een maand vast te stellen
Een maand
Endoscopische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal ook het percentage patiënten vergelijken dat herhaalde colonoscopie nodig heeft vanwege een inadequate darmvoorbereiding. Zal gegevens verzamelen over slijmvliesafwijkingen waarvan de endoscopist vermoedt dat deze het gevolg zijn van darmvoorbereiding.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Canadian IBD Research Consortium (CIRC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BowelPrep

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren