Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmförberedelse för koloskopi bland individer med Crohns och ulcerös kolit.

6 januari 2025 uppdaterad av: University of Manitoba

Tarmförberedelse för koloskopi bland individer med IBD: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra hur effektiva och tolererbara två olika tarmförberedande laxermedel är för koloskopi. Syftet är att jämföra oral sulfatlösning (OSS) med ett annat laxermedel som kallas 2L polyetylenglykol (PEG) lösning för att se vilken som är effektivare och mer tolererbar av individer med IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

418

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit som är schemalagda eller ska schemalagda för koloskopi.
  2. Ålder > 18 år
  3. Polispatienter

Exklusions kriterier:

  1. Före subtotal eller total kolorektal resektion
  2. Kontraindikationer för användning av 2L polyetylenglykol (2L-PEG) eller oral sulfatlösning (OSS): Känd njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt, cirros, allvarlig elektrolytbalans.
  3. Koloskopi upprepas på grund av dålig förberedelse under de föregående sex månaderna.
  4. Allergier mot de använda tarmpreparaten
  5. Giftig megacolon, ileus, misstänkt eller diagnostiserad tarmobstruktion.
  6. IBD-patienter som ansågs vara för sjuka för att genomgå en fullständig koloskopiförberedelse enligt utredarens/behandlande läkarens åsikt; inlagda patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
  7. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2L PEG
Läkemedel: Bi-PegLyte
Laxermedel för koloskopi tarmförberedelse
Aktiv komparator: OSS
Läkemedel: KleanLyte
Laxermedel för koloskopi tarmförberedelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på tarmrengöring
Tidsram: 1 år
Det primära resultatet kommer att vara adekvat kvalitet på tarmrengöring. Andel med adekvat rengöring kommer att mätas med Boston Bowel Preparation Scale Score ≥2 i alla segment.
1 år
Kvaliteten på tarmrengöring
Tidsram: 1 år
Det primära resultatet kommer att vara adekvat kvalitet på tarmrengöring. Andel med adekvat rengöring kommer att mätas med Ottawa-skalans poäng eftersom en binär tillräcklig/otillräcklig poäng (≤7) kommer att registreras.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av laxermedelsintag
Tidsram: 1 år
Kommer att jämföra slutförandet av laxermedelsintag.
1 år
Endoskopiska resultat
Tidsram: 1 år
Kommer att jämföra dysplasi upptäcktsfrekvens.
1 år
Endoskopiska resultat
Tidsram: 1 år
Kommer att jämföra uttagstiden.
1 år
Endoskopiska resultat
Tidsram: 1 år
Kommer att jämföra den totala procedurtiden.
1 år
Endoskopiska resultat
Tidsram: 1 år
Kommer att jämföra cecal intubationshastighet
1 år
Patientupplevelsedata
Tidsram: 1 år
Kommer att bestämma andelen patienter i varje grupp som rapporterar: användning av delad dos och dag före tarmförberedelse (även om de ordinerats delad dos), inkontinensepisoder under tarmförberedelser och under resan till koloskopibesöket; total varaktighet av sömn; antal nattliga uppvaknanden: patientens vilja att upprepa koloskopi med samma preparat; ångestvärdering före koloskopi; svårighet med tarmförberedande betyg. Det studiespecifika patientenkätet kommer att administreras före koloskopin för att undvika kontaminering av erfarenheten av koloskopin.
1 år
Crohns sjukdom eller ulcerös kolit blossar upp efter koloskopi
Tidsram: En månad
Ett en månads telefonsamtal för att fastställa diagnostiserade bloss inom en månad
En månad
Endoskopiska resultat
Tidsram: 1 år
Kommer också att jämföra andelen patienter som behöver upprepad koloskopi på grund av en otillräcklig tarmförberedelse. Kommer att samla in data om slemhinneavvikelser som endoskopist misstänker bero på tarmförberedelse.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Canadian IBD Research Consortium (CIRC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BowelPrep

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera