Preparación intestinal para colonoscopia en personas con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
6 de enero de 2025 actualizado por: University of Manitoba
Preparación intestinal para la colonoscopia en personas con EII: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar qué tan efectivos y tolerables son dos laxantes de preparación intestinal diferentes para la colonoscopia.
El objetivo es comparar la solución de sulfato oral (OSS) con otro laxante llamado solución de polietilenglicol (PEG) de 2 litros para ver cuál es más eficaz y más tolerable para las personas con EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
418
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Castelli
- Número de teléfono: 289-880-3609
- Correo electrónico: jcast@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, H2X 1R9
- Reclutamiento
- University of Manitoba
-
Contacto:
- Banke Oketola
- Correo electrónico: adebanke.oketola@umanitoba.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa programados o a punto de ser programados para una colonoscopia.
- Edad > 18 años
- Pacientes ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Resección colorrectal total o subtotal previa
- Contraindicaciones para el uso de polietilenglicol 2L (2L-PEG) o solución de sulfato oral (OSS): insuficiencia renal conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis, desequilibrio electrolítico grave.
- Repetición de la colonoscopia por mala preparación en los seis meses anteriores.
- Alergias a los preparados intestinales empleados.
- Megacolon tóxico, íleo, obstrucción intestinal sospechada o diagnosticada.
- Pacientes con EII que se cree que están demasiado enfermos para someterse a una preparación completa para una colonoscopia en opinión del investigador/médico tratante; Pacientes hospitalizados con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CLAVIJA 2L
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Laxante para la preparación intestinal de la colonoscopia.
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Comparador activo: OSS
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Laxante para la preparación intestinal de la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la limpieza intestinal.
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario será una calidad adecuada de la limpieza intestinal.
La proporción con una limpieza adecuada se medirá mediante la puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston ≥2 en todos los segmentos.
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1 año
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|
Calidad de la limpieza intestinal.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado primario será una calidad adecuada de la limpieza intestinal.
La proporción con una limpieza adecuada se medirá mediante la puntuación de la escala de Ottawa, ya que se registrará una puntuación binaria adecuada/inadecuada (≤7).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de ingesta de laxantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparará la finalización de la ingesta de laxantes.
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1 año
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Resultados endoscópicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparará la tasa de detección de displasia.
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1 año
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Resultados endoscópicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparará el tiempo de retiro.
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1 año
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Resultados endoscópicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparará el tiempo total del procedimiento.
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1 año
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Resultados endoscópicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparará la tasa de intubación cecal
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1 año
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Datos de la experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinará la proporción de pacientes en cada grupo que informan: uso de dosis dividida y el día antes de la preparación intestinal (aunque se les recetó una dosis dividida), episodios de incontinencia durante la preparación intestinal y durante el viaje a la cita de colonoscopia; duración total del sueño; número de despertares nocturnos: disposición del paciente a repetir la colonoscopia con la misma preparación; calificación de ansiedad previa a la colonoscopia; dificultad con la calificación de preparación intestinal.
El cuestionario del paciente específico del estudio se administrará antes de la colonoscopia para evitar cualquier contaminación por la experiencia de la colonoscopia.
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1 año
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La enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa empeoran después de una colonoscopia
Periodo de tiempo: Un mes
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Una llamada telefónica de un mes para determinar los brotes diagnosticados dentro de un mes
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Un mes
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Resultados endoscópicos
Periodo de tiempo: 1 año
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También comparará la proporción de pacientes que requieren repetir la colonoscopia debido a una preparación intestinal inadecuada.
Recopilará datos sobre anomalías de la mucosa que el endoscopista sospecha que se deben a la preparación intestinal.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BowelPrep
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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