Preparação intestinal para colonoscopia entre indivíduos com doença de Crohn e colite ulcerativa.
6 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Manitoba
Preparação intestinal para colonoscopia entre indivíduos com DII: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar quão eficazes e toleráveis são dois laxantes diferentes para preparação intestinal para colonoscopia.
O objetivo é comparar a solução oral de sulfato (OSS) com outro laxante chamado solução 2L de polietilenoglicol (PEG) para ver qual é mais eficaz e mais tolerável por indivíduos com DII (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
418
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jane Castelli
- Número de telefone: 289-880-3609
- E-mail: jcast@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, H2X 1R9
- Recrutamento
- University of Manitoba
-
Contato:
- Banke Oketola
- E-mail: adebanke.oketola@umanitoba.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa agendados ou prestes a serem agendados para colonoscopia.
- Idade > 18 anos
- Pacientes ambulatoriais
Critério de exclusão:
- Ressecção colorretal subtotal ou total prévia
- Contra-indicações ao uso de polietilenoglicol 2L (2L-PEG) ou Solução Oral de Sulfato (OSS): Insuficiência renal conhecida, insuficiência cardíaca congestiva, cirrose, desequilíbrio eletrolítico grave.
- Colonoscopia sendo repetida devido ao mau preparo nos últimos seis meses.
- Alergias às preparações intestinais utilizadas
- Megacólon tóxico, íleo, obstrução intestinal suspeita ou diagnosticada.
- Pacientes com DII considerados muito doentes para serem submetidos a uma preparação completa para colonoscopia na opinião do investigador/médico assistente; pacientes hospitalizados com doença de crohn ou colite ulcerativa.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PEG 2L
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Laxante para preparação intestinal para colonoscopia
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Comparador Ativo: OSS
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Laxante para preparação intestinal para colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da limpeza intestinal
Prazo: 1 ano
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O resultado primário será a qualidade adequada da limpeza intestinal.
A proporção com limpeza adequada será medida pela pontuação da escala de preparação intestinal de Boston ≥2 em todos os segmentos.
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1 ano
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Qualidade da limpeza intestinal
Prazo: 1 ano
|
O resultado primário será a qualidade adequada da limpeza intestinal.
A proporção com limpeza adequada será medida pela pontuação da escala de Ottawa, pois uma pontuação binária adequada/inadequada (≤7) será registrada.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de ingestão de laxante
Prazo: 1 ano
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Irá comparar a conclusão da ingestão de laxantes.
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1 ano
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Resultados endoscópicos
Prazo: 1 ano
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Irá comparar a taxa de detecção de displasia.
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1 ano
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Resultados endoscópicos
Prazo: 1 ano
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Irá comparar o tempo de retirada.
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1 ano
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Resultados endoscópicos
Prazo: 1 ano
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Irá comparar o tempo total do procedimento.
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1 ano
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Resultados endoscópicos
Prazo: 1 ano
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Irá comparar a taxa de intubação cecal
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1 ano
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Dados de experiência do paciente
Prazo: 1 ano
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Determinará a proporção de pacientes em cada grupo relatando: uso de dose fracionada e um dia antes do preparo intestinal (mesmo que tenham sido prescritos em dose fracionada), episódios de incontinência durante o preparo intestinal e durante o deslocamento para a consulta de colonoscopia; duração total do sono; número de despertares noturnos: disposição do paciente em repetir a colonoscopia utilizando o mesmo preparo; classificação de ansiedade pré-colonoscopia; dificuldade com a classificação do preparo intestinal.
O questionário específico do paciente do estudo será administrado antes da colonoscopia para evitar qualquer contaminação pela experiência da colonoscopia.
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1 ano
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Doença de Crohn ou colite ulcerativa após colonoscopia
Prazo: Um mês
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Um telefonema de um mês para determinar crises diagnosticadas dentro de um mês
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Um mês
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Resultados endoscópicos
Prazo: 1 ano
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Também comparará a proporção de pacientes que necessitam de nova colonoscopia devido a um preparo intestinal inadequado.
Coletará dados sobre anormalidades da mucosa suspeitas pelo endoscopista de serem devidas ao preparo intestinal.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BowelPrep
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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