Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten henkilöillä, joilla on Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Manitoba
Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten IBD-potilaiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka tehokkaita ja siedettyjä kaksi erilaista suolen valmistukseen käytettävää laksatiivia ovat kolonoskopiassa.
Tavoitteena on verrata oraalista sulfaattiliuosta (OSS) toiseen laksatiiviin, nimeltään 2L polyetyleeniglykoli (PEG), jotta nähdään, kumpi on tehokkaampi ja siedettävämpi henkilöille, joilla on IBD (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
418
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat, joille on suunniteltu tai tulossa kolonoskopia.
- Ikä > 18 vuotta
- Avopotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi välisumma tai täydellinen kolorektaalinen resektio
- 2L polyetyleeniglykolin (2L-PEG) tai oraalisen sulfaattiliuoksen (OSS) käytön vasta-aiheet: Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, kirroosi, vaikea elektrolyyttitasapainohäiriö.
- Kolonoskopia toistetaan edellisen kuuden kuukauden huonon valmistelun vuoksi.
- Allergiat käytetyille suolistovalmisteille
- Myrkyllinen megakoolon, ileus, epäilty tai diagnosoitu suolen tukos.
- IBD-potilaat, joiden katsottiin olevan liian sairaita täydelliseen kolonoskopiavalmisteluun, tutkijan/hoitolääkärin mielestä; sairaalahoidossa crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2L PEG
|
Laksatiivinen suoliston valmistukseen kolonoskopiassa
|
|
Active Comparator: OSS
|
Laksatiivinen suoliston valmistukseen kolonoskopiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen puhtauden laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on riittävä suolen puhtauden laatu.
Osuus riittävästä puhdistuksesta mitataan Boston Bowel Preparation Scale Score -arvolla ≥2 kaikissa segmenteissä.
|
1 vuosi
|
|
Suolen puhtauden laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on riittävä suolen puhtauden laatu.
Osuus riittävästä puhdistuksesta mitataan Ottawan asteikolla, koska binaarinen riittävä/riittämätön pistemäärä (≤7) tallennetaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laksatiivisen saannin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa laksatiivin saannin päättymistä.
|
1 vuosi
|
|
Endoskooppiset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa dysplasian havaitsemisastetta.
|
1 vuosi
|
|
Endoskooppiset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa nostoaikaa.
|
1 vuosi
|
|
Endoskooppiset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa toimenpiteen kokonaisaikaa.
|
1 vuosi
|
|
Endoskooppiset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa umpisuolen intubaationopeutta
|
1 vuosi
|
|
Potilaskokemustiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittää niiden potilaiden osuuden kussakin ryhmässä, jotka raportoivat: jaetun annoksen käyttöä ja päivää ennen suolen valmistelua (vaikka heille määrättiin jaetut annokset), inkontinenssijaksot suolen valmistelun aikana ja matkan aikana kolonoskopiakäynnille; unen kokonaiskesto; yöllisten heräämisten määrä: potilaan halukkuus toistaa kolonoskopia käyttäen samaa valmistetta; kolonoskopiaa edeltävä ahdistuneisuusluokitus; vaikeus suolen valmistelussa.
Tutkimuskohtainen potilaskysely täytetään ennen kolonoskopiaa, jotta vältetään kolonoskopiakokemuksen aiheuttama kontaminaatio.
|
1 vuosi
|
|
Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus pahenee kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kuukauden puhelinsoitto diagnosoitujen soihduntojen selvittämiseksi kuukauden sisällä
|
Yksi kuukausi
|
|
Endoskooppiset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa myös niiden potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat toista kolonoskopiaa riittämättömän suolen valmistelun vuoksi.
Kerää tietoa limakalvon poikkeavuudesta, jonka endoskopisti epäilee johtuvan suolen valmistelusta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BowelPrep
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .