Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava střeva na kolonoskopii u jedinců s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.

6. ledna 2025 aktualizováno: University of Manitoba

Příprava střeva na kolonoskopii u jedinců s IBD: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost dvou různých střevních laxativ pro kolonoskopii. Cílem je porovnat perorální sulfátový roztok (OSS) s jiným laxativem nazývaným 2L roztok polyethylenglykolu (PEG), aby se zjistilo, který je účinnější a snesitelnější pro osoby s IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

418

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou plánovaní nebo plánovaní na kolonoskopii.
  2. Věk > 18 let
  3. Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí subtotální nebo totální kolorektální resekce
  2. Kontraindikace použití 2L polyethylenglykolu (2L-PEG) nebo perorálního sulfátového roztoku (OSS): Známá renální insuficience, městnavé srdeční selhání, cirhóza, závažná nerovnováha elektrolytů.
  3. Kolonoskopie se opakuje kvůli špatné přípravě v předchozích šesti měsících.
  4. Alergie na používané střevní přípravky
  5. Toxický megakolon, ileus, suspektní nebo diagnostikovaná střevní obstrukce.
  6. Pacienti s IBD, kteří jsou podle názoru zkoušejícího/ošetřujícího lékaře považováni za příliš nemocné na to, aby podstoupili kompletní kolonoskopickou přípravu; hospitalizovaní pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2L PEG
Lék: Bi-PegLyte
Laxativum pro kolonoskopickou přípravu střev
Aktivní komparátor: OSS
Lék: KleanLyte
Laxativum pro kolonoskopickou přípravu střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita čistoty střev
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem bude adekvátní kvalita čistoty střev. Podíl s adekvátní očistou bude měřen pomocí Bostonské škály přípravy střeva ≥2 ve všech segmentech.
1 rok
Kvalita čistoty střev
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem bude adekvátní kvalita čistoty střev. Podíl s adekvátním čištěním bude měřen skóre Ottawské škály, protože bude zaznamenáno binární adekvátní/neadekvátní skóre (≤7).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem příjmu laxativ
Časové okno: 1 rok
Porovná dokončení příjmu laxativ.
1 rok
Endoskopické výsledky
Časové okno: 1 rok
Porovná míru detekce dysplazie.
1 rok
Endoskopické výsledky
Časové okno: 1 rok
Porovná dobu stažení.
1 rok
Endoskopické výsledky
Časové okno: 1 rok
Porovná celkovou dobu procedury.
1 rok
Endoskopické výsledky
Časové okno: 1 rok
Porovná rychlost intubace slepého střeva
1 rok
Údaje o zkušenostech pacientů
Časové okno: 1 rok
Určí podíl pacientů v každé skupině hlásí: použití rozdělené dávky a den před přípravou střeva (i když jim byla předepsána dělená dávka), epizody inkontinence během přípravy střeva a během cesty na kolonoskopii; celkové trvání spánku; počet nočních probuzení: ochota pacienta opakovat kolonoskopii s použitím stejného preparátu; hodnocení úzkosti před kolonoskopií; potíže s hodnocením přípravy střev. Pacientský dotazník specifický pro studii bude podán před kolonoskopií, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci zkušenostmi z kolonoskopie.
1 rok
Po kolonoskopii propuká Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
Časové okno: Jeden měsíc
Měsíční telefonát k určení diagnostikovaných vzplanutí do měsíce
Jeden měsíc
Endoskopické výsledky
Časové okno: 1 rok
Porovná také podíl pacientů vyžadujících opakovanou kolonoskopii z důvodu nedostatečné přípravy střev. Bude shromažďovat údaje o slizniční abnormalitě, u které endoskopista předpokládá, že je způsobena přípravou střev.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Canadian IBD Research Consortium (CIRC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BowelPrep

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit