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Preparazione intestinale per la colonscopia in soggetti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa.

6 gennaio 2025 aggiornato da: University of Manitoba

Preparazione intestinale per la colonscopia tra individui con IBD: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di due diversi lassativi per la preparazione intestinale per la colonscopia. L'obiettivo è confrontare la soluzione orale di solfato (OSS) con un altro lassativo chiamato soluzione 2L di polietilenglicole (PEG) per vedere quale è più efficace e più tollerabile da soggetti affetti da IBD (morbo di Crohn o colite ulcerosa).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

418

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa in programma o che stanno per essere programmati per una colonscopia.
  2. Età > 18 anni
  3. Pazienti ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  1. Precedente resezione colorettale subtotale o totale
  2. Controindicazioni all'uso di 2L di polietilenglicole (2L-PEG) o di soluzione di solfato orale (OSS): insufficienza renale nota, insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, grave squilibrio elettrolitico.
  3. Colonscopia ripetuta a causa della scarsa preparazione nei sei mesi precedenti.
  4. Allergie ai preparati intestinali impiegati
  5. Megacolon tossico, ileo, ostruzione intestinale sospetta o diagnosticata.
  6. I pazienti con IBD ritenevano di essere troppo malati per sottoporsi a una preparazione completa alla colonscopia secondo il parere dello sperimentatore/medico curante; pazienti ospedalizzati con malattia di Crohn o colite ulcerosa.
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPINA 2L
Droga: Bi-PegLyte
Lassativo per la preparazione intestinale alla colonscopia
Comparatore attivo: OSS
Droga: KleanLyte
Lassativo per la preparazione intestinale alla colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della pulizia intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato primario sarà un’adeguata qualità della pulizia intestinale. La proporzione con una pulizia adeguata sarà misurata mediante il punteggio della Boston Bowel Preparazione Scale ≥ 2 in tutti i segmenti.
1 anno
Qualità della pulizia intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato primario sarà un’adeguata qualità della pulizia intestinale. La proporzione con una pulizia adeguata sarà misurata mediante il punteggio della scala Ottawa poiché verrà registrato un punteggio binario adeguato/inadeguato (≤7).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di assunzione di lassativi
Lasso di tempo: 1 anno
Confronterà il completamento dell'assunzione di lassativi.
1 anno
Risultati endoscopici
Lasso di tempo: 1 anno
Confronterà il tasso di rilevamento della displasia.
1 anno
Risultati endoscopici
Lasso di tempo: 1 anno
Confronterà il tempo di prelievo.
1 anno
Risultati endoscopici
Lasso di tempo: 1 anno
Confronterà il tempo totale della procedura.
1 anno
Risultati endoscopici
Lasso di tempo: 1 anno
Confronterà il tasso di intubazione cecale
1 anno
Dati sull'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Determinerà la proporzione di pazienti in ciascun gruppo che riferiscono: uso della dose frazionata e il giorno prima della preparazione intestinale (anche se era stata loro prescritta la dose frazionata), episodi di incontinenza durante la preparazione intestinale e durante il viaggio verso l'appuntamento con la colonscopia; durata totale del sonno; numero di risvegli notturni: disponibilità del paziente a ripetere la colonscopia utilizzando lo stesso preparato; valutazione dell'ansia pre-colonscopia; difficoltà con la valutazione della preparazione intestinale. Il questionario paziente specifico dello studio verrà somministrato prima della colonscopia per evitare qualsiasi contaminazione derivante dall'esperienza della colonscopia.
1 anno
La malattia di Crohn o la colite ulcerosa si manifestano dopo la colonscopia
Lasso di tempo: Un mese
Una telefonata di un mese per determinare le riacutizzazioni diagnosticate entro un mese
Un mese
Risultati endoscopici
Lasso di tempo: 1 anno
Confronterà anche la percentuale di pazienti che necessitano di ripetere la colonscopia a causa di una preparazione intestinale inadeguata. Raccoglierà dati sulle anomalie della mucosa sospettate dall'endoscopista come dovute alla preparazione intestinale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Canadian IBD Research Consortium (CIRC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BowelPrep

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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