Подготовка кишечника к колоноскопии у лиц с болезнью Крона и язвенным колитом.
29 февраля 2024 г. обновлено: University of Manitoba
Подготовка кишечника к колоноскопии у лиц с ВЗК: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности и переносимости двух различных слабительных средств для подготовки кишечника к колоноскопии.
Цель состоит в том, чтобы сравнить пероральный раствор сульфата (OSS) с другим слабительным средством, называемым 2-литровым раствором полиэтиленгликоля (ПЭГ), чтобы определить, какое из них более эффективно и лучше переносится людьми с ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
418
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом, которым назначена или будет назначена колоноскопия.
- Возраст > 18 лет
- Амбулаторные пациенты
Критерий исключения:
- Предыдущая субтотальная или тотальная колоректальная резекция
- Противопоказания к использованию 2 л полиэтиленгликоля (2L-ПЭГ) или раствора сульфата для перорального применения (OSS): Известная почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, тяжелый электролитный дисбаланс.
- Колоноскопию повторяют из-за плохой подготовки в предыдущие шесть месяцев.
- Аллергия на применяемые препараты кишечника
- Токсический мегаколон, кишечная непроходимость, подозрение или диагностированная непроходимость кишечника.
- пациенты с ВЗК, которые, по мнению исследователя/лечащего врача, слишком больны для проведения полной подготовки к колоноскопии; госпитализированных пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2 л ПЭГ
|
Слабительное средство для подготовки кишечника к колоноскопии
|
|
Активный компаратор: ОСС
|
Слабительное средство для подготовки кишечника к колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество чистоты кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом будет адекватное качество чистоты кишечника.
Доля с адекватным очищением будет измеряться по шкале подготовки кишечника по Бостонской шкале с баллом ≥2 во всех сегментах.
|
1 год
|
|
Качество чистоты кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом будет адекватное качество чистоты кишечника.
Доля с адекватным очищением будет измеряться по шкале Оттавы в виде бинарной оценки адекватного/недостаточного очищения (≤7).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем приема слабительного
Временное ограничение: 1 год
|
Сравним завершение приема слабительного.
|
1 год
|
|
Эндоскопические результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Сравним уровень выявления дисплазии.
|
1 год
|
|
Эндоскопические результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Сравним время вывода.
|
1 год
|
|
Эндоскопические результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Сравним общее время процедуры.
|
1 год
|
|
Эндоскопические результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Сравним частоту интубации слепой кишки
|
1 год
|
|
Данные об опыте пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Определит долю пациентов в каждой группе, сообщивших: об использовании разделенной дозы и за день до подготовки кишечника (даже если им была назначена разделенная доза), эпизодах недержания во время подготовки кишечника и во время поездки на колоноскопию; общая продолжительность сна; количество ночных пробуждений: готовность пациента повторить колоноскопию с использованием того же препарата; рейтинг тревожности перед колоноскопией; Оценка сложности с подготовкой кишечника.
Анкета для конкретного пациента будет вводиться до колоноскопии, чтобы избежать какого-либо загрязнения опытом колоноскопии.
|
1 год
|
|
Обострение болезни Крона или язвенного колита после колоноскопии
Временное ограничение: Один месяц
|
Телефонный звонок на один месяц для определения диагностированных обострений в течение месяца.
|
Один месяц
|
|
Эндоскопические результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Также мы сравним долю пациентов, нуждающихся в повторной колоноскопии из-за недостаточной подготовки кишечника.
Соберет данные об аномалиях слизистой оболочки, которые, по мнению эндоскописта, связаны с подготовкой кишечника.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BowelPrep
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие индивидуальные данные участников не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .