Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка кишечника к колоноскопии у лиц с болезнью Крона и язвенным колитом.

6 января 2025 г. обновлено: University of Manitoba

Подготовка кишечника к колоноскопии у лиц с ВЗК: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности и переносимости двух различных слабительных средств для подготовки кишечника к колоноскопии. Цель состоит в том, чтобы сравнить пероральный раствор сульфата (OSS) с другим слабительным средством, называемым 2-литровым раствором полиэтиленгликоля (ПЭГ), чтобы определить, какое из них более эффективно и лучше переносится людьми с ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

418

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jane Castelli
  • Номер телефона: 289-880-3609
  • Электронная почта: jcast@mcmaster.ca

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом, которым назначена или будет назначена колоноскопия.
  2. Возраст > 18 лет
  3. Амбулаторные пациенты

Критерий исключения:

  1. Предыдущая субтотальная или тотальная колоректальная резекция
  2. Противопоказания к использованию 2 л полиэтиленгликоля (2L-ПЭГ) или раствора сульфата для перорального применения (OSS): Известная почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, тяжелый электролитный дисбаланс.
  3. Колоноскопию повторяют из-за плохой подготовки в предыдущие шесть месяцев.
  4. Аллергия на применяемые препараты кишечника
  5. Токсический мегаколон, кишечная непроходимость, подозрение или диагностированная непроходимость кишечника.
  6. пациенты с ВЗК, которые, по мнению исследователя/лечащего врача, слишком больны для проведения полной подготовки к колоноскопии; госпитализированных пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом.
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2 л ПЭГ
Лекарство: Би-ПегЛайт
Слабительное средство для подготовки кишечника к колоноскопии
Активный компаратор: ОСС
Лекарство: КлинЛайт
Слабительное средство для подготовки кишечника к колоноскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество чистоты кишечника
Временное ограничение: 1 год
Первичным результатом будет адекватное качество чистоты кишечника. Доля с адекватным очищением будет измеряться по шкале подготовки кишечника по Бостонской шкале с баллом ≥2 во всех сегментах.
1 год
Качество чистоты кишечника
Временное ограничение: 1 год
Первичным результатом будет адекватное качество чистоты кишечника. Доля с адекватным очищением будет измеряться по шкале Оттавы в виде бинарной оценки адекватного/недостаточного очищения (≤7).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем приема слабительного
Временное ограничение: 1 год
Сравним завершение приема слабительного.
1 год
Эндоскопические результаты
Временное ограничение: 1 год
Сравним уровень выявления дисплазии.
1 год
Эндоскопические результаты
Временное ограничение: 1 год
Сравним время вывода.
1 год
Эндоскопические результаты
Временное ограничение: 1 год
Сравним общее время процедуры.
1 год
Эндоскопические результаты
Временное ограничение: 1 год
Сравним частоту интубации слепой кишки
1 год
Данные об опыте пациентов
Временное ограничение: 1 год
Определит долю пациентов в каждой группе, сообщивших: об использовании разделенной дозы и за день до подготовки кишечника (даже если им была назначена разделенная доза), эпизодах недержания во время подготовки кишечника и во время поездки на колоноскопию; общая продолжительность сна; количество ночных пробуждений: готовность пациента повторить колоноскопию с использованием того же препарата; рейтинг тревожности перед колоноскопией; Оценка сложности с подготовкой кишечника. Анкета для конкретного пациента будет вводиться до колоноскопии, чтобы избежать какого-либо загрязнения опытом колоноскопии.
1 год
Обострение болезни Крона или язвенного колита после колоноскопии
Временное ограничение: Один месяц
Телефонный звонок на один месяц для определения диагностированных обострений в течение месяца.
Один месяц
Эндоскопические результаты
Временное ограничение: 1 год
Также мы сравним долю пациентов, нуждающихся в повторной колоноскопии из-за недостаточной подготовки кишечника. Соберет данные об аномалиях слизистой оболочки, которые, по мнению эндоскописта, связаны с подготовкой кишечника.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Canadian IBD Research Consortium (CIRC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BowelPrep

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие индивидуальные данные участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться