Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmforberedelse til koloskopi blandt personer med Crohns og colitis ulcerosa.

6. januar 2025 opdateret af: University of Manitoba

Tarmforberedelse til koloskopi blandt personer med IBD: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor effektive og tolerable to forskellige tarmforberedende afføringsmidler er til koloskopi. Målet er at sammenligne oral sulfatopløsning (OSS) med et andet afføringsmiddel kaldet 2L polyethylenglycol (PEG) opløsning for at se, hvilken der er mere effektiv og mere tolerabel af personer med IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

418

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, der er planlagt eller skal til koloskopi.
  2. Alder > 18 år
  3. Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående subtotal eller total kolorektal resektion
  2. Kontraindikationer til brug af 2L polyethylenglycol (2L-PEG) eller Oral Sulfate Solution (OSS): Kendt nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt, skrumpelever, alvorlig elektrolyt-ubalance.
  3. Koloskopi gentages på grund af dårlig forberedelse i de foregående seks måneder.
  4. Allergi overfor de anvendte tarmpræparater
  5. Toksisk megacolon, ileus, mistænkt eller diagnosticeret tarmobstruktion.
  6. IBD-patienter menes at være for syge til at gennemgå et fuldstændigt koloskopi-præparat efter investigator/behandlende læges mening; indlagte Crohns sygdom eller colitis ulcerosa patienter.
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2L PEG
Medicin: Bi-PegLyte
Afføringsmiddel til koloskopi tarmforberedelse
Aktiv komparator: OSS
Medicin: KleanLyte
Afføringsmiddel til koloskopi tarmforberedelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tarmens renhed
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat vil være tilstrækkelig kvalitet af tarmrenlighed. Andel med tilstrækkelig rensning vil blive målt ved Boston Bowel Preparation Scale Score ≥2 i alle segmenter.
1 år
Kvaliteten af ​​tarmens renhed
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat vil være tilstrækkelig kvalitet af tarmrenlighed. Andel med tilstrækkelig udrensning vil blive målt ved Ottawa-skalaens score, da en binær tilstrækkelig/utilstrækkelig score (≤7) vil blive registreret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af afføringsmiddel indtag
Tidsramme: 1 år
Vil sammenligne færdiggørelse af afføringsmiddelindtag.
1 år
Endoskopiske resultater
Tidsramme: 1 år
Vil sammenligne dysplasi detektionshastighed.
1 år
Endoskopiske resultater
Tidsramme: 1 år
Vil sammenligne tilbagetrækningstiden.
1 år
Endoskopiske resultater
Tidsramme: 1 år
Vil sammenligne den samlede proceduretid.
1 år
Endoskopiske resultater
Tidsramme: 1 år
Vil sammenligne cecal intubationshastighed
1 år
Patientoplevelsesdata
Tidsramme: 1 år
Vil bestemme andelen af ​​patienter i hver gruppe, der rapporterer: brug af delt dosis og dag før tarmforberedelse (selvom de blev ordineret delt dosis), inkontinensepisoder under tarmforberedelse og under rejsen til koloskopiaftalen; total varighed af søvn; antal natlige opvågninger: patientens villighed til at gentage koloskopi med det samme præparat; præ-koloskopi angstvurdering; vanskeligheder med tarmforberedelse vurdering. Det undersøgelsesspecifikke patientspørgeskema vil blive administreret forud for koloskopien for at undgå enhver kontaminering af erfaringerne fra koloskopien.
1 år
Crohns sygdom eller colitis ulcerosa opblussen efter koloskopi
Tidsramme: En måned
En måneds telefonopkald for at fastslå diagnosticeret opblussen inden for en måned
En måned
Endoskopiske resultater
Tidsramme: 1 år
Vil også sammenligne andelen af ​​patienter, der kræver gentagen koloskopi på grund af en utilstrækkelig tarmforberedelse. Vil indsamle data om slimhindeabnormitet, som endoskopisten mistænker at skyldes tarmforberedelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Canadian IBD Research Consortium (CIRC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BowelPrep

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner