克罗恩病和溃疡性结肠炎患者进行结肠镜检查时的肠道准备。
2025年1月6日 更新者：University of Manitoba
IBD 患者结肠镜检查的肠道准备：一项随机对照试验
本研究的目的是比较两种不同的肠道准备泻药用于结肠镜检查的有效性和耐受性。
目的是将口服硫酸盐溶液 (OSS) 与另一种名为 2L 聚乙二醇 (PEG) 溶液的泻药进行比较，看看哪种药物对 IBD（克罗恩病或溃疡性结肠炎）患者更有效且更耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
418
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jane Castelli
- 电话号码：289-880-3609
- 邮箱：jcast@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、H2X 1R9
- 招聘中
- University of Manitoba
-
接触：
- Banke Oketola
- 邮箱：adebanke.oketola@umanitoba.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划或即将计划进行结肠镜检查的克罗恩病或溃疡性结肠炎患者。
- 年龄 > 18 岁
- 门诊病人
排除标准：
- 既往结直肠次全切除或全切除
- 使用2L聚乙二醇（2L-PEG）或口服硫酸盐溶液（OSS）的禁忌症：已知肾功能不全、充血性心力衰竭、肝硬化、严重电解质不平衡。
- 由于前六个月准备不足而重复进行结肠镜检查。
- 对所用肠道准备剂过敏
- 中毒性巨结肠、肠梗阻、怀疑或诊断为肠梗阻。
- 研究者/治疗医生认为 IBD 患者病情太重，无法进行完整的结肠镜检查准备；住院克罗恩病或溃疡性结肠炎患者。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道清洁质量
大体时间：1年
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主要结果是肠道清洁质量足够。
充分清洁的比例将通过波士顿肠道准备量表评分在所有部分≥2来衡量。
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1年
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肠道清洁质量
大体时间：1年
|
主要结果是肠道清洁质量足够。
充分清洁的比例将通过渥太华量表分数来衡量，并记录二元充分/不充分分数（≤7）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泻药摄入量
大体时间：1年
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将比较泻药摄入的完成情况。
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1年
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内窥镜结果
大体时间：1年
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将比较不典型增生的检出率。
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1年
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内窥镜结果
大体时间：1年
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将比较提款时间。
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1年
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内窥镜结果
大体时间：1年
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将比较总手术时间。
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1年
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内窥镜结果
大体时间：1年
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将比较盲肠插管率
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1年
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患者体验数据
大体时间：1年
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将确定每组中报告以下内容的患者比例：使用分次剂量和肠道准备前一天（即使他们开了分次剂量）、肠道准备期间和前往结肠镜检查预约期间失禁发作；总睡眠时间；夜间醒来的次数：患者是否愿意使用相同的制剂重复进行结肠镜检查；结肠镜检查前焦虑评分；肠道准备困难评级。
研究特定患者问卷将在结肠镜检查之前进行，以避免结肠镜检查经验造成任何污染。
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1年
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结肠镜检查后克罗恩病或溃疡性结肠炎发作
大体时间：一个月
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一个月的电话即可在一个月内确定诊断的耀斑
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一个月
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内窥镜结果
大体时间：1年
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还将比较因肠道准备不充分而需要重复结肠镜检查的患者比例。
将收集内窥镜医师怀疑由于肠道准备引起的粘膜异常的数据。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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