Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préparation intestinale pour la coloscopie chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.

6 janvier 2025 mis à jour par: University of Manitoba

Préparation intestinale pour la coloscopie chez les personnes atteintes de MII : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de deux laxatifs différents pour la préparation intestinale pour la coloscopie. L'objectif est de comparer la solution orale de sulfate (OSS) à un autre laxatif appelé solution 2L de polyéthylène glycol (PEG) pour voir lequel est le plus efficace et le plus tolérable par les personnes atteintes de MII (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

418

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse programmés ou sur le point de subir une coloscopie.
  2. Âge > 18 ans
  3. Patients externes

Critère d'exclusion:

  1. Résection colorectale partielle ou totale antérieure
  2. Contre-indications à l'utilisation de 2 L de polyéthylène glycol (2 L-PEG) ou de solution orale de sulfate (OSS) : Insuffisance rénale connue, insuffisance cardiaque congestive, cirrhose, déséquilibre électrolytique sévère.
  3. Coloscopie répétée en raison d'une mauvaise préparation au cours des six mois précédents.
  4. Allergies aux préparations intestinales utilisées
  5. Mégacôlon toxique, iléus, occlusion intestinale suspectée ou diagnostiquée.
  6. Les patients atteints de MII sont jugés trop malades pour subir une préparation complète à la coloscopie, de l'avis de l'investigateur/médecin traitant ; patients hospitalisés atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CHEVILLE 2L
Médicament: Bi-PegLyte
Laxatif pour la préparation intestinale par coloscopie
Comparateur actif: OSS
Médicament: KleanLyte
Laxatif pour la préparation intestinale par coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la propreté intestinale
Délai: 1 an
Le résultat principal sera une qualité adéquate de la propreté intestinale. La proportion avec un nettoyage adéquat sera mesurée par le score de l'échelle de préparation intestinale de Boston ≥2 dans tous les segments.
1 an
Qualité de la propreté intestinale
Délai: 1 an
Le résultat principal sera une qualité adéquate de la propreté intestinale. La proportion avec un nettoyage adéquat sera mesurée par le score de l'échelle d'Ottawa car un score binaire adéquat/inadéquat (≤7) sera enregistré.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de consommation de laxatifs
Délai: 1 an
Comparera l'achèvement de la prise de laxatifs.
1 an
Résultats endoscopiques
Délai: 1 an
Comparera le taux de détection de la dysplasie.
1 an
Résultats endoscopiques
Délai: 1 an
Comparera le temps de retrait.
1 an
Résultats endoscopiques
Délai: 1 an
Comparera la durée totale de la procédure.
1 an
Résultats endoscopiques
Délai: 1 an
Comparera le taux d'intubation caecale
1 an
Données sur l'expérience des patients
Délai: 1 an
Déterminera la proportion de patients dans chaque groupe signalant : l'utilisation d'une dose fractionnée et la veille de la préparation intestinale (même s'ils ont été prescrits en dose fractionnée), épisodes d'incontinence pendant la préparation intestinale et pendant le déplacement vers le rendez-vous de coloscopie ; durée totale du sommeil ; nombre de réveils nocturnes : volonté du patient de refaire une coloscopie avec la même préparation ; évaluation de l'anxiété avant la coloscopie ; difficulté avec l’évaluation de la préparation intestinale. Le questionnaire patient spécifique à l'étude sera administré avant la coloscopie pour éviter toute contamination par l'expérience de la coloscopie.
1 an
La maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse éclate après une coloscopie
Délai: Un mois
Un appel téléphonique d'un mois pour déterminer les poussées diagnostiquées dans un délai d'un mois
Un mois
Résultats endoscopiques
Délai: 1 an
Comparera également la proportion de patients nécessitant une nouvelle coloscopie en raison d'une préparation intestinale inadéquate. Collectera des données sur les anomalies de la muqueuse soupçonnées par l'endoscopiste d'être dues à la préparation intestinale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Canadian IBD Research Consortium (CIRC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BowelPrep

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner