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Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Personen mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Manitoba

Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Personen mit IBD: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie wirksam und verträglich zwei verschiedene Abführmittel zur Darmvorbereitung für die Koloskopie sind. Ziel ist es, orale Sulfatlösung (OSS) mit einem anderen Abführmittel namens 2L-Polyethylenglykol (PEG)-Lösung zu vergleichen, um herauszufinden, welches wirksamer und verträglicher für Personen mit IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

418

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, bei denen eine Koloskopie geplant ist oder kurz davor steht.
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Ambulante Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Zwischensumme oder vollständige kolorektale Resektion
  2. Kontraindikationen für die Verwendung von 2L Polyethylenglykol (2L-PEG) oder oraler Sulfatlösung (OSS): Bekannte Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Zirrhose, schweres Elektrolytungleichgewicht.
  3. Aufgrund schlechter Vorbereitung in den letzten sechs Monaten wird die Koloskopie wiederholt.
  4. Allergien gegen die eingesetzten Darmpräparate
  5. Toxisches Megakolon, Ileus, vermuteter oder diagnostizierter Darmverschluss.
  6. IBD-Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes/behandelnden Arztes für zu krank gehalten werden, um sich einer vollständigen Vorbereitung auf die Koloskopie zu unterziehen; hospitalisierte Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2L PEG
Arzneimittel: Bi-PegLyte
Abführmittel zur Vorbereitung des Darms bei der Koloskopie
Aktiver Komparator: OSS
Arzneimittel: KleanLyte
Abführmittel zur Vorbereitung des Darms bei der Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmsauberkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis wird eine angemessene Qualität der Darmsauberkeit sein. Der Anteil mit ausreichender Reinigung wird anhand des Boston Bowel Prepared Scale Score ≥2 in allen Segmenten gemessen.
1 Jahr
Qualität der Darmsauberkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis wird eine angemessene Qualität der Darmsauberkeit sein. Der Anteil mit ausreichender Reinigung wird anhand des Ottawa-Skalen-Scores gemessen, da ein binärer adäquater/unzureichender Score (≤7) aufgezeichnet wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Abführmittelaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleicht den Abschluss der Abführmitteleinnahme.
1 Jahr
Endoskopische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleicht die Dysplasie-Erkennungsrate.
1 Jahr
Endoskopische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Werde die Auszahlungszeit vergleichen.
1 Jahr
Endoskopische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleicht die Gesamtdauer des Eingriffs.
1 Jahr
Endoskopische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleicht die Intubationsrate des Blinddarms
1 Jahr
Daten zur Patientenerfahrung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmt den Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die über Folgendes berichten: Anwendung einer geteilten Dosis und Tag vor der Darmspiegelung (obwohl ihnen eine geteilte Dosis verschrieben wurde), Inkontinenzepisoden während der Darmspiegelung und während der Fahrt zum Koloskopietermin; Gesamtschlafdauer; Anzahl des nächtlichen Erwachens: Bereitschaft des Patienten, die Koloskopie mit dem gleichen Präparat zu wiederholen; Bewertung der Angst vor der Koloskopie; Schwierigkeiten bei der Bewertung der Darmvorbereitung. Der studienspezifische Patientenfragebogen wird vor der Koloskopie ausgefüllt, um eine Kontamination durch die Erfahrung der Koloskopie zu vermeiden.
1 Jahr
Nach einer Koloskopie kommt es zu Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Ein Monat
Ein einmonatiger Anruf, um innerhalb eines Monats diagnostizierte Schübe festzustellen
Ein Monat
Endoskopische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird auch der Anteil der Patienten verglichen, die aufgrund einer unzureichenden Darmvorbereitung eine wiederholte Koloskopie benötigen. Sammelt Daten zu Schleimhautanomalien, bei denen der Endoskopiker vermutet, dass sie auf eine Darmvorbereitung zurückzuführen sind.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canadian IBD Research Consortium (CIRC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BowelPrep

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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