Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af patienter behandlet med Efgartigimod Alfa

13. februar 2026 opdateret af: argenx
Dette er en ikke-interventionel, prospektiv sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse. Patienter med gMG, som forventes at påbegynde behandling med efgartigimod ved optagelse eller er inden for deres første cyklus af efgartigimod ved optagelse, vil være berettiget til at optages i efgartigimod-kohorten. Patienter med gMG, som ikke har været eksponeret for efgartigimod, og for hvem det ikke er planlagt at påbegynde behandling med efgartigimod ved indskrivning, vil være berettiget til at optages i non-efgartigimod kohorten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

680

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Rekruttering
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Rekruttering
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Rekruttering
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Neuroscience Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Rekruttering
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rekruttering
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kontakt:
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Kontakt:
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
      • Göppingen, Tyskland, 7303
        • Rekruttering
        • Klinikum Christophsbad
        • Kontakt:
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Rekruttering
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Kontakt:
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Rekruttering
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med gMG

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med gMG, som forventes at starte kommerciel efgartigimod ved indskrivning, eller som er inden for deres første cyklus af efgartigimod ved indskrivning, eller patienter diagnosticeret med gMG, som ikke har været eksponeret for efgartigimod, og for hvem det ikke er planlagt at starte behandling med efgartigimod ved indskrivning
  • Har givet passende skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
efgartigimod kohorte
patienter behandlet med efgartigimod
Biologisk: efgartigimod
efgartigimod
ikke-efgartigimod kohorte
patient behandlet med anden MG-medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den overordnede langsigtede sikkerhed af efgartigimod, herunder forekomsten af ​​alvorlige infektioner hos patienter med generaliseret myasthenia gravis (gMG) behandlet med efgartigimod sammenlignet med gMG-patienter, der ikke er udsat for efgartigimod
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-PASS-2208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med efgartigimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner