Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande av patienter som behandlats med Efgartigimod Alfa

13 februari 2026 uppdaterad av: argenx
Detta är en icke-interventionell, prospektiv säkerhetsstudie efter godkännande. Patienter med gMG som förväntas börja behandling med efgartigimod vid inskrivningen eller som befinner sig inom sin första cykel av efgartigimod vid inskrivningen kommer att vara berättigade att registreras i efgartigimod-kohorten. Patienter med gMG som inte har exponerats för efgartigimod och för vilka det inte är planerat att påbörja behandling med efgartigimod vid inskrivningen kommer att vara berättigade att registreras i icke-efgartigimod-kohorten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

680

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Rekrytering
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Rekrytering
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Rekrytering
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Rekrytering
        • Norton Neuroscience Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • University Of Colorado Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Rekrytering
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Rekrytering
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrytering
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rekrytering
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kontakt:
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Kontakt:
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
      • Göppingen, Tyskland, 7303
        • Rekrytering
        • Klinikum Christophsbad
        • Kontakt:
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Rekrytering
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Kontakt:
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Rekrytering
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen gMG

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med gMG som förväntas börja kommersiell efgartigimod vid inskrivningen eller som befinner sig inom sin första cykel av efgartigimod vid inskrivningen eller patienter som diagnostiserats med gMG som inte har exponerats för efgartigimod och för vilka det inte är planerat att påbörja behandling med efgartigimod vid inskrivningen
  • Har lämnat lämpligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
efgartigimod kohort
patienter som behandlas med efgartigimod
Biologisk: efgartigimod
efgartigimod
icke-efgartigimod kohort
patient behandlad med annan MG-medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den övergripande långsiktiga säkerheten för efgartigimod inklusive förekomsten av allvarliga infektioner hos patienter med generaliserad myasthenia gravis (gMG) som behandlas med efgartigimod jämfört med gMG-patienter som inte exponerats för efgartigimod
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-113-PASS-2208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera