Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na autorisatie bij patiënten behandeld met Efgartigimod Alfa

1 maart 2024 bijgewerkt door: argenx
Dit is een niet-interventioneel, prospectief veiligheidsonderzoek na toelating. Patiënten met gMG van wie wordt verwacht dat zij bij inschrijving beginnen met de behandeling met efgartigimod of die zich bij inschrijving in de eerste cyclus van efgartigimod bevinden, komen in aanmerking voor inschrijving in het efgartigimod-cohort. Patiënten met gMG die niet zijn blootgesteld aan efgartigimod en voor wie het niet de bedoeling is om bij inschrijving te beginnen met de behandeling met efgartigimod, komen in aanmerking voor inschrijving in het niet-efgartigimod-cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

680

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose gMG

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose gMG die naar verwachting zullen starten met commerciële efgartigimod bij inschrijving of die zich in de eerste cyclus van efgartigimod bevinden bij inschrijving of Patiënten met de diagnose gMG die niet zijn blootgesteld aan efgartigimod en voor wie het niet de bedoeling is om de behandeling met efgartigimod te starten bij inschrijving
  • De juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
efgartigimod-cohort
patiënten behandeld met efgartigimod
Biologisch: efgartigimod
efgartigimod
niet-efgartigimod-cohort
patiënt behandeld met andere MG-medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De algehele veiligheid van efgartigimod op de lange termijn, inclusief het optreden van ernstige infecties bij patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die worden behandeld met efgartigimod, vergeleken met gMG-patiënten die niet zijn blootgesteld aan efgartigimod
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-113-PASS-2208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myasthenia Gravis

Klinische onderzoeken op efgartigimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren