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Un estudio de seguridad no intervencionista posautorización de pacientes tratados con efgartigimod alfa

13 de febrero de 2026 actualizado por: argenx
Este es un estudio de seguridad posterior a la autorización, prospectivo y no intervencionista. Los pacientes con gMG que se espera que comiencen el tratamiento con efgartigimod en el momento de la inscripción o que se encuentren dentro de su primer ciclo de efgartigimod en el momento de la inscripción serán elegibles para inscribirse en la cohorte de efgartigimod. Los pacientes con gMG que no hayan estado expuestos a efgartigimod y para quienes no esté previsto comenzar el tratamiento con efgartigimod en el momento de la inscripción serán elegibles para inscribirse en la cohorte sin efgartigimod.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

680

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenburg, Alemania, 04600
        • Reclutamiento
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Contacto:
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Contacto:
      • Gummersbach, Alemania, 51643
        • Reclutamiento
        • Klinikum Oberberg
        • Contacto:
      • Göppingen, Alemania, 7303
        • Reclutamiento
        • Klinikum Christophsbad
        • Contacto:
      • Göttingen, Alemania, 37073
        • Reclutamiento
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Contacto:
      • Jena, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contacto:
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contacto:
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamiento
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Contacto:
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Contacto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Reclutamiento
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Contacto:
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Contacto:
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Reclutamiento
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Reclutamiento
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Contacto:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Reclutamiento
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Reclutamiento
        • Norton Neuroscience Institute
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Reclutamiento
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Contacto:
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Contacto:
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamiento
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Contacto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con gMG

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con MGg que se espera que comiencen con efgartigimod comercial en el momento de la inscripción o que se encuentran dentro de su primer ciclo de efgartigimod en el momento de la inscripción o Pacientes diagnosticados con MGg que no han estado expuestos a efgartigimod y para quienes no está previsto iniciar el tratamiento con efgartigimod en el momento de la inscripción
  • Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito adecuado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte de efgartigimod
pacientes tratados con efgartigimod
Biológico: efgartigimod
efgartigimod
cohorte sin efgartigimod
Paciente tratado con otros medicamentos para MG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad general a largo plazo de efgartigimod, incluida la aparición de infecciones graves en pacientes con miastenia gravis generalizada (MGg) tratados con efgartigimod en comparación con pacientes con MGg no expuestos a efgartigimod.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-PASS-2208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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