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Une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation auprès de patients traités par Efgartigimod Alfa

1 mars 2024 mis à jour par: argenx
Il s'agit d'une étude de sécurité non interventionnelle, prospective et post-autorisation. Les patients atteints de gMG qui devraient commencer un traitement par efgartigimod lors de l'inscription ou qui en sont à leur premier cycle d'efgartigimod au moment de l'inscription seront éligibles pour s'inscrire dans la cohorte efgartigimod. Les patients atteints de gMG qui n'ont pas été exposés à l'efgartigimod et pour lesquels il n'est pas prévu de commencer le traitement par l'efgartigimod lors de l'inscription seront éligibles pour s'inscrire dans la cohorte non efgartigimod.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

680

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec gMG

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec gMG qui devraient commencer l'efgartigimod commercial au moment de l'inscription ou qui en sont à leur premier cycle de traitement par efgartigimod au moment de l'inscription ou Patients diagnostiqués avec gMG qui n'ont pas été exposés à l'efgartigimod et pour lesquels il n'est pas prévu de commencer un traitement par efgartigimod au moment de l'inscription.
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit approprié

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte efgartigimod
patients traités par efgartigimod
Biologique: efgartigimod
efgartigimod
cohorte non efgartigimod
patient traité avec un autre médicament MG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sécurité globale à long terme de l'efgartigimod, y compris la survenue d'infections graves chez les patients atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) traités par l'efgartigimod, par rapport aux patients gMG non exposés à l'efgartigimod
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-PASS-2208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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