Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční, poregistrační bezpečnostní studie u pacientů léčených efgartigimodem Alfa

13. února 2026 aktualizováno: argenx
Toto je neintervenční, prospektivní, poregistrační studie bezpečnosti. Pacienti s gMG, u kterých se očekává, že zahájí léčbu efgartigimodem při zařazení nebo jsou v prvním cyklu efgartigimodu při zařazení, budou způsobilí k zařazení do kohorty efgartigimodu. Pacienti s gMG, kteří nebyli vystaveni efgartigimodu a u nichž se neplánuje zahájení léčby efgartigimodem při zařazení, budou způsobilí k zařazení do kohorty bez efgartigimodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

680

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Nábor
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Nábor
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kontakt:
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Kontakt:
      • Gummersbach, Německo, 51643
      • Göppingen, Německo, 7303
        • Nábor
        • Klinikum Christophsbad
        • Kontakt:
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Nábor
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Kontakt:
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Nábor
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Nábor
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Nábor
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Nábor
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • Norton Neuroscience Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Nábor
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou gMG

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou gMG, u kterých se očekává, že při zařazení zahájí komerční léčbu efgartigimodem nebo kteří jsou v prvním cyklu léčby efgartigimodem při zařazení, nebo pacienti s diagnózou gMG, kteří nebyli vystaveni efgartigimodu a u kterých se neplánuje zahájení léčby efgartigimodem při zařazení
  • Poskytněte příslušný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta efgartigimodu
pacientů léčených efgartigimodem
Biologický: efgartigimod
efgartigimod
neefgartigimodová kohorta
pacient léčený jinou MG medikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková dlouhodobá bezpečnost efgartigimodu včetně výskytu závažných infekcí u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG) léčených efgartigimodem ve srovnání s pacienty s gMG, kteří nebyli vystaveni efgartigimodu
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-PASS-2208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Klinické studie na efgartigimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit