Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning av pasienter behandlet med Efgartigimod Alfa

13. februar 2026 oppdatert av: argenx
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv sikkerhetsstudie etter godkjenning. Pasienter med gMG som forventes å starte behandling med efgartigimod ved påmelding eller som er innenfor sin første syklus av efgartigimod ved påmelding, vil være kvalifisert til å meldes inn i efgartigimod-kohorten. Pasienter med gMG som ikke har vært eksponert for efgartigimod og som det ikke er planlagt å starte behandling med efgartigimod ved innskrivning, vil være kvalifisert til å melde seg inn i ikke-efgartigimod-kohorten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

680

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Rekruttering
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Ta kontakt med:
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Rekruttering
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Ta kontakt med:
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Rekruttering
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62701
        • Rekruttering
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Rekruttering
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Ta kontakt med:
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rekruttering
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Ta kontakt med:
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Rekruttering
        • Klinikum Oberberg
        • Ta kontakt med:
      • Göppingen, Tyskland, 7303
        • Rekruttering
        • Klinikum Christophsbad
        • Ta kontakt med:
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Rekruttering
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Ta kontakt med:
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
        • Ta kontakt med:
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Rekruttering
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med gMG

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med gMG som forventes å starte kommersiell efgartigimod ved påmelding eller som er innenfor sin første syklus av efgartigimod ved påmelding, eller pasienter diagnostisert med gMG som ikke har vært eksponert for efgartigimod og som det ikke er planlagt å starte behandling med efgartigimod ved påmelding
  • Har gitt passende skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
efgartigimod kohort
pasienter behandlet med efgartigimod
Biologisk: efgartigimod
efgartigimod
ikke-efgartigimod-kohort
pasient behandlet med andre MG-medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den generelle langsiktige sikkerheten til efgartigimod inkludert forekomst av alvorlige infeksjoner hos pasienter med generalisert myasthenia gravis (gMG) behandlet med efgartigimod sammenlignet med gMG-pasienter som ikke er eksponert for efgartigimod
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARGX-113-PASS-2208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere