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Uno studio non interventistico sulla sicurezza post-autorizzativo di pazienti trattati con Efgartigimod Alfa

13 febbraio 2026 aggiornato da: argenx
Si tratta di uno studio sulla sicurezza non interventistico, prospettico, post-autorizzazione. I pazienti affetti da MGg che si prevede inizieranno il trattamento con efgartigimod al momento dell'arruolamento o che si trovano nel primo ciclo di efgartigimod al momento dell'arruolamento saranno idonei ad arruolarsi nella coorte efgartigimod. I pazienti con MGg che non sono stati esposti a efgartigimod e per i quali non è previsto l'inizio del trattamento con efgartigimod al momento dell'arruolamento saranno idonei ad arruolarsi nella coorte non-efgartigimod.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

680

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamento
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Contatto:
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Contatto:
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Reclutamento
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Contatto:
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Contatto:
      • Gummersbach, Germania, 51643
      • Göppingen, Germania, 7303
        • Reclutamento
        • Klinikum Christophsbad
        • Contatto:
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Reclutamento
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Contatto:
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contatto:
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contatto:
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Contatto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Reclutamento
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Contatto:
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Contatto:
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Reclutamento
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Contatto:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Reclutamento
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Reclutamento
        • Norton Neuroscience Institute
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Reclutamento
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di MGg

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di MGg che si prevede inizieranno con efgartigimod commerciale al momento dell'arruolamento o che sono al primo ciclo di efgartigimod al momento dell'arruolamento o Pazienti con diagnosi di MGg che non sono stati esposti a efgartigimod e per i quali non è previsto iniziare il trattamento con efgartigimod al momento dell'arruolamento
  • Avere fornito un adeguato consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte efgartigimod
pazienti trattati con efgartigimod
Biologico: efgartigimod
efgartigimod
coorte non efgartigimod
paziente trattato con altri farmaci per la MG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza complessiva a lungo termine di efgartigimod, inclusa la comparsa di infezioni gravi nei pazienti con miastenia grave generalizzata (MGg) trattati con efgartigimod rispetto ai pazienti con MGg non esposti a efgartigimod
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-PASS-2208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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