Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности пациентов, получавших эфгартигимод альфа

13 февраля 2026 г. обновлено: argenx
Это неинтервенционное проспективное пострегистрационное исследование безопасности. Пациенты с gMG, которые, как ожидается, начнут лечение эфгартигимодом при включении в исследование или проходят первый курс лечения эфгартигимодом при включении в исследование, будут иметь право на зачисление в когорту эфгартигимода. Пациенты с gMG, которые не принимали эфгартигимод и для которых не планируется начинать лечение эфгартигимодом при включении в исследование, будут иметь право на зачисление в группу, не принимавшую эфгартигимод.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

680

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Рекрутинг
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Контакт:
          • Lukas Kellermair, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Контакт:
  • Германия
      • Altenburg, Германия, 04600
        • Рекрутинг
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Контакт:
          • Jörg Berrouschot, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Bochum, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Контакт:
          • Christiane Schneider-Gold, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Gummersbach, Германия, 51643
        • Рекрутинг
        • Klinikum Oberberg
        • Контакт:
      • Göppingen, Германия, 7303
        • Рекрутинг
        • Klinikum Christophsbad
        • Контакт:
          • Katharina Althaus, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Göttingen, Германия, 37073
        • Рекрутинг
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Контакт:
          • Jana Zschüntzsch, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Jena, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Jena
        • Контакт:
          • Annekathrin Rödiger, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
          • Carlos Casasnovas, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Контакт:
          • Raúl Juntas Morales, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Контакт:
          • Lucia Galán Dávila, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • Eva Maria Martinez Fernández, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Контакт:
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Контакт:
          • Maria Pia Giannoccaro, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Контакт:
          • Francesco Habetswallner, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Контакт:
          • Michelangelo Maestri Tassoni, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Контакт:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Рекрутинг
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Контакт:
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Контакт:
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Рекрутинг
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Контакт:
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Контакт:
          • Michael Rosario-Prieto, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Рекрутинг
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Контакт:
          • Raghav Govindarajan, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Christopher Nance, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Рекрутинг
        • Norton Neuroscience Institute
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Pushpa Narayanaswami, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Katherine Ruzhansky, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Рекрутинг
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Контакт:
          • Bhupendra Khatri, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом gMG

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом gMG, которые, как ожидается, начнут коммерческое применение эфгартигимода при включении в систему или которые проходят первый курс лечения эфгартигимодом при включении в систему, или Пациенты с диагнозом gMG, которые не подвергались воздействию эфгартигимода и для которых не планируется начинать лечение эфгартигимодом при включении в систему
  • Предоставили соответствующее письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когорта эфгартигимода
пациенты, получающие эфгартигимод
Биологический: эфгартигимод
эфгартигимод
когорта, не принимавшая эфгартигимод
пациент, получавший лечение другим препаратом MG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая долгосрочная безопасность эфгартигимода, включая возникновение серьезных инфекций у пациентов с генерализованной миастенией (гМГ), получавших эфгартигимод, по сравнению с пациентами с гМГ, не принимавшими эфгартигимод.
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-PASS-2208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться