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Um estudo de segurança pós-autorização não intervencionista de pacientes tratados com Efgartigimod Alfa

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: argenx
Este é um estudo de segurança pós-autorização, prospectivo e não intervencionista. Pacientes com gMG que deverão iniciar o tratamento com efgartigimod no momento da inscrição ou que estão no primeiro ciclo de efgartigimod no momento da inscrição serão elegíveis para se inscreverem na coorte de efgartigimod. Pacientes com gMG que não foram expostos ao efgartigimod e para os quais não está planejado iniciar o tratamento com efgartigimod no momento da inscrição serão elegíveis para inscrição na coorte sem efgartigimod.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

680

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altenburg, Alemanha, 04600
        • Recrutamento
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Contato:
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Contato:
      • Gummersbach, Alemanha, 51643
        • Recrutamento
        • Klinikum Oberberg
        • Contato:
      • Göppingen, Alemanha, 7303
        • Recrutamento
        • Klinikum Christophsbad
        • Contato:
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • Recrutamento
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Contato:
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contato:
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contato:
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Contato:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Recrutamento
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Contato:
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Contato:
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Recrutamento
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Contato:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Recrutamento
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Recrutamento
        • Norton Neuroscience Institute
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Recrutamento
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Contato:
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Contato:
      • Bologna, Itália, 40139
        • Recrutamento
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Contato:
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Contato:
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Recrutamento
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de gMG

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de gMG que devem iniciar o efgartigimod comercial no momento da inscrição ou que estão no primeiro ciclo de efgartigimod no momento da inscrição ou Pacientes com diagnóstico de gMG que não foram expostos ao efgartigimod e para os quais não está planejado iniciar o tratamento com efgartigimod no momento da inscrição
  • Forneceram consentimento informado por escrito apropriado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte efgartigimod
pacientes tratados com efgartigimod
Biológico: efgartigimod
efgartigimod
coorte não efgartigimod
paciente tratado com outro medicamento MG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança geral a longo prazo do efgartigimod, incluindo a ocorrência de infecções graves em pacientes com miastenia gravis generalizada (gMG) tratados com efgartigimod em comparação com pacientes com gMG não expostos ao efgartigimod
Prazo: até 10 anos
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-113-PASS-2208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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