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Eine nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung an Patienten, die mit Efgartigimod Alfa behandelt wurden

13. Februar 2026 aktualisiert von: argenx
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive Sicherheitsstudie nach der Zulassung. Patienten mit gMG, von denen erwartet wird, dass sie bei der Einschreibung mit Efgartigimod beginnen, oder die sich bei der Einschreibung im ersten Efgartigimod-Zyklus befinden, können in die Efgartigimod-Kohorte aufgenommen werden. Patienten mit gMG, die noch nicht mit Efgartigimod behandelt wurden und für die bei der Aufnahme keine Behandlung mit Efgartigimod geplant ist, können in die Nicht-Efgartigimod-Kohorte aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

680

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kontakt:
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Kontakt:
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
      • Göppingen, Deutschland, 7303
        • Rekrutierung
        • Klinikum Christophsbad
        • Kontakt:
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Rekrutierung
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Kontakt:
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Rekrutierung
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Rekrutierung
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Norton Neuroscience Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Rekrutierung
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Rekrutierung
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter gMG

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gMG diagnostiziert wurde und bei denen erwartet wird, dass sie bei der Einschreibung mit dem kommerziellen Efgartigimod beginnen, oder die sich bei der Einschreibung im ersten Efgartigimod-Zyklus befinden, oder Patienten, bei denen gMG diagnostiziert wurde, die noch nicht mit Efgartigimod in Kontakt gekommen sind und für die bei der Einschreibung kein Beginn der Behandlung mit Efgartigimod geplant ist
  • Sie haben eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Efgartigimod-Kohorte
Patienten, die mit Efgartigimod behandelt wurden
Biologisch: efgartigimod
efgartigimod
Nicht-Efgartigimod-Kohorte
Patient, der mit anderen MG-Medikamenten behandelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die allgemeine langfristige Sicherheit von Efgartigimod, einschließlich des Auftretens schwerwiegender Infektionen bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die mit Efgartigimod behandelt wurden, im Vergleich zu gMG-Patienten, die Efgartigimod nicht ausgesetzt waren
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-PASS-2208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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