Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat Efgartigimod Alfával kezelt betegeken

2026. február 13. frissítette: argenx
Ez egy nem intervenciós, prospektív, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány. Azok a gMG-ben szenvedő betegek, akik várhatóan megkezdik az efgartigimod-kezelést a felvételkor, vagy akik a felvételkor az efgartigimod első ciklusában vannak, jogosultak az efgartigimod kohorszba való felvételre. Azok a gMG-ben szenvedő betegek, akik nem voltak kitéve efgartigimodnak, és akiknél nem tervezik az efgartigimoddal történő kezelés megkezdését a felvételkor, jogosultak a nem efgartigimod csoportba való felvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

680

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Toborzás
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • Kapcsolatba lépni:
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Toborzás
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Toborzás
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Kapcsolatba lépni:
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Toborzás
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Toborzás
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Toborzás
        • Norton Neuroscience Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • University Of Colorado Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Toborzás
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Toborzás
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Altenburg, Németország, 04600
        • Toborzás
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bochum, Németország, 44791
        • Toborzás
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gummersbach, Németország, 51643
        • Toborzás
        • Klinikum Oberberg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Göppingen, Németország, 7303
        • Toborzás
        • Klinikum Christophsbad
        • Kapcsolatba lépni:
      • Göttingen, Németország, 37073
        • Toborzás
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jena, Németország, 07747
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kapcsolatba lépni:
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Toborzás
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Toborzás
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

GMG-vel diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan gMG-vel diagnosztizált betegek, akiknél a beiratkozáskor várhatóan megkezdik az efgartigimod kereskedelmi forgalomba hozatalát, vagy akik a beiratkozáskor az efgartigimod első ciklusában vannak, vagy olyan gMG-vel diagnosztizált betegek, akik nem voltak kitéve efgartigimodnak, és akiknél nem tervezik az efgartigimod kezelés megkezdését a felvételkor
  • Megfelelő írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
efgartigimod kohorsz
efgartigimoddal kezelt betegek
Biológiai: efgartigimod
efgartigimod
nem efgartigimod kohorsz
más MG gyógyszerrel kezelt beteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az efgartigimod általános hosszú távú biztonságossága, beleértve a súlyos fertőzések előfordulását efgartigimoddal kezelt generalizált myasthenia gravis (gMG) betegeknél, összehasonlítva az efgartigimoddal nem kezelt gMG-betegekkel
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

argenx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARGX-113-PASS-2208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel