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对接受 Efgartigimod Alfa 治疗的患者进行的非干预性授权后安全性研究

2026年2月13日 更新者：argenx
这是一项非干预性、前瞻性、授权后安全性研究。 预计在入组时开始使用 efgartigimod 治疗或在入组时处于第一个 efgartigimod 周期内的 gMG 患者将有资格入组 efgartigimod 队列。 未接触过 efgartigimod 且不计划在入组时开始 efgartigimod 治疗的 gMG 患者将有资格加入非 efgartigimod 队列。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

680

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4021
        • 招聘中
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • 接触：
  • 德国
      • Altenburg、德国、04600
        • 招聘中
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • 接触：
      • Bochum、德国、44791
        • 招聘中
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • 接触：
      • Gummersbach、德国、51643
      • Göppingen、德国、7303
        • 招聘中
        • Klinikum Christophsbad
        • 接触：
      • Göttingen、德国、37073
        • 招聘中
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • 接触：
      • Jena、德国、07747
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Jena
        • 接触：
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 接触：
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • 招聘中
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • 接触：
      • Bologna、意大利、40139
        • 招聘中
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • 接触：
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • 接触：
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 接触：
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 接触：
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • 接触：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • 招聘中
        • SFM Clinical Research, LLC
        • 接触：
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • 接触：
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • 招聘中
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • 接触：
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • 招聘中
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • 接触：
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、美国、62701
        • 招聘中
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • 招聘中
        • Norton Neuroscience Institute
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • University Of Colorado Hospital
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 招聘中
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • 招聘中
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 gMG 的患者

描述

纳入标准：

  • 诊断为 gMG 的患者预计在入组时开始商业 efgartigimod 或在入组时处于第一个 efgartigimod 周期内或诊断为 gMG 的患者尚未暴露于 efgartigimod 并且不计划在入组时开始使用 efgartigimod 治疗
  • 已提供适当的书面知情同意书

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
埃加替莫德队列
接受艾加莫德治疗的患者
生物：艾加替莫德
艾加替莫德
非艾加莫德队列
接受其他 MG 药物治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Efgartigimod 的总体长期安全性，包括与未暴露于 efgartigimod 的全身性重症肌无力 (gMG) 患者相比，接受 efgartigimod 治疗的全身性重症肌无力 (gMG) 患者发生严重感染的情况
大体时间：长达10年
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月4日

初级完成 (估计的)

2034年6月1日

研究完成 (估计的)

2034年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-113-PASS-2208

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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