ACS後のインターネットベースの行動介入 (ACS-CBT)
2025年9月9日 更新者：Josefin Särnholm、Karolinska Institutet
急性冠症候群後のインターネットベースの行動介入: ランダム化比較試験
この研究の目的は、急性冠症候群（ACS）後の患者向けにカスタマイズされたオンライン認知行動療法（CBT）プロトコルが、心臓の不安を軽減し、生活の質（QoL）を向上させ、介護者をコントロールしながら身体活動の増加を促進するかどうかを評価することです。インターネットベースの心臓ライフスタイル介入を受けるアクティブコントロールグループを利用して、注意を促します。
調査の概要
詳細な説明
ACS は世界的な死亡および健康関連損失の主な原因です。 ACS後、多くの人が不安やうつ病の症状を示し、心血管イベントの再発の危険因子であると認識されています。 具体的には、心臓不安として知られる心臓の症状や回避行動に関連する不安は、心臓有害事象の長期的なリスクを高めることが示されています。
現在の学際的研究プロジェクトの目的は、ACS 患者向けに調整されたオンライン CBT プロトコルを開発および評価することです。 このプロジェクトは、インターネット上で CBT を患う ACS 患者を治療する最も効果的な方法に関する知識を蓄積することを目的とした一連の臨床研究で構成されています。
この研究の目的は、アクティブ対照群を使用して介護者の注意と改善の期待を制御しながら、ACS後のインターネットベースのCBTが心臓不安を軽減し、QoLを改善するかどうかを評価することです。
方法: ランダム化比較試験が実施され、参加者はインターネットベースの CBT (N=130) またはインターネットベースの心臓ライフスタイル介入 (インターネット CL) (N=130) のいずれかにランダムに割り当てられます。 アクティブコントロールグループは、ライフスタイルの修正と健康増進行動に焦点を当てたインターネット CL を受けます。 両方のグループの参加者には、オンラインの書面によるコミュニケーションを通じてセラピストによるサポートが毎週提供されます。 どちらの治療も 8 週間にわたって行われ、治療モジュールの数、強度、治療心理学者の注意の点で同等です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josefin Särnholm, Lic psychologist, PhD
- 電話番号：+ 46 852483258
- メール：josefin.sarnholm@ki.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、11635
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Josefin Särnholm, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACS 評価前6か月以上（1型MI STEMI/NSTEMIまたは不安定狭心症[UA]）
- 18歳以上
- 苦痛を引き起こす、および/または日常生活に支障をきたす、臨床的に重大な心臓不安 (心臓不安アンケート; CAQ: ≥18)
- スウェーデン語の読み書きができること
除外基準:
- 心不全 ニューヨーク心臓協会クラス IV または駆出率 ≤ 30%
- 重篤な弁膜症
- 計画された冠動脈バイパス手術または経皮的介入
- 身体運動に対する医学的制限
- 重度の医学的病気または健康を脅かす急性疾患（癌など）
- グレード 3 の高血圧 (つまり、血圧 ≥ 180 収縮期および/または 110 拡張期)
- 緊急の精神科入院または介入を必要とする重度の精神疾患、または自殺の危険性がある
- 研究計画を完了する能力を妨げるアルコールまたは物質使用障害
- 継続的な心理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースの認知行動療法 (Internet-CBT)
ACS 後のインターネット CBT は曝露ベースであり、心臓関連の症状や状況への曝露を中心としています。
CBT はセラピストの指導で行われ、8 週間続きます。
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アクティブコンパレータ：インターネットベースの心臓ライフスタイル介入 (Internet-CL)
Internet-CL は、ACS 後の行動変容戦略と健康増進のライフスタイル修正に関するガイドラインに基づいています。
Internet-CL はセラピストの指導で行われ、8 週間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の評価用に変更された心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインからの9つの測定ポイントの変化と、治療中の8週間の毎週の測定[主要エンドポイント]
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが大きいほど心臓不安が高まっていることを示します。
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ベースラインからの9つの測定ポイントの変化と、治療中の8週間の毎週の測定[主要エンドポイント]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから1年2ヶ月
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症状チェックリスト Severity and Frequency Scale (SCL、冠動脈疾患に適応)
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
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2 つのサブスケールの心臓関連症状 A) 頻度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、症状の頻度が高いことを示す B) 経験した症状の重症度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、より深刻な症状を示す
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ベースラインから1年2ヶ月
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから8週間まで
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから8週間まで
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから1年2ヶ月
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知覚ストレス尺度 4項目
時間枠：ベースラインから8週間
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ストレス反応性。
スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから8週間
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ゴダンの余暇運動と国際身体活動アンケート調査 運動不足に関する 1 項目
時間枠：ベースラインから8週間
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身体活動および非活動のレベル: ゴダンの余暇運動について: 参加者は、身体活動に従事する週あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
また、国際身体活動アンケートから、不活動について 1 項目を使用します。
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ベースラインから8週間
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ゴダンの余暇運動と国際身体活動アンケート調査 運動不足に関する 1 項目
時間枠：ベースライン～1年2ヶ月
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身体活動および非活動のレベル: ゴダンの余暇運動について: 参加者は、身体活動に従事する週あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
また、国際身体活動アンケートから、不活動について 1 項目を使用します。
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ベースライン～1年2ヶ月
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ライフスタイル要因: 国民健康福祉委員会アンケート
時間枠：ベースラインから8週間
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ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、BMIに関するアンケート。
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ベースラインから8週間
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ライフスタイル要因: 国民健康福祉委員会アンケート
時間枠：ベースライン～1年2ヶ月
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ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、BMIに関するアンケート。
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ベースライン～1年2ヶ月
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから8か月まで
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが大きいほど心臓不安が高まっていることを示します。
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ベースラインから8か月まで
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HeartQoL 健康関連の生活の質に関する質問票を毎週の評価用に修正
時間枠：ベースラインから測定された9つの測定ポイントの変化と、治療中の8週間の毎週の測定ポイント
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HeartQoL アンケートは 14 項目からなり、14 項目のグローバル スケールが含まれており、さらに身体的 (10 項目) と感情的 (4 項目) の下位スケールに分かれています。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、3 が最高レベル、0 が最低レベルを示します。
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ベースラインから測定された9つの測定ポイントの変化と、治療中の8週間の毎週の測定ポイント
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HeartQoL 健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインから8か月まで
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HeartQoL アンケートは 14 項目からなり、14 項目のグローバル スケールが含まれており、さらに身体的 (10 項目) と感情的 (4 項目) の下位スケールに分かれています。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、3 が最高レベル、0 が最低レベルを示します。
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ベースラインから8か月まで
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HeartQoL 健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインから1年2か月まで
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HeartQoL アンケートは 14 項目からなり、14 項目のグローバル スケールが含まれており、さらに身体的 (10 項目) と感情的 (4 項目) の下位スケールに分かれています。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、3 が最高レベル、0 が最低レベルを示します。
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ベースラインから1年2か月まで
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症状チェックリストの重症度および頻度スケール (SCL、冠動脈疾患に適応) を毎週の評価用に修正
時間枠：ベースラインから8週間まで
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2 つのサブスケールでの心臓関連症状 A) 頻度: スコアの範囲は 0 ～ 48、スコアが高いほど症状の頻度が高いことを示します。B) 経験した症状の重症度: スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースラインから8週間まで
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症状チェックリスト 重症度および頻度スケール (SCL、冠状動脈疾患に適応)
時間枠：ベースラインから8か月まで
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2 つのサブスケールでの心臓関連症状 A) 頻度: スコアの範囲は 0 ～ 48、スコアが高いほど症状の頻度が高いことを示します。B) 経験した症状の重症度: スコアの範囲は 0 ～ 48、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースラインから8か月まで
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トロント大学心房細動重症度スケール (AFSS)
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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心臓特有の医療消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
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ベースラインから 8 週間まで
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トロント大学心房細動重症度スケール (AFSS)
時間枠：ベースラインから8か月まで
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心臓特有の医療消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
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ベースラインから8か月まで
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トロント大学心房細動重症度スケール (AFSS)
時間枠：ベースラインから1年2か月まで
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心臓特有の医療消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
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ベースラインから1年2か月まで
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線量不遵守アンケート
時間枠：ベースラインから8週間まで
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医療アドヒアランスを測定するこの 2 つの領域スケールからの 3 つの項目は、飲み忘れと飲み忘れの理由を評価するように設計されています。
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ベースラインから8週間まで
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線量不遵守アンケート
時間枠：ベースラインから8か月まで
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医療アドヒアランスを測定するこの 2 つの領域スケールからの 3 つの項目は、飲み忘れと飲み忘れの理由を評価するように設計されています。
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ベースラインから8か月まで
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線量不遵守アンケート
時間枠：ベースラインから1年2か月まで
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医療アドヒアランスを測定するこの 2 つの領域スケールからの 3 つの項目は、飲み忘れと飲み忘れの理由を評価するように設計されています。
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ベースラインから1年2か月まで
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知覚ストレス尺度 4 項目
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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ストレス反応性。
スコアが大きいほど、より多くのストレスが認識されていることを示します。
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ベースラインから 8 か月まで
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知覚ストレス尺度 4 項目
時間枠：ベースラインから 1 年 2 か月まで
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ストレス反応性。
スコアが大きいほど、より多くのストレスが認識されていることを示します。
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ベースラインから 1 年 2 か月まで
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短い疲労アンケート
時間枠：ベースラインから8週間まで
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疲労度を測定する4項目スケール。
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ベースラインから8週間まで
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短い疲労アンケート
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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疲労度を測定する4項目スケール。
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ベースラインから 8 か月まで
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短い疲労アンケート
時間枠：ベースラインから 1 年 2 か月まで
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疲労度を測定する4項目スケール。
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ベースラインから 1 年 2 か月まで
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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うつ病の尺度。スコアは 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 8 か月まで
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから8週間まで
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睡眠困難の程度の測定。
合計スコアは 0 から 28 ポイントの範囲になります。
スコアが高いほど、より重度の睡眠障害を示します。
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ベースラインから8週間まで
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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睡眠困難の程度の測定。
合計スコアは 0 から 28 ポイントの範囲になります。
スコアが高いほど、より重度の睡眠障害を示します。
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ベースラインから 8 か月まで
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから1年2か月まで
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睡眠困難の程度の測定。
合計スコアは 0 から 28 ポイントの範囲になります。
スコアが高いほど、より重度の睡眠障害を示します。
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ベースラインから1年2か月まで
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知覚ストレス尺度 4 項目
時間枠：ベースラインから測定された9つの測定ポイントの変化と、治療中の8週間の毎週の測定ポイント
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ストレス反応性。
スコアが大きいほど、より多くのストレスが認識されていることを示します。
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ベースラインから測定された9つの測定ポイントの変化と、治療中の8週間の毎週の測定ポイント
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Godin 余暇の運動および国際身体活動アンケート 非活動性に関する 1 項目
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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身体活動と非活動のレベル: Godin 余暇の運動について: 参加者は、身体活動に従事する週あたりの時間を評価します。
数値は、身体活動のレベルが低、中、高に分類されます。
そして、国際身体活動アンケートから、不活動に関する 1 項目を使用します。
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ベースラインから 8 か月まで
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生活習慣要因：全国健康福祉委員会アンケート
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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食事（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目） 食事（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、BMIに関するアンケート。
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ベースラインから 8 か月まで
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薬に対する嫌悪感
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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: 心臓の薬に関連する精神的苦痛に関する質問の 3 項目のサブセット
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ベースラインから 8 週間まで
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薬に対する有害な認知
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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: 心臓の薬に関連する精神的苦痛に関する質問の 3 項目のサブセット
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ベースラインから 8 か月まで
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薬に対する有害な認知
時間枠：ベースラインから 1 年 2 か月まで
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: 心臓の薬に関連する精神的苦痛に関する質問の 3 項目のサブセット
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ベースラインから 1 年 2 か月まで
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心臓イベントアンケート（BCEQ）に続く行動
時間枠：ベースラインから8週間
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研究グループによって開発されたMI関連の回避アンケート行動
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ベースラインから8週間
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心臓イベントアンケート（BCEQ）に続く行動
時間枠：ベースラインから8か月
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研究グループによって開発されたMI関連の回避アンケート行動
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ベースラインから8か月
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心臓イベントアンケート（BCEQ）に続く行動
時間枠：ベースラインから1年と2か月
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研究グループによって開発されたMI関連の回避アンケート行動
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ベースラインから1年と2か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顧客満足度アンケート
時間枠：ベースラインから8週間
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治療の満足度。スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインから8週間
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健康状態の変化に関するフォローアップの質問
時間枠：ベースラインから8週間
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参加者に、心理社会的ストレッサー、侵襲的治療や投薬の変更などの身体的健康の変化を経験したかどうかを説明するよう求めます。
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ベースラインから8週間
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健康状態の変化に関するフォローアップの質問
時間枠：ベースライン～1年2ヶ月
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参加者に、心理社会的ストレッサー、侵襲的治療や投薬の変更などの身体的健康の変化を経験したかどうかを説明するよう求めます。
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ベースライン～1年2ヶ月
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有害事象
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は報告と評価を求められます
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ベースラインから 8 週間まで
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有害事象
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は報告と評価を求められます
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ベースラインから 8 か月まで
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有害事象
時間枠：ベースラインから 1 年 2 か月まで
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は報告と評価を求められます
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ベースラインから 1 年 2 か月まで
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有害事象
時間枠：ベースラインから測定された9つの測定ポイントの変化と、治療中の8週間の毎週の測定ポイント
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は報告と評価を求められます
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ベースラインから測定された9つの測定ポイントの変化と、治療中の8週間の毎週の測定ポイント
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加速度計 (Actigraf®)
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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n 加速度計 (Actigraf®) を手首に装着して、1 週間にわたる身体活動を測定します。
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ベースラインから 8 週間まで
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加速度計 (Actigraf®)
時間枠：ベースラインから 1 年 2 か月まで
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n 加速度計 (Actigraf®) を手首に装着して、1 週間にわたる身体活動を測定します。
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ベースラインから 1 年 2 か月まで
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スウェーデンの処方薬登録簿
時間枠：ベースライン時の遡及期間は 6 か月
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心臓血管薬（スタチンなど）の処方箋充足率が収集され、スタチンの対象日数の割合（PDC）を計算するために使用されます。
心臓血管薬の補充に関する他の研究における慣例に従って、PDC <80% は非遵守を示すために使用されます。
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ベースライン時の遡及期間は 6 か月
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スウェーデンの処方薬登録簿
時間枠：6か月のフォローアップ時から6か月からの遡及期間
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心臓血管薬（スタチンなど）の処方箋充足率が収集され、スタチンの対象日数の割合（PDC）を計算するために使用されます。
PDC <80% は、
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6か月のフォローアップ時から6か月からの遡及期間
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スウェーデンの処方薬登録簿
時間枠：12か月のフォローアップ時の6か月からの遡及期間
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心臓血管薬（スタチンなど）の処方箋充足率が収集され、スタチンの対象日数の割合（PDC）を計算するために使用されます。
PDC <80% は、
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12か月のフォローアップ時の6か月からの遡及期間
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ワーキングアライアンスの目録
時間枠：ベースラインから 2 週間
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心理学者との治療提携を図る
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ベースラインから 2 週間
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治療の信頼性スケール
時間枠：治療の信頼性を測定する
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ベースラインから 2 週間
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治療の信頼性を測定する
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健康状態の変化に関するフォローアップの質問
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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参加者には、心理社会的ストレス要因、侵襲的治療や薬の変更などの身体的健康の変化を経験したかどうかを説明するよう求めます。
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ベースラインから 8 か月まで
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AFFS/SCL-4
時間枠：ベースラインから測定された9つの測定ポイントの変化と、治療中の8週間の毎週の測定ポイント
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症状チェックリスト (SCL) と、生活に支障をきたす心臓症状を測定する心房細動重症度スケール (AFSS) から導き出された 4 つの項目
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ベースラインから測定された9つの測定ポイントの変化と、治療中の8週間の毎週の測定ポイント
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線量不遵守アンケート
時間枠：ベースラインから測定された9つの測定ポイントの変化と、治療中の8週間の毎週の測定ポイント
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医療アドヒアランスを測定するこの 2 つの領域スケールからの 3 つの項目は、飲み忘れと飲み忘れの理由を評価するように設計されています。
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ベースラインから測定された9つの測定ポイントの変化と、治療中の8週間の毎週の測定ポイント
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心臓イベントアンケート（BCEQ）に続く行動
時間枠：治療中にベースラインと毎週8週間測定された9つの測定ポイントを超える
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研究グループによって開発されたMI関連回避アンケートの行動からの回避行動を測定する5つの項目
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治療中にベースラインと毎週8週間測定された9つの測定ポイントを超える
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASC-RCT 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の分析の根底にある個々の参加者データは、スウェーデンおよび欧州連合のデータ保護規則のために公開されることはできません。
追加の結果または見積もりの要求は、対応する著者に向けられ、法的専門知識とスポンサーの現在のデータガバナンスガイドラインに従って処理されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。