ACS 后基于互联网的行为干预 (ACS-CBT)
2025年9月9日 更新者：Josefin Särnholm、Karolinska Institutet
急性冠脉综合征后基于互联网的行为干预：随机对照试验
本研究的目的是评估为急性冠脉综合征 (ACS) 患者定制的在线认知行为治疗 (CBT) 方案是否可以减少心脏焦虑，提高生活质量 (QoL)，并在控制护理人员的同时促进身体活动的增加注意力，利用积极的对照组接受基于互联网的心脏生活方式干预。
研究概览
详细说明
ACS 是全球死亡和健康相关损失的主要原因。 ACS 后，许多人表现出焦虑和抑郁症状，这是心血管事件复发的公认危险因素。 具体来说，与心脏症状和回避行为相关的焦虑（称为心脏焦虑）已被证明会增加不良心脏事件的长期风险。
本跨学科研究项目的目的是开发和评估专为 ACS 患者量身定制的在线 CBT 方案。 该项目包括一系列临床研究，旨在积累有关通过互联网进行 CBT 治疗 ACS 患者的最有效方法的知识。
本研究的目的是评估 ACS 后基于互联网的 CBT 是否可以减少心脏焦虑并改善生活质量，同时使用主动对照组控制护理人员的注意力和改善的预期。
方法：进行了一项随机对照试验，参与者被随机分配接受基于互联网的 CBT (N=130) 或基于互联网的心脏生活方式干预 (internet-CL) (N=130)。 主动对照组接受互联网-CL，重点关注生活方式的改变和促进健康的行为。 每周通过在线书面交流向两组参与者提供治疗师支持。 两种治疗均持续 8 周以上，并且在治疗模块的数量、强度和治疗心理学家的关注方面具有可比性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Josefin Särnholm, Lic psychologist, PhD
- 电话号码：+ 46 852483258
- 邮箱：josefin.sarnholm@ki.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、11635
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Josefin Särnholm, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 评估前 ACS ≥ 6 个月（1 型 MI STEMI/NSTEMI 或不稳定型心绞痛 [UA]）
- 18 岁及以上
- 临床上显着的心脏焦虑，导致痛苦和/或干扰日常生活（心脏焦虑问卷；CAQ：≥18
- 能够用瑞典语读写
排除标准：
- 心力衰竭纽约心脏病协会 IV 级或射血分数 ≤ 30%
- 明显的瓣膜疾病
- 计划的冠状动脉搭桥手术或经皮介入治疗
- 对体育锻炼的任何医疗限制
- 严重疾病或急性威胁健康的疾病（例如癌症）
- 3 级高血压（即血压≥ 180 收缩压和/或 110 舒张压）
- 严重精神疾病，需要紧急精神科住院治疗或干预，或有自杀风险
- 酒精或物质使用障碍会妨碍完成研究方案的能力
- 持续的心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于互联网的认知行为疗法（Internet-CBT）
ACS 后的互联网 CBT 是基于暴露的，集中于暴露于心脏相关的症状和情况。
CBT 由治疗师指导，持续 8 周。
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有源比较器：基于互联网的心脏生活方式干预（Internet-CL）
Internet-CL 基于行为改变策略和 ACS 后促进健康生活方式改变的指南。
Internet-CL 由治疗师指导，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏焦虑问卷修改为每周评估
大体时间：治疗期间 8 周内每周测量 9 个测量点的变化 [主要终点]
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测量心脏焦虑、恐惧、回避和注意力。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
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治疗期间 8 周内每周测量 9 个测量点的变化 [主要终点]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏焦虑问卷
大体时间：从基线到 1 年零 2 个月
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心脏焦虑、恐惧、回避和注意力的测量。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
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从基线到 1 年零 2 个月
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症状清单严重程度和频率量表（SCL，适用于冠状动脉疾病）
大体时间：从基线到 1 年零 2 个月
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两个子量表中的心脏相关症状 A) 频率：分数范围为 0-48，分数越高表示症状频率越高，B) 经历症状的严重程度：分数范围为 0-48，分数越高表示症状越严重
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从基线到 1 年零 2 个月
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患者健康问卷 9
大体时间：从基线到 8 周
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抑郁程度，评分范围为 0 到 27，评分越高表示抑郁程度越高
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从基线到 8 周
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患者健康问卷 9
大体时间：从基线到 1 年零 2 个月
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抑郁程度，评分范围为 0 到 27，评分越高表示抑郁程度越高
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从基线到 1 年零 2 个月
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感知压力量表 4 项
大体时间：基线至 8 周
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应激反应。
分数越高表示感知到的压力越大。
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基线至 8 周
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Godin 休闲锻炼和国际身体活动问卷 1 个关于不活动的项目
大体时间：基线至 8 周
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身体活动和不活动的水平：关于 Godin 休闲时间锻炼：参与者对他们每周进行身体活动的时间进行评分。
这些数字分为低、中和高水平的身体活动。
从国际身体活动问卷中，我们将使用 1 个关于不活动的项目
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基线至 8 周
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Godin 休闲锻炼和国际身体活动问卷 1 个关于不活动的项目
大体时间：基线至 1 年 2 个月
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身体活动和不活动的水平：关于 Godin 休闲时间锻炼：参与者对他们每周进行身体活动的时间进行评分。
这些数字分为低、中和高水平的身体活动。
从国际身体活动问卷中，我们将使用 1 个关于不活动的项目
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基线至 1 年 2 个月
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生活方式因素：国家卫生和福利委员会调查问卷
大体时间：基线至 8 周
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关于饮食（5 项）、烟草（2 项）和酒精（3 项）饮食（5 项）、烟草（2 项）和酒精（3 项）和 BMI 的问卷。
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基线至 8 周
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生活方式因素：国家卫生和福利委员会调查问卷
大体时间：基线至 1 年 2 个月
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关于饮食（5 项）、烟草（2 项）和酒精（3 项）饮食（5 项）、烟草（2 项）和酒精（3 项）和 BMI 的问卷。
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基线至 1 年 2 个月
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心脏焦虑问卷
大体时间：从基线到 8 个月
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测量心脏焦虑、恐惧、回避和注意力。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
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从基线到 8 个月
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HeartQoL 健康相关生活质量调查问卷修改为每周评估
大体时间：治疗期间 8 周内每周测量 9 个测量点的变化
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HeartQoL 问卷由 14 个项目组成，其中包括 14 个项目的全局量表，进一步分为身体（10 个项目）和情感（4 个项目）子量表。
分数范围为 0 到 3，其中 3 表示最高级别，0 表示最低级别。
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治疗期间 8 周内每周测量 9 个测量点的变化
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HeartQoL 健康相关生活质量问卷
大体时间：从基线到 8 个月
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HeartQoL 问卷由 14 个项目组成，其中包括 14 个项目的全局量表，进一步分为身体（10 个项目）和情感（4 个项目）子量表。
分数范围为 0 到 3，其中 3 表示最高级别，0 表示最低级别。
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从基线到 8 个月
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HeartQoL 健康相关生活质量问卷
大体时间：从基线到 1 年零 2 个月
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HeartQoL 问卷由 14 个项目组成，其中包括 14 个项目的全局量表，进一步分为身体（10 个项目）和情感（4 个项目）子量表。
分数范围为 0 到 3，其中 3 表示最高级别，0 表示最低级别。
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从基线到 1 年零 2 个月
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症状检查表严重程度和频率量表（SCL，适用于冠状动脉疾病）修改为每周评估
大体时间：从基线到 8 周
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两个子量表中的心脏相关症状 A) 频率：分数范围为 0-48，分数越高表明症状出现的频率越高，B) 所经历症状的严重程度：分数范围为 0-48，分数越高表明症状越严重
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从基线到 8 周
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症状检查表严重程度和频率量表（SCL，适用于冠状动脉疾病）
大体时间：从基线到 8 个月
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心脏相关症状分为两个子量表 A) 频率：分数范围为 0-48，分数越高表明症状出现的频率越高，B) 所经历症状的严重程度：分数范围为 0-48，分数越高表明症状越严重
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从基线到 8 个月
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多伦多大学心房颤动严重程度量表 (AFSS)
大体时间：基线至 8 周
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3项针对心脏的保健消费。
分数范围为 0-15，分数越高表明与心脏相关的医疗保健消费越多
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基线至 8 周
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多伦多大学心房颤动严重程度量表 (AFSS)
大体时间：从基线到 8 个月
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3项针对心脏的保健消费。
分数范围为 0-15，分数越高表明与心脏相关的医疗保健消费越多
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从基线到 8 个月
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多伦多大学心房颤动严重程度量表 (AFSS)
大体时间：从基线到 1 年零 2 个月
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3项针对心脏的保健消费。
分数范围为 0-15，分数越高表明与心脏相关的医疗保健消费越多
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从基线到 1 年零 2 个月
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DOSE 不依从调查问卷
大体时间：从基线到 8 周
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这两个领域的 3 个项目衡量了医疗依从性，旨在评估错过剂量和错过剂量的原因。
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从基线到 8 周
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DOSE 不依从调查问卷
大体时间：从基线到 8 个月
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这两个领域的 3 个项目衡量了医疗依从性，旨在评估错过剂量和错过剂量的原因。
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从基线到 8 个月
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DOSE 不依从调查问卷
大体时间：从基线到 1 年零 2 个月
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这两个领域的 3 个项目衡量了医疗依从性，旨在评估错过剂量和错过剂量的原因。
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从基线到 1 年零 2 个月
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感知压力量表 4 项
大体时间：基线至 8 个月
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应激反应性。
分数越高表明感受到的压力越大。
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基线至 8 个月
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感知压力量表 4 项
大体时间：基线为 1 年零 2 个月
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应激反应性。
分数越高表明感受到的压力越大。
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基线为 1 年零 2 个月
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简短的疲劳调查问卷
大体时间：从基线到 8 周
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4 项量表测量疲劳程度。
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从基线到 8 周
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简短的疲劳调查问卷
大体时间：基线至 8 个月
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4 项量表测量疲劳程度。
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基线至 8 个月
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简短的疲劳调查问卷
大体时间：基线为 1 年零 2 个月
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4 项量表测量疲劳程度。
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基线为 1 年零 2 个月
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患者健康调查问卷-9
大体时间：从基线到 8 个月
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抑郁症的衡量标准，分数范围为0到27，分数越高表明抑郁程度越高
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从基线到 8 个月
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失眠严重程度指数
大体时间：从基线到 8 周
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测量睡眠困难程度。
总分范围为 0 至 28 分。
分数越高表明睡眠困难越严重。
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从基线到 8 周
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失眠严重程度指数
大体时间：从基线到 8 个月
|
测量睡眠困难程度。
总分范围为 0 至 28 分。
分数越高表明睡眠困难越严重。
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从基线到 8 个月
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失眠严重程度指数
大体时间：从基线到 1 年零 2 个月
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测量睡眠困难程度。
总分范围为 0 至 28 分。
分数越高表明睡眠困难越严重。
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从基线到 1 年零 2 个月
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感知压力量表 4 项
大体时间：治疗期间 8 周内每周测量 9 个测量点的变化
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应激反应性。
分数越高表明感受到的压力越大。
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治疗期间 8 周内每周测量 9 个测量点的变化
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戈丁休闲锻炼和国际体育活动问卷 1 项关于不活动的内容
大体时间：基线至 8 个月
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体力活动和不活动水平：关于 Godin 休闲运动：参与者评价他们每周从事体力活动的时间。
这些数字分为低、中和高水平的体力活动。
根据国际体育活动问卷，我们将使用 1 个关于不活动的项目
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基线至 8 个月
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生活方式因素：国家卫生福利委员会调查问卷
大体时间：基线至 8 个月
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关于饮食（5项）、烟酒（2项）和酒精（3项）饮食（5项）、烟酒（3项）和BMI的调查问卷。
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基线至 8 个月
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对药物的厌恶认知
大体时间：基线至 8 周
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：关于与心脏药物相关的心理困扰的 3 项问题子集
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基线至 8 周
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对药物的不良认知
大体时间：基线至 8 个月
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：关于与心脏药物相关的心理困扰的 3 项问题子集
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基线至 8 个月
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对药物的不良认知
大体时间：基线为 1 年零 2 个月
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：关于与心脏药物相关的心理困扰的 3 项问题子集
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基线为 1 年零 2 个月
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心脏事件问卷（BCEQ）之后的行为
大体时间：从基线到8周
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研究小组制定的与MI相关的回避问卷行为
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从基线到8周
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心脏事件问卷（BCEQ）之后的行为
大体时间：从基线到8个月
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研究小组制定的与MI相关的回避问卷行为
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从基线到8个月
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心脏事件问卷（BCEQ）之后的行为
大体时间：从基线到1年零2个月
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研究小组制定的与MI相关的回避问卷行为
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从基线到1年零2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客户满意度问卷
大体时间：基线至 8 周
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治疗满意度，评分范围为0～32分，评分越高表示对治疗越满意。
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基线至 8 周
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关于健康变化的后续问题
大体时间：基线至 8 周
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我们将要求参与者描述他们是否经历过任何心理社会压力、身体健康的变化，例如侵入性治疗和药物变化
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基线至 8 周
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关于健康变化的后续问题
大体时间：基线至 1 年 2 个月
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我们将要求参与者描述他们是否经历过任何心理社会压力、身体健康的变化，例如侵入性治疗和药物变化
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基线至 1 年 2 个月
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不良事件
大体时间：基线至 8 周
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治疗的潜在不良反应。
参与者将被要求报告并评分
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基线至 8 周
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不良事件
大体时间：基线至 8 个月
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治疗的潜在不良反应。
参与者将被要求报告并评分
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基线至 8 个月
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不良事件
大体时间：基线为 1 年零 2 个月
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治疗的潜在不良反应。
参与者将被要求报告并评分
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基线为 1 年零 2 个月
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不良事件
大体时间：治疗期间 8 周内每周测量 9 个测量点的变化
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治疗的潜在不良反应。
参与者将被要求报告并评分
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治疗期间 8 周内每周测量 9 个测量点的变化
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加速度计 (Actigraf®)
大体时间：基线至 8 周
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n 加速度计 (Actigraf®) 将戴在手腕上以测量 1 周内的身体活动
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基线至 8 周
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加速度计 (Actigraf®)
大体时间：基线为 1 年零 2 个月
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n 加速度计 (Actigraf®) 将戴在手腕上以测量 1 周内的身体活动
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基线为 1 年零 2 个月
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瑞典处方药登记册
大体时间：基线时 6 个月的回顾期
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将收集心血管药物（例如他汀类药物）的处方填充率，并将用于计算他汀类药物覆盖天数（PDC）的比例。
按照其他心血管药物补充研究中的惯例，PDC <80% 将用于指示不依从性。
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基线时 6 个月的回顾期
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瑞典处方药登记册
大体时间：6个月随访时的回顾期
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将收集心血管药物（例如他汀类药物）的处方填充率，并将用于计算他汀类药物覆盖天数（PDC）的比例。
PDC <80% 将是
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6个月随访时的回顾期
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瑞典处方药登记册
大体时间：回顾期为 6 个月至 12 个月随访
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将收集心血管药物（例如他汀类药物）的处方填充率，并将用于计算他汀类药物覆盖天数（PDC）的比例。
PDC <80% 将是
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回顾期为 6 个月至 12 个月随访
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工作联盟库存
大体时间：距基线 2 周
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衡量与心理学家的治疗联盟
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距基线 2 周
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治疗可信度量表
大体时间：衡量治疗可信度
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距基线 2 周
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衡量治疗可信度
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有关健康变化的后续问题
大体时间：基线至 8 个月
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我们将要求参与者描述他们是否经历过任何心理社会压力、身体健康的变化，例如侵入性治疗和药物治疗的变化
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基线至 8 个月
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AFFS/SCL-4
大体时间：治疗期间 8 周内每周测量 9 个测量点的变化
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源自症状检查表 (SCL) 和心房颤动严重程度量表 (AFSS) 的 4 项测量致残性心脏症状
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治疗期间 8 周内每周测量 9 个测量点的变化
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DOSE 不依从调查问卷
大体时间：治疗期间 8 周内每周测量 9 个测量点的变化
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这两个领域的 3 个项目衡量了医疗依从性，旨在评估错过剂量和错过剂量的原因。
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治疗期间 8 周内每周测量 9 个测量点的变化
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心脏事件问卷（BCEQ）之后的行为
大体时间：在治疗期间从基线和每周进行8周测量的9个测量点更改超过9个测量点
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研究小组开发的5项测量与MI相关的回避问卷行为的避免行为的项目
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在治疗期间从基线和每周进行8周测量的9个测量点更改超过9个测量点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.