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Internetbasierte Verhaltensintervention nach ACS (ACS-CBT)

9. September 2025 aktualisiert von: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Internetbasierte Verhaltensintervention nach akutem Koronarsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Online-Protokoll zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) verfügbar ist, das auf Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zugeschnitten ist, Herzangst reduziert, die Lebensqualität (QoL) verbessert und eine erhöhte körperliche Aktivität fördert, während gleichzeitig die Betreuung der Pflegekraft überwacht wird Aufmerksamkeit, unter Verwendung einer aktiven Kontrollgruppe, die eine internetbasierte kardiologische Lebensstilintervention erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACS ist eine der weltweit führenden Todesursachen und gesundheitsbedingten Verlusten. Nach ACS zeigen viele Menschen Symptome von Angstzuständen und Depressionen, anerkannte Risikofaktoren für wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse. Insbesondere Angstzustände im Zusammenhang mit Herzsymptomen und Vermeidungsverhalten, sogenannte Herzangst, erhöhen nachweislich das langfristige Risiko unerwünschter Herzereignisse.

Ziel des vorliegenden interdisziplinären Forschungsprojekts ist die Entwicklung und Evaluierung eines auf ACS-Patienten zugeschnittenen Online-CBT-Protokolls. Dieses Projekt umfasst eine Reihe klinischer Studien, die darauf abzielen, Wissen über die effektivsten Möglichkeiten zur Behandlung von ACS-Patienten mit CBT über das Internet zu sammeln.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob internetbasierte CBT nach ACS die Herzangst reduziert und die Lebensqualität verbessert, während gleichzeitig die Aufmerksamkeit des Pflegepersonals und die Erwartung einer Verbesserung mithilfe einer aktiven Kontrollgruppe kontrolliert werden.

Methode: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (N=130) oder einer internetbasierten Herz-Lebensstil-Intervention (Internet-CL) (N=130) zugeordnet werden. Die aktive Kontrollgruppe erhält Internet-CL, deren Schwerpunkt auf der Änderung des Lebensstils und gesundheitsfördernden Verhaltensweisen liegt. Den Teilnehmern beider Gruppen wird wöchentlich therapeutische Unterstützung durch schriftliche Online-Kommunikation geboten. Beide Behandlungen werden über 8 Wochen durchgeführt und sind hinsichtlich der Anzahl der Behandlungsmodule, der Intensität und der Aufmerksamkeit des behandelnden Psychologen vergleichbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11635
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Josefin Särnholm, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACS ≥ 6 Monate vor der Beurteilung (Typ-1-MI STEMI/NSTEMI oder instabile Angina pectoris [UA])
  • Ab 18 Jahren
  • Klinisch signifikante Herzangst, die zu Stress führt und/oder das tägliche Leben beeinträchtigt (Fragebogen zur Herzangst; CAQ: ≥18
  • Kann auf Schwedisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV oder Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • Erhebliche Herzklappenerkrankung
  • Geplante Koronararterien-Bypass-Operationen oder perkutane Eingriffe
  • Jede medizinische Einschränkung der körperlichen Betätigung
  • Schwere medizinische Erkrankung oder eine akute gesundheitsgefährdende Erkrankung (z. B. Krebs)
  • Hypertonie 3. Grades (d. h. Blutdruck ≥ 180 systolisch und/oder 110 diastolisch)
  • Schwere psychische Erkrankung, die einen dringenden psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder eine Intervention erfordert, oder Suizidgefahr
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll abzuschließen
  • Laufende psychologische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (Internet-CBT)
Internet-CBT nach ACS ist expositionsbasiert und konzentriert sich auf die Exposition gegenüber kardiologischen Symptomen und Situationen. Die CBT wird vom Therapeuten geleitet und dauert 8 Wochen.
Verhalten: Internet-CBT
  • Häufige Reaktionen nach ACS. Die Rolle von Herzangst und Vermeidungsverhalten für die Lebensqualität und die körperliche Gesundheit. Kurze Schulung zur Selbstbeobachtung, also zum Markieren. Allgemeine Ratschläge zum Lebensstil, z. B. körperliche Aktivität, Ernährung.
  • Identifizieren von Lebensbereichen, die durch eine ACS-bedingte Behinderung oder Angst vor Symptomen beeinträchtigt sind. Setzen Sie sich Gesundheitsverhaltensziele, z. B. mehr körperliche Aktivität, und ergreifen Sie schrittweise Schritte, um diese zu erreichen.
  • Allmähliches Aussetzen an körperliche Empfindungen (z. B. Herzklopfen aufgrund körperlicher Aktivität), um die Angst vor diesen Symptomen zu verringern.
  • Allmähliche Exposition gegenüber vermiedenen Situationen und Aktivitäten und Steigerung der körperlichen Aktivität.
  • Verhinderung eines Rückfalls in Vermeidungsverhalten durch Identifizierung von Risikosituationen und Erstellung eines Plans zur Aufrechterhaltung eines gesunden, körperlich aktiven Lebensstils.
Aktiver Komparator: Internetbasierte kardiale Lebensstilintervention (Internet-CL)
Internet-CL basiert auf Strategien zur Verhaltensänderung und Leitlinien für gesundheitsfördernde Lebensstiländerungen nach ACS. Der Internet-CL ist therapeutengeleitet und dauert 8 Wochen.
Verhalten: Internet-CL
  • Aufklärung über ACS, Risikofaktoren, seine Behandlungen und Medikamente.
  • Aufklärung und Beratung zur Förderung gesunder Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, Alkohol und Tabak.
  • Aufklärung und Beratung zu körperlicher Aktivität und den positiven Auswirkungen auf die Gesundheit.
  • Aufklärung über häufige emotionale Reaktionen nach ACS.
  • Verhindern Sie Rückfälle und planen Sie voraus, um einen gesunden Lebensstil aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Herzangst für wöchentliche Beurteilung modifiziert
Zeitfenster: Veränderung über 9 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung [PRÄMÄRER ENDPUNKT]
Maß für Herzangst, Furcht, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Der Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte Herzangst hinweist.
Veränderung über 9 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung [PRÄMÄRER ENDPUNKT]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr und 2 Monate
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
Von der Grundlinie bis 1 Jahr und 2 Monate
Symptom-Checkliste Schweregrad- und Häufigkeitsskala (SCL, angepasst an koronare Herzkrankheit)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr und 2 Monate
Herzbezogene Symptome in zwei Subskalen A) Häufigkeit: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Häufigkeit der Symptome anzeigt, B) Schweregrad des erlebten Symptoms: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt
Von der Grundlinie bis 1 Jahr und 2 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Von Baseline bis 8 Wochen
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt
Von Baseline bis 8 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Von Baseline bis 1 Jahr und 2 Monate
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt
Von Baseline bis 1 Jahr und 2 Monate
Wahrgenommene Stressskala 4-Item
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Stressreaktivität. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr wahrgenommenen Stress hin.
Baseline bis 8 Wochen
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 Punkt zu Inaktivität
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität und Inaktivität: Zur Godin-Freizeitübung: Die Teilnehmer geben an, wie viel Zeit sie pro Woche körperlich aktiv sind. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert. Und aus dem International Physical Activity Questionnaire verwenden wir 1 Item zur Inaktivität
Baseline bis 8 Wochen
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 Punkt zu Inaktivität
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr und 2 Monate
Grad der körperlichen Aktivität und Inaktivität: Zur Godin-Freizeitübung: Die Teilnehmer geben an, wie viel Zeit sie pro Woche körperlich aktiv sind. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert. Und aus dem International Physical Activity Questionnaire verwenden wir 1 Item zur Inaktivität
Baseline bis 1 Jahr und 2 Monate
Lifestyle-Faktoren: Der Fragebogen des National Board of Health and Welfare
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Fragebogen zu Ernährung (5 Items), Tabak (2 Items) und Alkohol (3 Items) Ernährung (5 Items), Tabak (2 Items) und Alkohol (3 Items) und BMI.
Baseline bis 8 Wochen
Lifestyle-Faktoren: Der Fragebogen des National Board of Health and Welfare
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr und 2 Monate
Fragebogen zu Ernährung (5 Items), Tabak (2 Items) und Alkohol (3 Items) Ernährung (5 Items), Tabak (2 Items) und Alkohol (3 Items) und BMI.
Baseline bis 1 Jahr und 2 Monate
Fragebogen zur Herzangst
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 8 Monate
Maß für Herzangst, Furcht, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Der Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte Herzangst hinweist.
Vom Ausgangswert bis 8 Monate
HeartQoL-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, geändert für wöchentliche Beurteilung
Zeitfenster: Veränderung über 9 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung
Der HeartQoL-Fragebogen besteht aus 14 Elementen und umfasst eine globale Skala mit 14 Elementen, die weiter in physische (10 Elemente) und emotionale (4 Elemente) Unterskalen unterteilt ist. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei 3 die höchste Stufe und 0 die niedrigste Stufe angibt.
Veränderung über 9 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung
HeartQoL Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 8 Monate
Der HeartQoL-Fragebogen besteht aus 14 Elementen und umfasst eine globale Skala mit 14 Elementen, die weiter in physische (10 Elemente) und emotionale (4 Elemente) Unterskalen unterteilt ist. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei 3 die höchste Stufe und 0 die niedrigste Stufe angibt.
Vom Ausgangswert bis 8 Monate
HeartQoL Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr und 2 Monate
Der HeartQoL-Fragebogen besteht aus 14 Elementen und umfasst eine globale Skala mit 14 Elementen, die weiter in physische (10 Elemente) und emotionale (4 Elemente) Unterskalen unterteilt ist. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei 3 die höchste Stufe und 0 die niedrigste Stufe angibt.
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr und 2 Monate
Symptom-Checkliste Schweregrad- und Häufigkeitsskala (SCL, angepasst an koronare Herzkrankheit), modifiziert für wöchentliche Beurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Herzbezogene Symptome in zwei Unterskalen: A) Häufigkeit: Wert zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Häufigkeit der Symptome hinweist. B) Schwere des aufgetretenen Symptoms: Wert zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Symptom-Checkliste Schweregrad- und Häufigkeitsskala (SCL, angepasst an koronare Herzkrankheit)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 8 Monate
Herzbezogene Symptome in zwei Unterskalen A) Häufigkeit: Wert zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Häufigkeit der Symptome hinweist, B) Schwere des aufgetretenen Symptoms: Wert zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist
Vom Ausgangswert bis 8 Monate
Schweregradskala für Vorhofflimmern der Universität Toronto (AFSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
3. Punkt zum kardiologischen Gesundheitskonsum. Die Werte liegen zwischen 0 und 15, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweist
Ausgangswert bis 8 Wochen
Schweregradskala für Vorhofflimmern der Universität Toronto (AFSS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 8 Monate
3. Punkt zum kardiologischen Gesundheitskonsum. Die Werte liegen zwischen 0 und 15, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweist
Vom Ausgangswert bis 8 Monate
Schweregradskala für Vorhofflimmern der Universität Toronto (AFSS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr und 2 Monate
3. Punkt zum kardiologischen Gesundheitskonsum. Die Werte liegen zwischen 0 und 15, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweist
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr und 2 Monate
Fragebogen zur DOSE-Nichteinhaltung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
3 Elemente dieser Zwei-Domänen-Skala zur Messung der medizinischen Einhaltung, die dazu dient, versäumte Dosen und die Gründe für versäumte Dosen zu beurteilen.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Fragebogen zur DOSE-Nichteinhaltung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 8 Monate
3 Elemente dieser Zwei-Domänen-Skala zur Messung der medizinischen Einhaltung, die dazu dient, versäumte Dosen und die Gründe für versäumte Dosen zu beurteilen.
Vom Ausgangswert bis 8 Monate
Fragebogen zur DOSE-Nichteinhaltung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr und 2 Monate
3 Elemente dieser Zwei-Domänen-Skala zur Messung der medizinischen Einhaltung, die dazu dient, versäumte Dosen und die Gründe für versäumte Dosen zu beurteilen.
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr und 2 Monate
Skala zur Wahrnehmung von Stress, 4 Punkte
Zeitfenster: Baseline bis 8 Monate
Stressreaktivität. Ein höherer Wert weist auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Baseline bis 8 Monate
Skala zur Wahrnehmung von Stress, 4 Punkte
Zeitfenster: Basiswert: 1 Jahr und 2 Monate
Stressreaktivität. Ein höherer Wert weist auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Basiswert: 1 Jahr und 2 Monate
Kurzer Fragebogen zur Ermüdung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
4-Punkte-Skala zur Messung der Müdigkeit.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Kurzer Fragebogen zur Ermüdung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Monate
4-Punkte-Skala zur Messung der Müdigkeit.
Baseline bis 8 Monate
Kurzer Fragebogen zur Ermüdung
Zeitfenster: Basiswert: 1 Jahr und 2 Monate
4-Punkte-Skala zur Messung der Müdigkeit.
Basiswert: 1 Jahr und 2 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Von Baseline bis 8 Monate
Maß für die Depression, Wert zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Depression hinweist
Von Baseline bis 8 Monate
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Von Baseline bis 8 Wochen
Messung des Ausmaßes der Schlafschwierigkeiten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 28 Punkten liegen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Schlafstörungen hin.
Von Baseline bis 8 Wochen
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Von Baseline bis 8 Monate
Messung des Ausmaßes der Schlafschwierigkeiten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 28 Punkten liegen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Schlafstörungen hin.
Von Baseline bis 8 Monate
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Von Baseline bis 1 Jahr und 2 Monate
Messung des Ausmaßes der Schlafschwierigkeiten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 28 Punkten liegen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Schlafstörungen hin.
Von Baseline bis 1 Jahr und 2 Monate
Skala zur Wahrnehmung von Stress, 4 Punkte
Zeitfenster: Veränderung über 9 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung
Stressreaktivität. Ein höherer Wert weist auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Veränderung über 9 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung
Der Godin-Fragebogen zu Freizeitübungen und internationaler körperlicher Aktivität 1 Punkt zum Thema Inaktivität
Zeitfenster: Baseline bis 8 Monate
Grad der körperlichen Aktivität und Inaktivität: Beim Godin-Freizeittraining: Die Teilnehmer bewerten, wie oft sie sich pro Woche körperlich betätigen. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert. Und aus dem Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität verwenden wir 1 Item zur Inaktivität
Baseline bis 8 Monate
Lebensstilfaktoren: Der Fragebogen des National Board of Health and Welfare
Zeitfenster: Baseline bis 8 Monate
Fragebogen zu Ernährung (5 Items), Tabak (2 Items) und Alkohol (3 Items), Ernährung (5 Items), Tabak (2 Items) und Alkohol (3 Items) und BMI.
Baseline bis 8 Monate
Aversive Wahrnehmung gegenüber Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
: Eine 3-Punkte-Untergruppe von Fragen im Zusammenhang mit psychischen Belastungen im Zusammenhang mit Herzmedikamenten
Ausgangswert bis 8 Wochen
Adversive Kognition gegenüber Medikamenten
Zeitfenster: Baseline bis 8 Monate
: Eine 3-Punkte-Untergruppe von Fragen im Zusammenhang mit psychischen Belastungen im Zusammenhang mit Herzmedikamenten
Baseline bis 8 Monate
Adversive Kognition gegenüber Medikamenten
Zeitfenster: Basiswert: 1 Jahr und 2 Monate
: Eine 3-Punkte-Untergruppe von Fragen im Zusammenhang mit psychischen Belastungen im Zusammenhang mit Herzmedikamenten
Basiswert: 1 Jahr und 2 Monate
Verhaltensweisen nach einem Fragebogen für Herzereignisse (BCEQ)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 8 Wochen
Verhaltensweisen im Zusammenhang mit MI-bezogenen Vermeidung von Fragebogen, die von der Forschungsgruppe entwickelt wurden
Von Grundlinien bis 8 Wochen
Verhaltensweisen nach einem Fragebogen für Herzereignisse (BCEQ)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 8 Monaten
Verhaltensweisen im Zusammenhang mit MI-bezogenen Vermeidung von Fragebogen, die von der Forschungsgruppe entwickelt wurden
Von Grundlinien bis 8 Monaten
Verhaltensweisen nach einem Fragebogen für Herzereignisse (BCEQ)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr und 2 Monate
Verhaltensweisen im Zusammenhang mit MI-bezogenen Vermeidung von Fragebogen, die von der Forschungsgruppe entwickelt wurden
Von der Grundlinie bis 1 Jahr und 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Zufriedenheit mit der Behandlung, Punktzahl von 0 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt.
Baseline bis 8 Wochen
Folgefragen zu gesundheitlichen Veränderungen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Wir werden die Teilnehmer bitten, zu beschreiben, ob sie psychosoziale Stressoren, Veränderungen der körperlichen Gesundheit, wie invasive Therapien und Änderungen der Medikation, erlebt haben
Baseline bis 8 Wochen
Folgefragen zu gesundheitlichen Veränderungen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr und 2 Monate
Wir werden die Teilnehmer bitten, zu beschreiben, ob sie psychosoziale Stressoren, Veränderungen der körperlichen Gesundheit, wie invasive Therapien und Änderungen der Medikation, erlebt haben
Baseline bis 1 Jahr und 2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu melden und zu bewerten
Ausgangswert bis 8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Monate
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu melden und zu bewerten
Baseline bis 8 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basiswert: 1 Jahr und 2 Monate
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu melden und zu bewerten
Basiswert: 1 Jahr und 2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Veränderung über 9 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu melden und zu bewerten
Veränderung über 9 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung
Beschleunigungsmesser (Actigraf®)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
n Der Beschleunigungsmesser (Actigraf®) wird am Handgelenk getragen, um die körperliche Aktivität über eine Woche hinweg zu messen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Beschleunigungsmesser (Actigraf®)
Zeitfenster: Basiswert: 1 Jahr und 2 Monate
n Der Beschleunigungsmesser (Actigraf®) wird am Handgelenk getragen, um die körperliche Aktivität über eine Woche hinweg zu messen
Basiswert: 1 Jahr und 2 Monate
Schwedisches Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel
Zeitfenster: Retrospektiver Zeitraum von 6 Monaten zu Studienbeginn
Die Verschreibungsrate von Herz-Kreislauf-Medikamenten (z. B. Statin) wird erfasst und zur Berechnung des Anteils der mit einem Statin abgedeckten Tage (PDC) verwendet. Ein PDC <80 % wird verwendet, um eine Nichteinhaltung gemäß der Konvention in anderen Studien zum Nachfüllen von Herz-Kreislauf-Medikamenten anzuzeigen.
Retrospektiver Zeitraum von 6 Monaten zu Studienbeginn
Schwedisches Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel
Zeitfenster: Retrospektiver Zeitraum von 6 Monaten bei 6-monatiger Nachuntersuchung
Die Verschreibungsrate von Herz-Kreislauf-Medikamenten (z. B. Statin) wird erfasst und zur Berechnung des Anteils der mit einem Statin abgedeckten Tage (PDC) verwendet. Ein PDC <80 % wird sein
Retrospektiver Zeitraum von 6 Monaten bei 6-monatiger Nachuntersuchung
Schwedisches Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel
Zeitfenster: Retrospektiver Zeitraum von 6 Monaten bei 12-monatiger Nachuntersuchung
Die Verschreibungsrate von Herz-Kreislauf-Medikamenten (z. B. Statin) wird erfasst und zur Berechnung des Anteils der mit einem Statin abgedeckten Tage (PDC) verwendet. Ein PDC <80 % wird sein
Retrospektiver Zeitraum von 6 Monaten bei 12-monatiger Nachuntersuchung
Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: 2 Wochen ab Studienbeginn
Misst die therapeutische Allianz mit dem Psychologen
2 Wochen ab Studienbeginn
Skala für die Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Misst die Glaubwürdigkeit der Behandlung
2 Wochen ab Studienbeginn
Misst die Glaubwürdigkeit der Behandlung
Anschlussfragen zu gesundheitlichen Veränderungen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Monate
Wir werden die Teilnehmer bitten, zu beschreiben, ob sie psychosoziale Stressfaktoren, Veränderungen der körperlichen Gesundheit, wie z. B. invasive Therapien und Änderungen der Medikation, erlebt haben
Baseline bis 8 Monate
AFFS/SCL-4
Zeitfenster: Veränderung über 9 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung
4 Elemente, die aus der Symptom-Checkliste (SCL) und der Schweregradskala für Vorhofflimmern (AFSS) abgeleitet sind und behindernde Herzsymptome messen
Veränderung über 9 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung
Fragebogen zur DOSE-Nichteinhaltung
Zeitfenster: Veränderung über 9 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung
3 Elemente dieser Zwei-Domänen-Skala zur Messung der medizinischen Einhaltung, die dazu dient, versäumte Dosen und die Gründe für versäumte Dosen zu beurteilen.
Veränderung über 9 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung
Verhaltensweisen nach einem Fragebogen für Herzereignisse (BCEQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie über 9 Messpunkte, die während der Behandlung von Ausgangswert und wöchentlich 8 Wochen lang gemessen wurden
5 Elemente Messung des Vermeidungsverhaltens aus dem von der Forschungsgruppe entwickelten Verhalten des MI-bezogenen Vermeidungsverhaltens
Wechseln Sie über 9 Messpunkte, die während der Behandlung von Ausgangswert und wöchentlich 8 Wochen lang gemessen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC-RCT 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten, die den Analysen in dieser Studie zugrunde liegen, können aufgrund der Datenschutzbestimmungen für schwedische und europäische Union nicht öffentlich verfügbar gemacht werden. Anfragen nach zusätzlichen Ergebnissen oder Schätzungen können an den entsprechenden Autor gerichtet werden und werden gemäß den Richtlinien des juristischen Fachwissens und den aktuellen Datenverwaltungsrichtlinien des Sponsors behandelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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