Intervention comportementale sur Internet après un SCA (ACS-CBT)
9 septembre 2025 mis à jour par: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Intervention comportementale sur Internet après le syndrome coronarien aigu : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer si un protocole de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en ligne personnalisé pour les patients suivant un syndrome coronarien aigu (SCA), réduit l'anxiété cardiaque, améliore la qualité de vie (QdV) et favorise une activité physique accrue tout en contrôlant le soignant. attention, en utilisant un groupe témoin actif recevant une intervention sur le mode de vie cardiaque basée sur Internet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SCA est l’une des principales causes mondiales de mortalité et de pertes liées à la santé. À la suite d’un SCA, de nombreuses personnes présentent des symptômes d’anxiété et de dépression, facteurs de risque reconnus d’événements cardiovasculaires récurrents. Plus précisément, il a été démontré que l’anxiété liée aux symptômes cardiaques et aux comportements d’évitement, connue sous le nom d’anxiété cardiaque, augmente le risque à long terme d’événements cardiaques indésirables.
Le but du présent projet de recherche interdisciplinaire est de développer et d'évaluer un protocole de TCC en ligne adapté aux patients atteints de SCA. Ce projet comprend une série d'études cliniques visant à accumuler des connaissances sur les moyens les plus efficaces de traiter les patients atteints de SCA par TCC sur Internet.
Le but de cette étude est d'évaluer si la TCC sur Internet, après un SCA, réduit l'anxiété cardiaque et améliore la qualité de vie, tout en contrôlant l'attention du soignant et l'attente d'amélioration à l'aide d'un groupe témoin actif.
Méthode : Un essai contrôlé randomisé est mené dans lequel les participants sont assignés au hasard à une TCC sur Internet (N = 130) ou à une intervention cardiaque sur le mode de vie sur Internet (Internet-CL) (N = 130). Le groupe témoin actif reçoit Internet-CL, en se concentrant sur la modification du mode de vie et les comportements favorables à la santé. Un soutien thérapeutique hebdomadaire via une communication écrite en ligne est fourni aux participants des deux groupes. Les deux traitements se déroulent sur 8 semaines et sont comparables en termes de nombre de modules de traitement, d'intensité et d'attention du psychologue traitant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josefin Särnholm, Lic psychologist, PhD
- Numéro de téléphone: + 46 852483258
- E-mail: josefin.sarnholm@ki.se
Lieux d'étude
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-
-
Stockholm, Suède, 11635
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Josefin Särnholm, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- SCA ≥ 6 mois avant l'évaluation (type 1 MI STEMI/NSTEMI ou angor instable [UA])
- 18 ans et plus
- Anxiété cardiaque cliniquement significative qui entraîne une détresse et/ou interfère avec la vie quotidienne (Cardiac Anxiety Questionnaire ; CAQ : ≥18
- Capable de lire et d'écrire en suédois
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque classe IV de la New York Heart Association ou fraction d'éjection ≤ 30 %
- Maladie valvulaire importante
- Pontage aorto-coronarien planifié ou interventions percutanées
- Toute restriction médicale à l'exercice physique
- Maladie grave ou maladie aiguë menaçant la santé (par exemple, le cancer)
- Hypertension de grade 3 (c'est-à-dire tension artérielle ≥ 180 systolique et/ou 110 diastolique)
- Maladie mentale grave nécessitant une hospitalisation ou une intervention psychiatrique urgente, ou risque de suicide
- Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances qui empêcherait la capacité de terminer le protocole d'étude
- Traitement psychologique en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (Internet-TCC)
La TCC sur Internet après un SCA est basée sur l'exposition, centrée sur l'exposition à des symptômes et à des situations liés au cœur.
La TCC est guidée par un thérapeute et dure 8 semaines.
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Comparateur actif: Intervention sur le mode de vie cardiaque basée sur Internet (Internet-CL)
Internet-CL est basé sur des stratégies de changement de comportement et des lignes directrices sur les modifications du mode de vie favorables à la santé après un SCA.
L'Internet-CL est guidé par un thérapeute et dure 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque modifié pour une évaluation hebdomadaire
Délai: Changement sur 9 points de mesure mesurés par rapport au départ et chaque semaine pendant 8 semaines pendant le traitement [POINT PRINCIPAL]
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Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention.
Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
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Changement sur 9 points de mesure mesurés par rapport au départ et chaque semaine pendant 8 semaines pendant le traitement [POINT PRINCIPAL]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention.
Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
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De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne)
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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Symptômes cardiaques dans deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité du symptôme ressenti : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
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De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
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De la ligne de base à 8 semaines
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
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De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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Échelle de stress perçu 4 items
Délai: De base à 8 semaines
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Réactivité au stress.
Un score plus élevé indique plus de stress perçu.
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De base à 8 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique et l'exercice physique pendant les loisirs de Godin 1 item sur l'inactivité
Délai: De base à 8 semaines
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Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le nombre de fois par semaine où il fait de l'activité physique.
Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité
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De base à 8 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique et l'exercice physique pendant les loisirs de Godin 1 item sur l'inactivité
Délai: De base à 1 an et 2 mois
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Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le nombre de fois par semaine où il fait de l'activité physique.
Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité
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De base à 1 an et 2 mois
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Facteurs liés au mode de vie : le questionnaire du Conseil national de la santé et du bien-être
Délai: De base à 8 semaines
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Questionnaire concernant l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) et l'IMC.
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De base à 8 semaines
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Facteurs liés au mode de vie : le questionnaire du Conseil national de la santé et du bien-être
Délai: De base à 1 an et 2 mois
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Questionnaire concernant l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) et l'IMC.
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De base à 1 an et 2 mois
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: De la ligne de base à 8 mois
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Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention.
Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
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De la ligne de base à 8 mois
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Questionnaire HeartQoL sur la qualité de vie liée à la santé modifié pour une évaluation hebdomadaire
Délai: Changement sur 9 points de mesure mesurés par rapport à la ligne de base et hebdomadairement pendant 8 semaines pendant le traitement
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Le questionnaire HeartQoL, comprenant 14 éléments, comprend une échelle globale de 14 éléments, divisée en sous-échelles physiques (10 éléments) et émotionnelles (4 éléments).
Les scores vont de 0 à 3, 3 indiquant le niveau le plus élevé et 0 le plus bas.
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Changement sur 9 points de mesure mesurés par rapport à la ligne de base et hebdomadairement pendant 8 semaines pendant le traitement
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Questionnaire HeartQoL sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base à 8 mois
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Le questionnaire HeartQoL, comprenant 14 éléments, comprend une échelle globale de 14 éléments, divisée en sous-échelles physiques (10 éléments) et émotionnelles (4 éléments).
Les scores vont de 0 à 3, 3 indiquant le niveau le plus élevé et 0 le plus bas.
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De la ligne de base à 8 mois
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Questionnaire HeartQoL sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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Le questionnaire HeartQoL, comprenant 14 éléments, comprend une échelle globale de 14 éléments, divisée en sous-échelles physiques (10 éléments) et émotionnelles (4 éléments).
Les scores vont de 0 à 3, 3 indiquant le niveau le plus élevé et 0 le plus bas.
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De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne) modifiée pour une évaluation hebdomadaire
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Symptômes d'origine cardiaque sur deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité des symptômes ressentis : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne)
Délai: De la ligne de base à 8 mois
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symptômes d'origine cardiaque sur deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité des symptômes ressentis : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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De la ligne de base à 8 mois
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Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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3e point sur les consommations de soins spécifiques au cœur.
Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur
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Ligne de base à 8 semaines
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Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: De la ligne de base à 8 mois
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3e point sur les consommations de soins spécifiques au cœur.
Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur
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De la ligne de base à 8 mois
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Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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3e point sur les consommations de soins spécifiques au cœur.
Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur
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De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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DOSE Questionnaire de non-observance
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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3 éléments de cette échelle à deux domaines mesurant l'observance médicale conçue pour évaluer les doses oubliées et les raisons des doses oubliées.
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De la ligne de base à 8 semaines
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DOSE Questionnaire de non-observance
Délai: De la ligne de base à 8 mois
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3 éléments de cette échelle à deux domaines mesurant l'observance médicale conçue pour évaluer les doses oubliées et les raisons des doses oubliées.
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De la ligne de base à 8 mois
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DOSE Questionnaire de non-observance
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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3 éléments de cette échelle à deux domaines mesurant l'observance médicale conçue pour évaluer les doses oubliées et les raisons des doses oubliées.
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De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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Échelle de stress perçu à 4 items
Délai: Base de référence à 8 mois
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Réactivité au stress.
Un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé.
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Base de référence à 8 mois
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Échelle de stress perçu à 4 items
Délai: Ligne de base à 1 an et 2 mois
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Réactivité au stress.
Un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé.
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Ligne de base à 1 an et 2 mois
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Court questionnaire sur la fatigue
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Échelle à 4 items mesurant la fatigue.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Court questionnaire sur la fatigue
Délai: Base de référence à 8 mois
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Échelle à 4 items mesurant la fatigue.
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Base de référence à 8 mois
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Court questionnaire sur la fatigue
Délai: Ligne de base à 1 an et 2 mois
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Échelle à 4 items mesurant la fatigue.
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Ligne de base à 1 an et 2 mois
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Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: De la ligne de base à 8 mois
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Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
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De la ligne de base à 8 mois
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Mesure du degré de difficultés de sommeil.
Le score total peut aller de 0 à 28 points.
Des scores plus élevés indiquent des difficultés de sommeil plus graves.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à 8 mois
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Mesure du degré de difficultés de sommeil.
Le score total peut aller de 0 à 28 points.
Des scores plus élevés indiquent des difficultés de sommeil plus graves.
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De la ligne de base à 8 mois
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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Mesure du degré de difficultés de sommeil.
Le score total peut aller de 0 à 28 points.
Des scores plus élevés indiquent des difficultés de sommeil plus graves.
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De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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Échelle de stress perçu à 4 items
Délai: Changement sur 9 points de mesure mesurés par rapport à la ligne de base et hebdomadairement pendant 8 semaines pendant le traitement
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Réactivité au stress.
Un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé.
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Changement sur 9 points de mesure mesurés par rapport à la ligne de base et hebdomadairement pendant 8 semaines pendant le traitement
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Le questionnaire Godin sur l’exercice pendant les loisirs et l’activité physique internationale 1 élément sur l’inactivité
Délai: Base de référence à 8 mois
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Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le temps par semaine pendant lequel il pratique une activité physique.
Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité.
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Base de référence à 8 mois
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Facteurs liés au mode de vie : questionnaire du Conseil national de la santé et du bien-être social
Délai: Base de référence à 8 mois
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Questionnaire concernant l'alimentation (5 éléments), le tabac (2 éléments) et l'alcool (3 éléments), l'alimentation (5 éléments), le tabac (2 éléments) et l'alcool (3 éléments) et l'IMC.
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Base de référence à 8 mois
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Cognition aversive aux médicaments
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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: Un sous-ensemble de questions en 3 éléments concernant la détresse psychologique associée aux médicaments cardiaques
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Ligne de base à 8 semaines
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Cognition défavorable aux médicaments
Délai: Base de référence à 8 mois
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: Un sous-ensemble de questions en 3 éléments concernant la détresse psychologique associée aux médicaments cardiaques
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Base de référence à 8 mois
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Cognition défavorable aux médicaments
Délai: Ligne de base à 1 an et 2 mois
|
: Un sous-ensemble de questions en 3 éléments concernant la détresse psychologique associée aux médicaments cardiaques
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Ligne de base à 1 an et 2 mois
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Comportements suivant le questionnaire sur les événements cardiaques (BCEQ)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Comportements de questionnaire d'évitement lié à l'IM développé par le groupe de recherche
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De la ligne de base à 8 semaines
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Comportements suivant le questionnaire sur les événements cardiaques (BCEQ)
Délai: De la ligne de base à 8 mois
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Comportements de questionnaire d'évitement lié à l'IM développé par le groupe de recherche
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De la ligne de base à 8 mois
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Comportements suivant le questionnaire sur les événements cardiaques (BCEQ)
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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Comportements de questionnaire d'évitement lié à l'IM développé par le groupe de recherche
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De la ligne de base à 1 an et 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: De base à 8 semaines
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Satisfaction du traitement, score allant de 0 à 32, avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction du traitement.
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De base à 8 semaines
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Questions de suivi sur les changements de santé
Délai: De base à 8 semaines
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Nous demanderons aux participants de décrire s'ils ont subi des facteurs de stress psychosociaux, des changements de santé physique, tels qu'une thérapie invasive et des changements de médicaments.
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De base à 8 semaines
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Questions de suivi sur les changements de santé
Délai: De base à 1 an et 2 mois
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Nous demanderons aux participants de décrire s'ils ont subi des facteurs de stress psychosociaux, des changements de santé physique, tels qu'une thérapie invasive et des changements de médicaments.
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De base à 1 an et 2 mois
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Événements indésirables
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Effets indésirables potentiels du traitement.
Les participants seront invités à rendre compte et à évaluer
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Ligne de base à 8 semaines
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Événements indésirables
Délai: Base de référence à 8 mois
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Effets indésirables potentiels du traitement.
Les participants seront invités à rendre compte et à évaluer
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Base de référence à 8 mois
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Événements indésirables
Délai: Ligne de base à 1 an et 2 mois
|
Effets indésirables potentiels du traitement.
Les participants seront invités à rendre compte et à évaluer
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Ligne de base à 1 an et 2 mois
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Événements indésirables
Délai: Changement sur 9 points de mesure mesurés par rapport à la ligne de base et hebdomadairement pendant 8 semaines pendant le traitement
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Effets indésirables potentiels du traitement.
Les participants seront invités à rendre compte et à évaluer
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Changement sur 9 points de mesure mesurés par rapport à la ligne de base et hebdomadairement pendant 8 semaines pendant le traitement
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Accéléromètre (Actigraf®)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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n Un accéléromètre (Actigraf®) sera porté au poignet pour mesurer l'activité physique sur 1 semaine
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Ligne de base à 8 semaines
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Accéléromètre (Actigraf®)
Délai: Ligne de base à 1 an et 2 mois
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n Un accéléromètre (Actigraf®) sera porté au poignet pour mesurer l'activité physique sur 1 semaine
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Ligne de base à 1 an et 2 mois
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Registre suédois des médicaments sur ordonnance
Délai: Période rétrospective de 6 mois au départ
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Le taux d'exécution des ordonnances de médicaments cardiovasculaires (par exemple, statine) sera collecté et sera utilisé pour calculer la proportion de jours couverts (PDC) avec une statine.
Un PDC <80 % sera utilisé pour indiquer la non-observance selon la convention dans d'autres études sur les renouvellements de médicaments cardiovasculaires.
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Période rétrospective de 6 mois au départ
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Registre suédois des médicaments sur ordonnance
Délai: Période rétrospective de 6 mois au suivi de 6 mois
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Le taux d'exécution des ordonnances de médicaments cardiovasculaires (par exemple, statine) sera collecté et sera utilisé pour calculer la proportion de jours couverts (PDC) avec une statine.
Un PDC <80 % sera
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Période rétrospective de 6 mois au suivi de 6 mois
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Registre suédois des médicaments sur ordonnance
Délai: Période rétrospective de 6 mois à 12 mois de suivi
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Le taux d'exécution des ordonnances de médicaments cardiovasculaires (par exemple, statine) sera collecté et sera utilisé pour calculer la proportion de jours couverts (PDC) avec une statine.
Un PDC <80 % sera
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Période rétrospective de 6 mois à 12 mois de suivi
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Inventaire de l’Alliance en activité
Délai: 2 semaines à partir du départ
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Mesure l'alliance thérapeutique avec le psychologue
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2 semaines à partir du départ
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Échelle de crédibilité du traitement
Délai: Mesure la crédibilité du traitement
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2 semaines à partir du départ
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Mesure la crédibilité du traitement
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Questions de suivi sur les changements de santé
Délai: Base de référence à 8 mois
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Nous demanderons aux participants de décrire s'ils ont subi des facteurs de stress psychosociaux, des changements dans leur santé physique, tels qu'une thérapie invasive et des changements de médicaments.
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Base de référence à 8 mois
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AFFS/SCL-4
Délai: Changement sur 9 points de mesure mesurés par rapport à la ligne de base et hebdomadairement pendant 8 semaines pendant le traitement
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4 items dérivés de la Symptoms Checklist (SCL) et de l'Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) mesurant les symptômes cardiaques invalidants
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Changement sur 9 points de mesure mesurés par rapport à la ligne de base et hebdomadairement pendant 8 semaines pendant le traitement
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DOSE Questionnaire de non-observance
Délai: Changement sur 9 points de mesure mesurés par rapport à la ligne de base et hebdomadairement pendant 8 semaines pendant le traitement
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3 éléments de cette échelle à deux domaines mesurant l'observance médicale conçue pour évaluer les doses oubliées et les raisons des doses oubliées.
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Changement sur 9 points de mesure mesurés par rapport à la ligne de base et hebdomadairement pendant 8 semaines pendant le traitement
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Comportements suivant le questionnaire sur les événements cardiaques (BCEQ)
Délai: Changer plus de 9 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et de la semaine pendant 8 semaines pendant le traitement
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5 éléments mesurant le comportement d'évitement des comportements du questionnaire d'évitement lié à l'IM développé par le groupe de recherche
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Changer plus de 9 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et de la semaine pendant 8 semaines pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC-RCT 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants sous-jacentes aux analyses de cette étude ne peuvent pas être rendues publiques en raison des réglementations de protection des données suédoises et européennes.
Les demandes de résultats ou d'estimations supplémentaires peuvent être adressées à l'auteur correspondant et seront traitées conformément à l'expertise juridique et aux directives actuelles de gouvernance des données du sponsor
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .