Intervenção comportamental baseada na Internet após ACS (ACS-CBT)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Intervenção comportamental baseada na Internet após síndrome coronariana aguda: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se um protocolo online de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) personalizado para pacientes após Síndrome Coronariana Aguda (SCA), reduz a ansiedade cardíaca, melhora a qualidade de vida (QV) e promove aumento da atividade física enquanto controla o cuidador atenção, utilizando um grupo de controle ativo recebendo intervenção cardíaca baseada na Internet.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SCA é uma das principais causas globais de mortalidade e perdas relacionadas à saúde. Após a SCA, muitos indivíduos apresentam sintomas de ansiedade e depressão, fatores de risco reconhecidos para eventos cardiovasculares recorrentes. Especificamente, foi demonstrado que a ansiedade relacionada aos sintomas cardíacos e ao comportamento de evitação, conhecida como ansiedade cardíaca, aumenta o risco a longo prazo de eventos cardíacos adversos.
O objetivo do presente projeto de pesquisa interdisciplinar é desenvolver e avaliar um protocolo de TCC on-line adaptado para pacientes com SCA. Este projeto compreende uma série de estudos clínicos que visam acumular conhecimento sobre as formas mais eficazes de tratar pacientes com SCA com TCC pela internet.
O objetivo deste estudo é avaliar se a TCC baseada na Internet, após SCA, reduz a ansiedade cardíaca e melhora a qualidade de vida, ao mesmo tempo que controla a atenção do cuidador e a expectativa de melhora usando um grupo de controle ativo.
Método: Um ensaio clínico randomizado é conduzido onde os participantes são designados aleatoriamente para TCC baseada na Internet (N = 130) ou intervenção cardíaca no estilo de vida baseada na Internet (Internet-CL) (N = 130). O grupo de controle ativo recebe internet-CL, com foco na modificação do estilo de vida e comportamentos de promoção da saúde. O apoio semanal do terapeuta por meio de comunicação escrita online é fornecido aos participantes de ambos os grupos. Ambos os tratamentos são realizados durante 8 semanas e são comparáveis em termos de número de módulos de tratamento, intensidade e atenção do psicólogo responsável pelo tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Josefin Särnholm, Lic psychologist, PhD
- Número de telefone: + 46 852483258
- E-mail: josefin.sarnholm@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 11635
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Josefin Särnholm, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SCA ≥ 6 meses antes da avaliação (IM tipo 1 STEMI/NSTEMI ou angina instável [AI])
- Maiores de 18 anos
- Ansiedade cardíaca clinicamente significativa que causa sofrimento e/ou interfere na vida diária (Questionário de Ansiedade Cardíaca; CAQ: ≥18
- Capaz de ler e escrever em sueco
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association ou fração de ejeção ≤ 30%
- Doença valvular significativa
- Cirurgia planejada de revascularização do miocárdio ou intervenções percutâneas
- Qualquer restrição médica ao exercício físico
- Doença médica grave ou uma doença aguda que ameaça a saúde (por exemplo, câncer)
- Hipertensão grau 3 (isto é, pressão arterial ≥ 180 sistólica e/ou 110 diastólica)
- Doença mental grave que requer hospitalização ou intervenção psiquiátrica urgente, ou risco de suicídio
- Transtorno por uso de álcool ou substâncias que impediria a capacidade de completar o protocolo do estudo
- Tratamento psicológico contínuo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental Baseada na Internet (Internet-CBT)
A TCC pela Internet após SCA é baseada na exposição, centrada na exposição a sintomas e situações cardíacas.
A TCC é guiada pelo terapeuta e dura 8 semanas.
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Comparador Ativo: Intervenção de estilo de vida cardíaco baseada na Internet (Internet-CL)
O Internet-CL é baseado em estratégias para mudança comportamental e diretrizes sobre modificações no estilo de vida que promovem a saúde após SCA.
O Internet-CL é guiado por um terapeuta e tem duração de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de ansiedade cardíaca modificado para avaliação semanal
Prazo: Mudança em mais de 9 pontos de medição medidos desde o início e semanalmente durante 8 semanas durante o tratamento [PRIMARY ENDPOINT]
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, sendo que uma pontuação maior indica ansiedade cardíaca elevada.
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Mudança em mais de 9 pontos de medição medidos desde o início e semanalmente durante 8 semanas durante o tratamento [PRIMARY ENDPOINT]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
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Da linha de base até 8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Reatividade ao estresse.
Uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
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Linha de base até 8 semanas
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O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante classifica o número de vezes por semana que se dedica à atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
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Linha de base até 8 semanas
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O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante classifica o número de vezes por semana que se dedica à atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
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Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Fatores de estilo de vida: questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens), dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) e IMC.
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Linha de base até 8 semanas
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Fatores de estilo de vida: questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens), dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) e IMC.
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Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Desde o início até 8 meses
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, sendo que uma pontuação maior indica ansiedade cardíaca elevada.
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Desde o início até 8 meses
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde HeartQoL modificado para avaliação semanal
Prazo: Altere mais de 9 pontos de medição medidos desde o início e semanalmente durante 8 semanas durante o tratamento
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O questionário HeartQoL, composto por 14 itens, inclui uma escala Global de 14 itens, ainda dividida em subescalas Física (10 itens) e Emocional (4 itens).
As pontuações variam de 0 a 3, sendo 3 indicando o nível mais alto e 0 o mais baixo.
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Altere mais de 9 pontos de medição medidos desde o início e semanalmente durante 8 semanas durante o tratamento
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde HeartQoL
Prazo: Desde o início até 8 meses
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O questionário HeartQoL, composto por 14 itens, inclui uma escala Global de 14 itens, ainda dividida em subescalas Física (10 itens) e Emocional (4 itens).
As pontuações variam de 0 a 3, sendo 3 indicando o nível mais alto e 0 o mais baixo.
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Desde o início até 8 meses
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde HeartQoL
Prazo: Desde o início até 1 ano e 2 meses
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O questionário HeartQoL, composto por 14 itens, inclui uma escala Global de 14 itens, ainda dividida em subescalas Física (10 itens) e Emocional (4 itens).
As pontuações variam de 0 a 3, sendo 3 indicando o nível mais alto e 0 o mais baixo.
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Desde o início até 1 ano e 2 meses
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Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana) modificada para avaliação semanal
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
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Desde o início até 8 semanas
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Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Desde o início até 8 meses
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sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
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Desde o início até 8 meses
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Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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3º item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para cardiologia.
As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de cuidados de saúde relacionados ao coração
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Linha de base até 8 semanas
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Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Desde o início até 8 meses
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3º item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para cardiologia.
As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de cuidados de saúde relacionados ao coração
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Desde o início até 8 meses
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Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Desde o início até 1 ano e 2 meses
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3º item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para cardiologia.
As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de cuidados de saúde relacionados ao coração
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Desde o início até 1 ano e 2 meses
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Questionário de não adesão ao DOSE
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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3 itens desta escala de dois domínios que medem a adesão médica, projetada para avaliar doses perdidas e razões para doses perdidas.
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Desde o início até 8 semanas
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Questionário de não adesão ao DOSE
Prazo: Desde o início até 8 meses
|
3 itens desta escala de dois domínios que medem a adesão médica, projetada para avaliar doses perdidas e razões para doses perdidas.
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Desde o início até 8 meses
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Questionário de não adesão ao DOSE
Prazo: Desde o início até 1 ano e 2 meses
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3 itens desta escala de dois domínios que medem a adesão médica, projetada para avaliar doses perdidas e razões para doses perdidas.
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Desde o início até 1 ano e 2 meses
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Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base até 8 meses
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Reatividade ao estresse.
Uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
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Linha de base até 8 meses
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Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Reatividade ao estresse.
Uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
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Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Questionário curto sobre fadiga
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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Escala de 4 itens que mede a fadiga.
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Desde o início até 8 semanas
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Questionário curto sobre fadiga
Prazo: Linha de base até 8 meses
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Escala de 4 itens que mede a fadiga.
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Linha de base até 8 meses
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Questionário curto sobre fadiga
Prazo: Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Escala de 4 itens que mede a fadiga.
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Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Da linha de base até 8 meses
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
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Da linha de base até 8 meses
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Medição do grau de dificuldades para dormir.
A pontuação total pode variar de 0 a 28 pontos.
Pontuações mais altas indicam dificuldades de sono mais graves.
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Da linha de base até 8 semanas
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Da linha de base até 8 meses
|
Medição do grau de dificuldades para dormir.
A pontuação total pode variar de 0 a 28 pontos.
Pontuações mais altas indicam dificuldades de sono mais graves.
|
Da linha de base até 8 meses
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
|
Medição do grau de dificuldades para dormir.
A pontuação total pode variar de 0 a 28 pontos.
Pontuações mais altas indicam dificuldades de sono mais graves.
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Altere mais de 9 pontos de medição medidos desde o início e semanalmente durante 8 semanas durante o tratamento
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Reatividade ao estresse.
Uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
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Altere mais de 9 pontos de medição medidos desde o início e semanalmente durante 8 semanas durante o tratamento
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Questionário Internacional de Exercício de Lazer e Atividade Física Godin 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 8 meses
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Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante avalia o número de vezes por semana que pratica atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
|
Linha de base até 8 meses
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Fatores de estilo de vida: questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 8 meses
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Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens), dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) e IMC.
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Linha de base até 8 meses
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Cognição aversiva à medicação
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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: Um subconjunto de perguntas de 3 itens em relação ao sofrimento psicológico associado à medicação cardíaca
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Linha de base até 8 semanas
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Cognição adversa à medicação
Prazo: Linha de base até 8 meses
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: Um subconjunto de perguntas de 3 itens em relação ao sofrimento psicológico associado à medicação cardíaca
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Linha de base até 8 meses
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Cognição adversa à medicação
Prazo: Linha de base até 1 ano e 2 meses
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: Um subconjunto de perguntas de 3 itens em relação ao sofrimento psicológico associado à medicação cardíaca
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Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Comportamentos após questionário de eventos cardíacos (BCEQ)
Prazo: De linha de base a 8 semanas
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Comportamentos de questionário de evasão relacionados ao MI desenvolvidos pelo grupo de pesquisa
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De linha de base a 8 semanas
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Comportamentos após questionário de eventos cardíacos (BCEQ)
Prazo: De linha de base a 8 meses
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Comportamentos de questionário de evasão relacionados ao MI desenvolvidos pelo grupo de pesquisa
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De linha de base a 8 meses
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Comportamentos após questionário de eventos cardíacos (BCEQ)
Prazo: Da linha de base a 1 ano e 2 meses
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Comportamentos de questionário de evasão relacionados ao MI desenvolvidos pelo grupo de pesquisa
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Da linha de base a 1 ano e 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação do cliente
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Satisfação com o tratamento, pontuação variando de 0 a 32, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
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Linha de base até 8 semanas
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Perguntas de acompanhamento sobre mudanças na saúde
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pediremos ao participante que descreva se experimentou algum estressor psicossocial, mudanças na saúde física, como terapia invasiva e mudanças na medicação
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Linha de base até 8 semanas
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Perguntas de acompanhamento sobre mudanças na saúde
Prazo: Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Pediremos ao participante que descreva se experimentou algum estressor psicossocial, mudanças na saúde física, como terapia invasiva e mudanças na medicação
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Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e avaliar
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Linha de base até 8 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 8 meses
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e avaliar
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Linha de base até 8 meses
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e avaliar
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Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Eventos adversos
Prazo: Altere mais de 9 pontos de medição medidos desde o início e semanalmente durante 8 semanas durante o tratamento
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e avaliar
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Altere mais de 9 pontos de medição medidos desde o início e semanalmente durante 8 semanas durante o tratamento
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Acelerômetro (Actigraf®)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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n O acelerômetro (Actigraf®) será carregado no pulso para medir a atividade física durante 1 semana
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Linha de base até 8 semanas
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Acelerômetro (Actigraf®)
Prazo: Linha de base até 1 ano e 2 meses
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n O acelerômetro (Actigraf®) será carregado no pulso para medir a atividade física durante 1 semana
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Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Registro Sueco de Medicamentos Prescritos
Prazo: Período retrospectivo de 6 meses no início do estudo
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A taxa de prescrição de medicamentos cardiovasculares (por exemplo, estatina) será coletada e usada para calcular a proporção de dias cobertos (PDC) com uma estatina.
Um PDC <80% será usado para indicar a não adesão conforme convenção em outros estudos de recargas de medicamentos cardiovasculares.
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Período retrospectivo de 6 meses no início do estudo
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Registro Sueco de Medicamentos Prescritos
Prazo: Período retrospectivo de 6 meses a 6 meses de acompanhamento
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A taxa de prescrição de medicamentos cardiovasculares (por exemplo, estatina) será coletada e usada para calcular a proporção de dias cobertos (PDC) com uma estatina.
Um PDC <80% será
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Período retrospectivo de 6 meses a 6 meses de acompanhamento
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Registro Sueco de Medicamentos Prescritos
Prazo: Período retrospectivo de 6 meses a 12 meses de acompanhamento
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A taxa de prescrição de medicamentos cardiovasculares (por exemplo, estatina) será coletada e usada para calcular a proporção de dias cobertos (PDC) com uma estatina.
Um PDC <80% será
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Período retrospectivo de 6 meses a 12 meses de acompanhamento
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Inventário de Aliança de Trabalho
Prazo: 2 semanas desde o início
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Mede aliança terapêutica com o psicólogo
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2 semanas desde o início
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Escala de credibilidade do tratamento
Prazo: Mede a credibilidade do tratamento
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2 semanas desde o início
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Mede a credibilidade do tratamento
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Perguntas de acompanhamento sobre mudanças de saúde
Prazo: Linha de base até 8 meses
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Pediremos ao participante que descreva se sofreu algum estressor psicossocial, mudanças na saúde física, como terapia invasiva e mudanças de medicação
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Linha de base até 8 meses
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AFFS/SCL-4
Prazo: Altere mais de 9 pontos de medição medidos desde o início e semanalmente durante 8 semanas durante o tratamento
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4 itens derivados da Lista de Verificação de Sintomas (SCL) e da Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (AFSS) que medem sintomas cardíacos incapacitantes
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Altere mais de 9 pontos de medição medidos desde o início e semanalmente durante 8 semanas durante o tratamento
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Questionário de não adesão ao DOSE
Prazo: Altere mais de 9 pontos de medição medidos desde o início e semanalmente durante 8 semanas durante o tratamento
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3 itens desta escala de dois domínios que medem a adesão médica, projetada para avaliar doses perdidas e razões para doses perdidas.
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Altere mais de 9 pontos de medição medidos desde o início e semanalmente durante 8 semanas durante o tratamento
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Comportamentos após questionário de eventos cardíacos (BCEQ)
Prazo: Mudança acima de 9 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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5 itens que medem o comportamento de prevenção a partir do questionário de prevenção relacionado ao MI, comportamentos desenvolvidos pelo grupo de pesquisa
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Mudança acima de 9 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC-RCT 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes subjacentes às análises deste estudo não podem ser disponibilizados ao público devido aos regulamentos suecos e de proteção de dados da União Europeia.
Os pedidos de resultados ou estimativas adicionais podem ser direcionados ao autor correspondente e serão tratados de acordo com a experiência jurídica e as diretrizes atuais de governança de dados do patrocinador
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .