Op internet gebaseerde gedragsinterventie na ACS (ACS-CBT)
9 september 2025 bijgewerkt door: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Op internet gebaseerde gedragsinterventie na acuut coronair syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te evalueren of een online protocol voor cognitieve gedragstherapie (CGT), aangepast aan patiënten met acuut coronair syndroom (ACS), hartangst vermindert, de kwaliteit van leven (QoL) verbetert en verhoogde fysieke activiteit bevordert, terwijl er voor de zorgverlener wordt gecontroleerd. aandacht, waarbij gebruik wordt gemaakt van een actieve controlegroep die op internet gebaseerde cardiale levensstijlinterventie ontvangt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACS is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en gezondheidsgerelateerde verliezen. Na ACS vertonen veel mensen symptomen van angst en depressie, erkende risicofactoren voor recidiverende cardiovasculaire voorvallen. In het bijzonder is aangetoond dat angst gerelateerd aan cardiale symptomen en vermijdingsgedrag, bekend als cardiale angst, het langetermijnrisico op ongunstige cardiale gebeurtenissen vergroot.
Het doel van het huidige interdisciplinaire onderzoeksproject is het ontwikkelen en evalueren van een online CGT-protocol op maat voor ACS-patiënten. Dit project omvat een reeks klinische onderzoeken gericht op het vergaren van kennis over de meest effectieve manieren om ACS-patiënten met CGT via internet te behandelen.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of op internet gebaseerde CGT, na ACS, hartangst vermindert en de kwaliteit van leven verbetert, terwijl wordt gecontroleerd voor de aandacht van de zorgverlener en de verwachting van verbetering met behulp van een actieve controlegroep.
Methode: Er wordt een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan internetgebaseerde CGT (N=130) of internetgebaseerde cardiale leefstijlinterventie (internet-CL) (N=130). De actieve controlegroep ontvangt internet-CL, waarbij de nadruk ligt op aanpassing van de levensstijl en gezondheidsbevorderend gedrag. Aan de deelnemers in beide groepen wordt wekelijkse therapeutondersteuning via online schriftelijke communicatie geboden. Beide behandelingen worden gedurende 8 weken uitgevoerd en zijn vergelijkbaar qua aantal behandelmodules, intensiteit en aandacht van de behandelend psycholoog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Josefin Särnholm, Lic psychologist, PhD
- Telefoonnummer: + 46 852483258
- E-mail: josefin.sarnholm@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11635
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Josefin Särnholm, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ACS ≥ 6 maanden vóór beoordeling (type 1 MI STEMI/NSTEMI of instabiele angina [UA])
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Klinisch significante hartangst die tot angst leidt en/of het dagelijks leven verstoort (Cardiac Anxiety Questionnaire; CAQ: ≥18
- Zweeds kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen New York hart Associatieklasse IV of ejectiefractie ≤ 30%
- Significante klepziekte
- Geplande coronaire bypassoperatie of percutane interventies
- Elke medische beperking tot lichaamsbeweging
- Ernstige medische ziekte of een acute gezondheidsbedreigende ziekte (bijvoorbeeld kanker)
- Graad 3 hypertensie (d.w.z. bloeddruk ≥ 180 systolisch en/of 110 diastolisch)
- Ernstige geestesziekte die een dringende psychiatrische ziekenhuisopname of interventie vereist, of het risico op zelfmoord
- Alcohol- of middelenmisbruikstoornis die het vermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien zou belemmeren
- Lopende psychologische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (internet-CGT)
Internet-CGT na ACS is gebaseerd op blootstelling en concentreert zich op blootstelling aan hartgerelateerde symptomen en situaties.
De CGT wordt begeleid door een therapeut en duurt 8 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Internetgebaseerde Cardiale Leefstijlinterventie (Internet-CL)
Internet-CL is gebaseerd op strategieën voor gedragsverandering en richtlijnen voor gezondheidsbevorderende levensstijlaanpassingen na ACS.
De Internet-CL is therapeutisch begeleid en duurt 8 weken.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor hartangst aangepast voor wekelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Verandering over 9 meetpunten gemeten vanaf de uitgangswaarde en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling [PRIMAIR EINDPUNT]
|
Maatstaf voor hartangst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde hartangst.
|
Verandering over 9 meetpunten gemeten vanaf de uitgangswaarde en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling [PRIMAIR EINDPUNT]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Checklist symptomen Severity and Frequency Scale (SCL, aangepast aan coronaire hartziekte)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
Hartgerelateerde symptomen in twee subschalen A) frequentie: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score een hogere frequentie van symptomen aangeeft, B) ernst van ervaren symptoom: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
|
Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Van Baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
|
Van Baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Ervaren stressschaal 4-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Stressreactiviteit.
Een hogere score duidt op meer waargenomen stress.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item over inactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Niveau van lichamelijke activiteit en inactiviteit: Op de Godin vrijetijdsbesteding: De deelnemer beoordeelt het aantal tijd per week dat hij aan lichaamsbeweging doet.
De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
En van de International Physical Activity Questionnaire gebruiken we 1 item over inactiviteit
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item over inactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
Niveau van lichamelijke activiteit en inactiviteit: Op de Godin vrijetijdsbesteding: De deelnemer beoordeelt het aantal tijd per week dat hij aan lichaamsbeweging doet.
De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
En van de International Physical Activity Questionnaire gebruiken we 1 item over inactiviteit
|
Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Leefstijlfactoren: de vragenlijst van de National Board of Health and Welfare
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Vragenlijst over voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) en BMI.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Leefstijlfactoren: de vragenlijst van de National Board of Health and Welfare
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
Vragenlijst over voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) en BMI.
|
Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Vragenlijst over hartangst
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 maanden
|
Maatstaf voor hartangst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde hartangst.
|
Vanaf nulmeting tot 8 maanden
|
|
HeartQoL Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijst aangepast voor wekelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Verandering over 9 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
De HeartQoL-vragenlijst, bestaande uit 14 items, omvat een globale schaal van 14 items, verder onderverdeeld in fysieke (10 items) en emotionele (4 items) subschalen.
Scores variëren van 0 tot 3, waarbij 3 het hoogste niveau aangeeft en 0 het laagste niveau.
|
Verandering over 9 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
|
HeartQoL Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 maanden
|
De HeartQoL-vragenlijst, bestaande uit 14 items, omvat een globale schaal van 14 items, verder onderverdeeld in fysieke (10 items) en emotionele (4 items) subschalen.
Scores variëren van 0 tot 3, waarbij 3 het hoogste niveau aangeeft en 0 het laagste niveau.
|
Vanaf nulmeting tot 8 maanden
|
|
HeartQoL Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
De HeartQoL-vragenlijst, bestaande uit 14 items, omvat een globale schaal van 14 items, verder onderverdeeld in fysieke (10 items) en emotionele (4 items) subschalen.
Scores variëren van 0 tot 3, waarbij 3 het hoogste niveau aangeeft en 0 het laagste niveau.
|
Vanaf baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Symptoomchecklist Ernst- en frequentieschaal (SCL, aangepast aan coronaire hartziekte) aangepast voor wekelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
Hartgerelateerde symptomen in twee subschalen A) frequentie: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score een hogere frequentie van symptomen aangeeft, B) ernst van de ervaren symptomen: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
|
Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
|
Symptoomchecklist Ernst- en frequentieschaal (SCL, aangepast aan coronaire hartziekte)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 maanden
|
hartgerelateerde symptomen in twee subschalen A) frequentie: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score een hogere frequentie van symptomen aangeeft, B) ernst van de ervaren symptomen: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
|
Vanaf nulmeting tot 8 maanden
|
|
Universiteit van Toronto Atriale fibrillatie Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
3e item over hartspecifieke zorgconsumptie.
Scores variëren van 0-15, waarbij een hogere score duidt op meer hartgerelateerde gezondheidszorgconsumptie
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Universiteit van Toronto Atriale fibrillatie Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 maanden
|
3e item over hartspecifieke zorgconsumptie.
Scores variëren van 0-15, waarbij een hogere score duidt op meer hartgerelateerde gezondheidszorgconsumptie
|
Vanaf nulmeting tot 8 maanden
|
|
Universiteit van Toronto Atriale fibrillatie Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
3e item over hartspecifieke zorgconsumptie.
Scores variëren van 0-15, waarbij een hogere score duidt op meer hartgerelateerde gezondheidszorgconsumptie
|
Vanaf baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
DOSE-vragenlijst over niet-naleving
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
3 items uit deze schaal met twee domeinen die de medische therapietrouw meten, ontworpen om gemiste doses en de redenen voor gemiste doses te beoordelen.
|
Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
|
DOSE-vragenlijst over niet-naleving
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 maanden
|
3 items uit deze schaal met twee domeinen die de medische therapietrouw meten, ontworpen om gemiste doses en de redenen voor gemiste doses te beoordelen.
|
Vanaf nulmeting tot 8 maanden
|
|
DOSE-vragenlijst over niet-naleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
3 items uit deze schaal met twee domeinen die de medische therapietrouw meten, ontworpen om gemiste doses en de redenen voor gemiste doses te beoordelen.
|
Vanaf baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Ervaren stressschaal 4-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
|
Reactiviteit bij stress.
Een hogere score duidt op meer ervaren stress.
|
Basislijn tot 8 maanden
|
|
Ervaren stressschaal 4-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
Reactiviteit bij stress.
Een hogere score duidt op meer ervaren stress.
|
Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Korte vragenlijst over vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
Schaal met 4 items die vermoeidheid meet.
|
Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
|
Korte vragenlijst over vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
|
Schaal met 4 items die vermoeidheid meet.
|
Basislijn tot 8 maanden
|
|
Korte vragenlijst over vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
Schaal met 4 items die vermoeidheid meet.
|
Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 maanden
|
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
|
Van baseline tot 8 maanden
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Van basislijn tot 8 weken
|
Meting van de mate van slaapproblemen.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 28 punten.
Hogere scores duiden op ernstigere slaapproblemen.
|
Van basislijn tot 8 weken
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 maanden
|
Meting van de mate van slaapproblemen.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 28 punten.
Hogere scores duiden op ernstigere slaapproblemen.
|
Van baseline tot 8 maanden
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Van Baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
Meting van de mate van slaapproblemen.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 28 punten.
Hogere scores duiden op ernstigere slaapproblemen.
|
Van Baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Ervaren stressschaal 4-item
Tijdsspanne: Verandering over 9 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
Reactiviteit bij stress.
Een hogere score duidt op meer ervaren stress.
|
Verandering over 9 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
|
De Godin Vrijetijdsoefening en Internationale Fysieke Activiteit Vragenlijst 1 item over inactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
|
Niveau van fysieke activiteit en inactiviteit: Op de Godin-vrijetijdsoefening: De deelnemer beoordeelt het aantal keren per week dat hij/zij aan fysieke activiteit deelneemt.
De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
En uit de International Physical Activity Questionnaire gebruiken we 1 item over inactiviteit
|
Basislijn tot 8 maanden
|
|
Leefstijlfactoren: de vragenlijst van de Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
|
Vragenlijst over voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items), voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) en BMI.
|
Basislijn tot 8 maanden
|
|
Aversieve cognitie voor medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
: Een subset van vragen met 3 items met betrekking tot psychologische problemen die verband houden met hartmedicatie
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Negatieve cognitie voor medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
|
: Een subset van vragen met 3 items met betrekking tot psychologische problemen die verband houden met hartmedicatie
|
Basislijn tot 8 maanden
|
|
Negatieve cognitie voor medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
: Een subset van vragen met 3 items met betrekking tot psychologische problemen die verband houden met hartmedicatie
|
Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Gedrag na een vragenlijst van de cardiale gebeurtenis (BCEQ)
Tijdsspanne: Van basis tot 8 weken
|
MI-gerelateerde vermijdingsvragenlijstgedrag ontwikkeld door de onderzoeksgroep
|
Van basis tot 8 weken
|
|
Gedrag na een vragenlijst van de cardiale gebeurtenis (BCEQ)
Tijdsspanne: Van basis tot 8 maanden
|
MI-gerelateerde vermijdingsvragenlijstgedrag ontwikkeld door de onderzoeksgroep
|
Van basis tot 8 maanden
|
|
Gedrag na een vragenlijst van de cardiale gebeurtenis (BCEQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
MI-gerelateerde vermijdingsvragenlijstgedrag ontwikkeld door de onderzoeksgroep
|
Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Behandeltevredenheid, score variërend van 0 tot 32, met een hogere score indicatie meer tevredenheid over de behandeling.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Vervolgvragen over gezondheidsveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
We zullen de deelnemers vragen om te beschrijven of ze psychosociale stressfactoren, veranderingen in de lichamelijke gezondheid, zoals invasieve therapie en veranderingen in medicatie hebben ervaren
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Vervolgvragen over gezondheidsveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
We zullen de deelnemers vragen om te beschrijven of ze psychosociale stressfactoren, veranderingen in de lichamelijke gezondheid, zoals invasieve therapie en veranderingen in medicatie hebben ervaren
|
Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren en te beoordelen
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren en te beoordelen
|
Basislijn tot 8 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren en te beoordelen
|
Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verandering over 9 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren en te beoordelen
|
Verandering over 9 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
|
Versnellingsmeter (Actigraf®)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
n Accelerometer (Actigraf®) wordt om de pols gedragen om de fysieke activiteit gedurende 1 week te meten
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Versnellingsmeter (Actigraf®)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
n Accelerometer (Actigraf®) wordt om de pols gedragen om de fysieke activiteit gedurende 1 week te meten
|
Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Zweeds register voor voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: Retrospectieve periode van 6 maanden bij baseline
|
Het opvulpercentage van cardiovasculaire medicatie (bijvoorbeeld statines) zal worden verzameld en zal worden gebruikt om het aandeel gedekte dagen (PDC) met een statine te berekenen.
Een PDC <80% zal worden gebruikt om niet-naleving aan te geven, zoals gebruikelijk in andere onderzoeken naar het bijvullen van cardiovasculaire medicatie.
|
Retrospectieve periode van 6 maanden bij baseline
|
|
Zweeds register voor voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: Retrospectieve periode van 6 maanden tot 6 maanden follow-up
|
Het opvulpercentage van cardiovasculaire medicatie (bijvoorbeeld statines) zal worden verzameld en zal worden gebruikt om het aandeel gedekte dagen (PDC) met een statine te berekenen.
Een PDC <80% zal dat wel zijn
|
Retrospectieve periode van 6 maanden tot 6 maanden follow-up
|
|
Zweeds register voor voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: Retrospectieve periode van 6 maanden tot 12 maanden follow-up
|
Het opvulpercentage van cardiovasculaire medicatie (bijvoorbeeld statines) zal worden verzameld en zal worden gebruikt om het aandeel gedekte dagen (PDC) met een statine te berekenen.
Een PDC <80% zal dat wel zijn
|
Retrospectieve periode van 6 maanden tot 12 maanden follow-up
|
|
Inventarisatie van werkende allianties
Tijdsspanne: 2 weken vanaf de basislijn
|
Meet de therapeutische alliantie met de psycholoog
|
2 weken vanaf de basislijn
|
|
Behandeling Geloofwaardigheidsschaal
Tijdsspanne: Meet de geloofwaardigheid van de behandeling
|
2 weken vanaf de basislijn
|
Meet de geloofwaardigheid van de behandeling
|
|
Vervolgvragen over veranderingen in de gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
|
We zullen de deelnemers vragen te beschrijven of ze psychosociale stressoren, veranderingen in de lichamelijke gezondheid, zoals invasieve therapie en veranderingen in medicatie, hebben ervaren
|
Basislijn tot 8 maanden
|
|
AFFS/SCL-4
Tijdsspanne: Verandering over 9 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
4 items afgeleid van de Symptomenchecklist (SCL) en de Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) die invaliderende hartsymptomen meten
|
Verandering over 9 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
|
DOSE-vragenlijst over niet-naleving
Tijdsspanne: Verandering over 9 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
3 items uit deze schaal met twee domeinen die de medische therapietrouw meten, ontworpen om gemiste doses en de redenen voor gemiste doses te beoordelen.
|
Verandering over 9 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
|
Gedrag na een vragenlijst van de cardiale gebeurtenis (BCEQ)
Tijdsspanne: Verander meer dan 9 meetpunten gemeten vanuit de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
5 items die vermijdingsgedrag meet van het MI-gerelateerde vermijdingsvragenlijstgedrag ontwikkeld door de onderzoeksgroep
|
Verander meer dan 9 meetpunten gemeten vanuit de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC-RCT 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de analyses in deze studie kunnen niet openbaar worden gemaakt vanwege de Zweedse en Europese Union gegevensbeschermingsvoorschriften.
Verzoeken om aanvullende resultaten of schattingen kunnen worden gericht aan de bijbehorende auteur en zullen worden behandeld in overeenstemming met juridische expertise en de huidige richtlijnen voor gegevensbeheer van de sponsor
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .