Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое вмешательство через Интернет после ОКС (ACS-CBT)

9 сентября 2025 г. обновлено: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Поведенческое вмешательство через Интернет при остром коронарном синдроме: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — оценить, снижает ли онлайн-протокол когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), адаптированный для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), сердечную тревогу, улучшает качество жизни (QoL) и способствует увеличению физической активности, контролируя при этом лицо, осуществляющее уход. внимание, используя активную контрольную группу, получающую кардиологическое вмешательство в образ жизни через Интернет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОКС является ведущей глобальной причиной смертности и потерь, связанных со здоровьем. После ОКС у многих людей наблюдаются симптомы тревоги и депрессии, которые являются признанными факторами риска повторных сердечно-сосудистых событий. В частности, было показано, что тревога, связанная с сердечными симптомами и поведением избегания, известная как сердечная тревога, увеличивает долгосрочный риск неблагоприятных сердечных событий.

Целью настоящего междисциплинарного исследовательского проекта является разработка и оценка онлайн-протокола КПТ, адаптированного для пациентов с ОКС. Этот проект включает в себя серию клинических исследований, направленных на накопление знаний о наиболее эффективных способах лечения пациентов с ОКС с помощью КПТ через Интернет.

Цель этого исследования — оценить, снижает ли КПТ через Интернет после ОКС сердечную тревогу и улучшает качество жизни, одновременно контролируя внимание лица, осуществляющего уход, и ожидание улучшения с использованием группы активного контроля.

Метод: проводится рандомизированное контролируемое исследование, в котором участников случайным образом распределяют либо на КПТ через Интернет (N = 130), либо на онлайн-интервенцию по изменению образа жизни сердца (N = 130). Активная контрольная группа получает интернет-CL, посвященное изменению образа жизни и поведению, способствующему укреплению здоровья. Участникам обеих групп предоставляется еженедельная поддержка терапевта посредством письменного онлайн-общения. Оба курса лечения проводятся в течение 8 недель и сопоставимы по количеству лечебных модулей, интенсивности и вниманию со стороны лечащего психолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Josefin Särnholm, Lic psychologist, PhD
  • Номер телефона: + 46 852483258
  • Электронная почта: josefin.sarnholm@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11635
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Josefin Särnholm, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ОКС ≥ 6 месяцев до оценки (ИМ 1 типа STEMI/NSTEMI или нестабильная стенокардия [UA])
  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинически значимая сердечная тревога, которая приводит к дистрессу и/или мешает повседневной жизни (Опросник сердечной тревоги; CAQ: ≥18).
  • Умею читать и писать по-шведски

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность IV класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или фракция выброса ≤ 30%
  • Значительное клапанное заболевание
  • Планируемое аортокоронарное шунтирование или чрескожные вмешательства.
  • Любое медицинское ограничение физических упражнений
  • Тяжелое соматическое заболевание или острое заболевание, угрожающее здоровью (например, рак)
  • Гипертония 3 степени (т.е. артериальное давление ≥ 180 систолическое и/или 110 диастолическое)
  • Тяжелое психическое заболевание, требующее срочной психиатрической госпитализации или вмешательства, или риск суицида.
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, которое может препятствовать выполнению протокола исследования.
  • Постоянное психологическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (Интернет-КПТ)
Интернет-КПТ после ОКС основан на воздействии и сосредоточен на воздействии сердечных симптомов и ситуаций. КПТ проводится под руководством терапевта и длится 8 недель.
Поведенческий: Интернет-КПТ
  • Общие реакции после ОКС. Роль сердечной тревоги и избегающего поведения на качество жизни и физическое здоровье. Кратковременное обучение самонаблюдению, т. е. навешиванию ярлыков. Общие советы по образу жизни, например, по физической активности, диете.
  • Выявление областей жизни, нарушенных из-за инвалидности, связанной с ОКС, или страха перед симптомами. Установите поведенческие цели в отношении здоровья, т. е. увеличение физической активности, и постепенно предпринимайте шаги к их достижению.
  • Постепенное воздействие физических ощущений (например, сердцебиения из-за физической активности), чтобы уменьшить страх перед этими симптомами.
  • Постепенное знакомство с ситуациями, видами деятельности, которых избегают, и увеличение физической активности.
  • Предотвращение рецидива избегающего поведения путем выявления рискованных ситуаций и разработки плана действий по поддержанию здорового физически и активного образа жизни.
Активный компаратор: Интернет-вмешательство по вопросам сердечного образа жизни (Internet-CL)
Интернет-CL основан на стратегиях изменения поведения и рекомендациях по изменению образа жизни, способствующему укреплению здоровья, после ОКС. Интернет-CL проводится под руководством терапевта и длится 8 недель.
Поведенческий: Интернет-CL
  • Обучение по ОКС, факторам риска, его лечению и медикаментозному лечению.
  • Образование и консультации по пропаганде здоровых привычек в отношении диеты, алкоголя и табака.
  • Обучение и советы относительно физической активности и ее благотворного влияния на здоровье.
  • Обучение общим эмоциональным реакциям после ОКС.
  • Профилактика рецидивов и планирование на будущее для поддержания здорового образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета сердечной тревоги модифицирована для еженедельной оценки
Временное ограничение: Изменение более чем 9 точек измерения, измеренных от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения [ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА]
Мера сердечной тревоги, страха, избегания и внимания. Оценка варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на повышенную сердечную тревогу.
Изменение более чем 9 точек измерения, измеренных от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения [ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания. Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
Контрольный список симптомов Шкала тяжести и частоты (SCL, адаптированная для ишемической болезни сердца)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
Связанные с сердцем симптомы по двум подшкалам A) частота: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов, B) тяжесть испытываемого симптома: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
От исходного уровня до 8 недель
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса из 4 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Стрессовая реактивность. Более высокий балл указывает на более ощутимый стресс.
Исходный уровень до 8 недель
Физические упражнения в свободное время и Международный опросник по физической активности Година 1 пункт о бездействии
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Уровень физической активности и бездействия: Об упражнении Година в свободное время: участники оценивают количество времени в неделю, которое они занимаются физической активностью. Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности. И из Международного вопросника физической активности мы будем использовать 1 пункт о бездействии.
Исходный уровень до 8 недель
Физические упражнения в свободное время и Международный опросник по физической активности Година 1 пункт о бездействии
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
Уровень физической активности и бездействия: Об упражнении Година в свободное время: участники оценивают количество времени в неделю, которое они занимаются физической активностью. Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности. И из Международного вопросника физической активности мы будем использовать 1 пункт о бездействии.
Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
Факторы образа жизни: Анкета Национального совета здравоохранения и социального обеспечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Анкета по диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта), диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта) и ИМТ.
Исходный уровень до 8 недель
Факторы образа жизни: Анкета Национального совета здравоохранения и социального обеспечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
Анкета по диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта), диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта) и ИМТ.
Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
Анкета сердечной тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 месяцев
Мера сердечной тревоги, страха, избегания и внимания. Оценка варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на повышенную сердечную тревогу.
От исходного уровня до 8 месяцев
Анкета качества жизни HeartQoL, связанная со здоровьем, модифицирована для еженедельной оценки
Временное ограничение: Изменение более 9 точек измерения, измеренных от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
Анкета HeartQoL, состоящая из 14 пунктов, включает глобальную шкалу из 14 пунктов, которая далее разделена на физическую (10 пунктов) и эмоциональную (4 пункта) подшкалы. Баллы варьируются от 0 до 3, где 3 соответствует самому высокому уровню, а 0 — самому низкому.
Изменение более 9 точек измерения, измеренных от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
Опросник качества жизни HeartQoL, связанного со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 месяцев
Анкета HeartQoL, состоящая из 14 пунктов, включает глобальную шкалу из 14 пунктов, которая далее разделена на физическую (10 пунктов) и эмоциональную (4 пункта) подшкалы. Баллы варьируются от 0 до 3, где 3 соответствует самому высокому уровню, а 0 — самому низкому.
От исходного уровня до 8 месяцев
Опросник качества жизни HeartQoL, связанного со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
Анкета HeartQoL, состоящая из 14 пунктов, включает глобальную шкалу из 14 пунктов, которая далее разделена на физическую (10 пунктов) и эмоциональную (4 пункта) подшкалы. Баллы варьируются от 0 до 3, где 3 соответствует самому высокому уровню, а 0 — самому низкому.
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
Контрольный список симптомов. Шкала тяжести и частоты (SCL, адаптированная к ишемической болезни сердца), модифицированная для еженедельной оценки.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Симптомы, связанные с сердечно-сосудистой системой, по двум подшкалам: А) частота: балл от 0 до 48, причем более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов, Б) тяжесть наблюдаемого симптома: балл от 0 до 48, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
От исходного уровня до 8 недель
Контрольный список симптомов Шкала тяжести и частоты (SCL, адаптированная к ишемической болезни сердца)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 месяцев
симптомы, связанные с сердечной деятельностью, по двум подшкалам: А) частота: балл от 0 до 48, причем более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов, Б) тяжесть выраженного симптома: балл от 0 до 48, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
От исходного уровня до 8 месяцев
Шкала тяжести фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
3 пункт о потреблении медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Баллы варьируются от 0 до 15, причем более высокий балл указывает на большее потребление медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Исходный уровень до 8 недель
Шкала тяжести фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 месяцев
3 пункт о потреблении медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Баллы варьируются от 0 до 15, причем более высокий балл указывает на большее потребление медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
От исходного уровня до 8 месяцев
Шкала тяжести фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
3 пункт о потреблении медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Баллы варьируются от 0 до 15, причем более высокий балл указывает на большее потребление медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
Анкета о несоблюдении дозировки
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
3 пункта из этой двухкомпонентной шкалы измерения приверженности к лечению, предназначенной для оценки пропущенных доз и причин пропуска доз.
От исходного уровня до 8 недель
Анкета о несоблюдении дозировки
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 месяцев
3 пункта из этой двухкомпонентной шкалы измерения приверженности к лечению, предназначенной для оценки пропущенных доз и причин пропуска доз.
От исходного уровня до 8 месяцев
Анкета о несоблюдении дозировки
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
3 пункта из этой двухкомпонентной шкалы измерения приверженности к лечению, предназначенной для оценки пропущенных доз и причин пропуска доз.
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса, 4 пункта
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
Стрессовая реактивность. Более высокий балл указывает на более воспринимаемый стресс.
Исходный уровень до 8 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса, 4 пункта
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года и 2 месяцев
Стрессовая реактивность. Более высокий балл указывает на более воспринимаемый стресс.
Базовый уровень до 1 года и 2 месяцев
Краткий опросник по усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
4-пунктовая шкала измерения усталости.
От исходного уровня до 8 недель
Краткий опросник по усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
4-пунктовая шкала измерения усталости.
Исходный уровень до 8 месяцев
Краткий опросник по усталости
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года и 2 месяцев
4-пунктовая шкала измерения усталости.
Базовый уровень до 1 года и 2 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 месяцев
Показатель депрессии: балл от 0 до 27, более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
От исходного уровня до 8 месяцев
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Измерение степени нарушений сна. Суммарная оценка может варьироваться от 0 до 28 баллов. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном.
От исходного уровня до 8 недель
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 месяцев
Измерение степени нарушений сна. Суммарная оценка может варьироваться от 0 до 28 баллов. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном.
От исходного уровня до 8 месяцев
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
Измерение степени нарушений сна. Суммарная оценка может варьироваться от 0 до 28 баллов. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном.
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса, 4 пункта
Временное ограничение: Изменение более 9 точек измерения, измеренных от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
Стрессовая реактивность. Более высокий балл указывает на более воспринимаемый стресс.
Изменение более 9 точек измерения, измеренных от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
Международный опросник Година по упражнениям в свободное время и физической активности 1 пункт по малоподвижному образу жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
Уровень физической активности и бездействия: Об упражнениях Година в свободное время: участники оценивают количество времени в неделю, когда они занимаются физической активностью. Числа подразделяют на низкий, средний и высокий уровни физической активности. А из Международного вопросника по физической активности мы будем использовать 1 пункт по малоподвижному состоянию.
Исходный уровень до 8 месяцев
Факторы образа жизни: анкета Национального совета здравоохранения и социального обеспечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
Анкета по диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта), диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта) и ИМТ.
Исходный уровень до 8 месяцев
Отвращение к лекарствам
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
: Подгруппа вопросов из 3 пунктов, касающихся психологического стресса, связанного с приемом сердечных препаратов.
Исходный уровень до 8 недель
Неблагоприятное когнитивное воздействие на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
: Подгруппа вопросов из 3 пунктов, касающихся психологического стресса, связанного с приемом сердечных препаратов.
Исходный уровень до 8 месяцев
Неблагоприятное когнитивное воздействие на лекарства
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года и 2 месяцев
: Подгруппа вопросов из 3 пунктов, касающихся психологического стресса, связанного с приемом сердечных препаратов.
Базовый уровень до 1 года и 2 месяцев
Поведение после анкеты сердечного события (BCEQ)
Временное ограничение: От базового уровня до 8 недель
Связанное с МИ поведение анкеты, разработанное исследовательской группой
От базового уровня до 8 недель
Поведение после анкеты сердечного события (BCEQ)
Временное ограничение: От базового уровня до 8 месяцев
Связанное с МИ поведение анкеты, разработанное исследовательской группой
От базового уровня до 8 месяцев
Поведение после анкеты сердечного события (BCEQ)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года и 2 месяцев
Связанное с МИ поведение анкеты, разработанное исследовательской группой
От базового уровня до 1 года и 2 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Удовлетворенность лечением, балл от 0 до 32, при этом более высокий балл свидетельствует о большей удовлетворенности лечением.
Исходный уровень до 8 недель
Дополнительные вопросы об изменениях в состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Мы попросим участников описать, испытывали ли они какие-либо психосоциальные стрессоры, изменения в физическом здоровье, такие как инвазивная терапия и смена лекарств.
Исходный уровень до 8 недель
Дополнительные вопросы об изменениях в состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
Мы попросим участников описать, испытывали ли они какие-либо психосоциальные стрессоры, изменения в физическом здоровье, такие как инвазивная терапия и смена лекарств.
Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Возможные побочные реакции на лечение. Участникам будет предложено сообщить и оценить
Исходный уровень до 8 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
Возможные побочные реакции на лечение. Участникам будет предложено сообщить и оценить
Исходный уровень до 8 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года и 2 месяцев
Возможные побочные реакции на лечение. Участникам будет предложено сообщить и оценить
Базовый уровень до 1 года и 2 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Изменение более 9 точек измерения, измеренных от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
Возможные побочные реакции на лечение. Участникам будет предложено сообщить и оценить
Изменение более 9 точек измерения, измеренных от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
Акселерометр (Actigraf®)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
n Акселерометр (Actigraf®) можно носить на запястье для измерения физической активности в течение 1 недели.
Исходный уровень до 8 недель
Акселерометр (Actigraf®)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года и 2 месяцев
n Акселерометр (Actigraf®) можно носить на запястье для измерения физической активности в течение 1 недели.
Базовый уровень до 1 года и 2 месяцев
Шведский реестр рецептурных препаратов
Временное ограничение: Ретроспективный период 6 месяцев на исходном уровне
Будет собрана информация о количестве выписанных по рецепту сердечно-сосудистых препаратов (например, статинов) и использована для расчета доли дней, охваченных приемом статинов (PDC). PDC <80% будет использоваться для обозначения несоблюдения режима лечения, как это принято в других исследованиях повторного использования сердечно-сосудистых препаратов.
Ретроспективный период 6 месяцев на исходном уровне
Шведский реестр рецептурных препаратов
Временное ограничение: Ретроспективный период от 6 месяцев до наблюдения через 6 месяцев.
Будет собрана информация о количестве выписанных по рецепту сердечно-сосудистых препаратов (например, статинов) и использована для расчета доли дней, охваченных приемом статинов (PDC). PDC <80% будет
Ретроспективный период от 6 месяцев до наблюдения через 6 месяцев.
Шведский реестр рецептурных препаратов
Временное ограничение: Ретроспективный период от 6 месяцев до 12 месяцев наблюдения
Будет собрана информация о количестве выписанных по рецепту сердечно-сосудистых препаратов (например, статинов) и использована для расчета доли дней, охваченных приемом статинов (PDC). PDC <80% будет
Ретроспективный период от 6 месяцев до 12 месяцев наблюдения
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: 2 недели от исходного уровня
Меры терапевтического альянса с психологом
2 недели от исходного уровня
Шкала достоверности лечения
Временное ограничение: Измеряет достоверность лечения
2 недели от исходного уровня
Измеряет достоверность лечения
Дополнительные вопросы об изменениях в состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
Мы попросим участника описать, испытывали ли он какие-либо психосоциальные стрессоры, изменения в физическом здоровье, такие как инвазивная терапия и смена лекарств.
Исходный уровень до 8 месяцев
ВСФС/SCL-4
Временное ограничение: Изменение более 9 точек измерения, измеренных от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
4 пункта, взятые из Контрольного списка симптомов (SCL) и шкалы тяжести фибрилляции предсердий (AFSS), измеряющих инвалидизирующие сердечные симптомы.
Изменение более 9 точек измерения, измеренных от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
Анкета о несоблюдении дозировки
Временное ограничение: Изменение более 9 точек измерения, измеренных от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
3 пункта из этой двухкомпонентной шкалы измерения приверженности к лечению, предназначенной для оценки пропущенных доз и причин пропуска доз.
Изменение более 9 точек измерения, измеренных от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
Поведение после анкеты сердечного события (BCEQ)
Временное ограничение: Изменение более 9 точек измерения, измеренных по исходному уровню и еженедельно в течение 8 недель во время лечения
5 пунктов измерения поведения избегания из-за MI, связанного с MI, анкету по поведению по предотвращению, разработанное исследовательской группой
Изменение более 9 точек измерения, измеренных по исходному уровню и еженедельно в течение 8 недель во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASC-RCT 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, лежащие в основе анализа в этом исследовании, не могут быть предоставлены публично доступными из -за правил защиты данных Шведского и Европейского Союза. Запросы на дополнительные результаты или оценки могут быть направлены на соответствующий автор и будут обработаны в соответствии с юридическими экспертизами и текущими руководящими принципами управления данными спонсора

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться