ACS에 따른 인터넷 기반 행동 중재 (ACS-CBT)
2025년 9월 9일 업데이트: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
급성 관상동맥 증후군에 따른 인터넷 기반 행동 중재: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 이후 환자를 위해 맞춤화된 온라인 인지 행동 치료(CBT) 프로토콜이 심장 불안을 줄이고 삶의 질(QoL)을 향상시키며 간병인을 통제하면서 신체 활동 증가를 촉진하는지 평가하는 것입니다. 인터넷 기반 심장 생활 방식 중재를 받는 활성 통제 그룹을 활용하여 주의를 기울였습니다.
연구 개요
상세 설명
ACS는 사망 및 건강 관련 손실의 주요 글로벌 원인입니다. ACS에 이어 많은 사람들이 불안과 우울증 증상을 나타내며 재발성 심혈관 질환의 위험 요인으로 인식됩니다. 특히, 심장 불안으로 알려진 심장 증상 및 회피 행동과 관련된 불안은 심장 부작용의 장기적인 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
현재 학제간 연구 프로젝트의 목적은 ACS 환자에게 맞춤화된 온라인 CBT 프로토콜을 개발하고 평가하는 것입니다. 이 프로젝트는 인터넷을 통해 CBT를 통해 ACS 환자를 치료하는 가장 효과적인 방법에 대한 지식을 축적하는 것을 목표로 하는 일련의 임상 연구로 구성됩니다.
본 연구의 목적은 ACS에 이어 인터넷 기반 CBT가 심장 불안을 감소시키고 QoL을 향상시키는 동시에 활성 대조군을 사용하여 간병인의 관심과 개선 기대를 제어하는지 평가하는 것입니다.
방법: 참가자를 인터넷 기반 CBT(N=130) 또는 인터넷 기반 심장 생활 습관 중재(internet-CL)(N=130)에 무작위로 할당하는 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 활성 통제 그룹은 생활 방식 수정 및 건강 증진 행동에 중점을 둔 인터넷-CL을 수신합니다. 온라인 서면 커뮤니케이션을 통한 주간 치료사 지원은 두 그룹의 참가자에게 제공됩니다. 두 치료 모두 8주에 걸쳐 진행되며 치료 모듈 수, 강도, 치료 심리학자의 관심 측면에서 비슷합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josefin Särnholm, Lic psychologist, PhD
- 전화번호: + 46 852483258
- 이메일: josefin.sarnholm@ki.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 11635
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Josefin Särnholm, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACS 평가 전 ≥ 6개월(1형 MI STEMI/NSTEMI 또는 불안정 협심증[UA])
- 18세 이상
- 고통을 초래하거나 일상 생활을 방해하는 임상적으로 심각한 심장 불안(심장 불안 설문지, CAQ: ≥18)
- 스웨덴어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 심부전 뉴욕 심장 협회 클래스 IV 또는 박출률 ≤ 30%
- 심각한 판막 질환
- 계획된 관상동맥 우회술 또는 경피적 중재
- 신체 운동에 대한 의학적 제한
- 심각한 의학적 질병 또는 급성 건강을 위협하는 질병(예: 암)
- 3등급 고혈압(즉, 혈압 ≥ 수축기 혈압 180 및/또는 이완기 혈압 110)
- 긴급한 정신과 입원이나 개입이 필요한 심각한 정신 질환 또는 자살 위험
- 연구 프로토콜을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 사용 장애
- 지속적인 심리치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 인지 행동 치료(Internet-CBT)
ACS에 따른 인터넷-CBT는 노출 기반이며 심장 관련 증상 및 상황에 대한 노출을 중심으로 합니다.
CBT는 치료사의 지도를 받으며 8주 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 인터넷 기반 심장 생활 습관 중재(Internet-CL)
Internet-CL은 ACS에 따른 행동 변화 전략과 건강 증진 생활 방식 수정에 대한 지침을 기반으로 합니다.
Internet-CL은 치료사의 지도를 받으며 8주 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 평가를 위해 수정된 심장 불안 설문지
기간: 치료 기간 동안 8주 동안 기준선과 매주 측정된 9개 측정 지점에 대한 변화 [1차 종료점]
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 심장 불안이 심함을 의미합니다.
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치료 기간 동안 8주 동안 기준선과 매주 측정된 9개 측정 지점에 대한 변화 [1차 종료점]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 불안 설문지
기간: 기준선에서 1년 2개월까지
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 1년 2개월까지
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증상 체크리스트 중증도 및 빈도 척도(SCL, 관상동맥질환에 적합)
기간: 기준선에서 1년 2개월까지
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두 가지 하위 척도의 심장 관련 증상 A) 빈도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 증상의 빈도가 높음, B) 경험한 증상의 심각도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 증상이 심함
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기준선에서 1년 2개월까지
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선에서 8주까지
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우울증의 척도, 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선에서 1년 2개월까지
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우울증의 척도, 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 1년 2개월까지
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스트레스 인지 척도 4항목
기간: 기준선에서 8주
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스트레스 반응성.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 많음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주
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Godin 여가 운동 및 국제 신체 활동 설문지 비활동 항목 1
기간: 기준선에서 8주
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신체 활동 및 비활동 수준: Godin 여가 시간 운동: 참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
그리고 International Physical Activity Questionnaire에서 비활동 항목 1개를 사용합니다.
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기준선에서 8주
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Godin 여가 운동 및 국제 신체 활동 설문지 비활동 항목 1
기간: 1년 2개월 기준
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신체 활동 및 비활동 수준: Godin 여가 시간 운동: 참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
그리고 International Physical Activity Questionnaire에서 비활동 항목 1개를 사용합니다.
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1년 2개월 기준
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라이프스타일 요인: 보건복지부 설문지
기간: 기준선에서 8주
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다이어트(5항목), 담배(2항목), 술(3항목), 다이어트(5항목), 담배(2항목), 술(3항목) 및 BMI에 관한 설문지.
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기준선에서 8주
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라이프스타일 요인: 보건복지부 설문지
기간: 1년 2개월 기준
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다이어트(5항목), 담배(2항목), 술(3항목), 다이어트(5항목), 담배(2항목), 술(3항목) 및 BMI에 관한 설문지.
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1년 2개월 기준
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심장 불안 설문지
기간: 기준일부터 8개월까지
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 심장 불안이 심함을 의미합니다.
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기준일부터 8개월까지
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HeartQoL 건강 관련 삶의 질 설문지가 주간 평가용으로 수정되었습니다.
기간: 치료 중 8주 동안 기준선과 매주 측정된 9개 측정 지점에 대한 변화
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14개 항목으로 구성된 HeartQoL 설문지는 14개 항목의 글로벌 척도를 포함하며 신체(10개 항목) 및 감정(4개 항목) 하위 척도로 더 세분화됩니다.
점수 범위는 0에서 3까지이며, 3은 가장 높은 수준을 나타내고 0은 가장 낮은 수준을 나타냅니다.
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치료 중 8주 동안 기준선과 매주 측정된 9개 측정 지점에 대한 변화
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HeartQoL 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 기준일부터 8개월까지
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14개 항목으로 구성된 HeartQoL 설문지는 14개 항목의 글로벌 척도를 포함하며 신체(10개 항목) 및 감정(4개 항목) 하위 척도로 더 세분화됩니다.
점수 범위는 0에서 3까지이며, 3은 가장 높은 수준을 나타내고 0은 가장 낮은 수준을 나타냅니다.
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기준일부터 8개월까지
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HeartQoL 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 기준일부터 1년 2개월까지
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14개 항목으로 구성된 HeartQoL 설문지는 14개 항목의 글로벌 척도를 포함하며 신체(10개 항목) 및 감정(4개 항목) 하위 척도로 더 세분화됩니다.
점수 범위는 0에서 3까지이며, 3은 가장 높은 수준을 나타내고 0은 가장 낮은 수준을 나타냅니다.
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기준일부터 1년 2개월까지
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주간 평가를 위해 수정된 증상 체크리스트 심각도 및 빈도 척도(SCL, 관상동맥 질환에 적합)
기간: 기준선부터 8주까지
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두 가지 하위 척도의 심장 관련 증상 A) 빈도: 점수 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 증상의 빈도가 높음을 나타냅니다. B) 경험한 증상의 심각도: 점수 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 8주까지
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증상 체크리스트 심각도 및 빈도 척도(SCL, 관상동맥 질환에 적합)
기간: 기준일부터 8개월까지
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두 가지 하위 척도의 심장 관련 증상 A) 빈도: 점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 증상의 빈도가 높음을 나타냅니다. B) 경험한 증상의 심각도: 점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준일부터 8개월까지
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토론토대학교 심방세동 심각도 척도(AFSS)
기간: 8주 기준
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심장별 헬스케어 소비에 관한 3개 항목.
점수 범위는 0~15점이며 점수가 높을수록 심장 관련 의료 서비스 소비가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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8주 기준
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토론토대학교 심방세동 심각도 척도(AFSS)
기간: 기준일부터 8개월까지
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심장별 헬스케어 소비에 관한 3개 항목.
점수 범위는 0~15점이며 점수가 높을수록 심장 관련 의료 서비스 소비가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준일부터 8개월까지
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토론토대학교 심방세동 심각도 척도(AFSS)
기간: 기준일부터 1년 2개월까지
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심장별 헬스케어 소비에 관한 3개 항목.
점수 범위는 0~15점이며 점수가 높을수록 심장 관련 의료 서비스 소비가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준일부터 1년 2개월까지
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DOSE 비순응 설문지
기간: 기준선부터 8주까지
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놓친 복용량과 놓친 복용량의 이유를 평가하기 위해 고안된 의학적 순응도를 측정하는 이 두 영역 척도의 3개 항목입니다.
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기준선부터 8주까지
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DOSE 비순응 설문지
기간: 기준일부터 8개월까지
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놓친 복용량과 놓친 복용량의 이유를 평가하기 위해 고안된 의학적 순응도를 측정하는 이 두 영역 척도의 3개 항목입니다.
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기준일부터 8개월까지
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DOSE 비순응 설문지
기간: 기준일부터 1년 2개월까지
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놓친 복용량과 놓친 복용량의 이유를 평가하기 위해 고안된 의학적 순응도를 측정하는 이 두 영역 척도의 3개 항목입니다.
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기준일부터 1년 2개월까지
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인지된 스트레스 척도 4항목
기간: 8개월 기준
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스트레스 반응성.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 의미합니다.
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8개월 기준
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인지된 스트레스 척도 4항목
기간: 1년 2개월까지의 기준
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스트레스 반응성.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 의미합니다.
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1년 2개월까지의 기준
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단기 피로 설문지
기간: 기준선부터 8주까지
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피로를 측정하는 4항목 척도.
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기준선부터 8주까지
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단기 피로 설문지
기간: 8개월 기준
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피로를 측정하는 4항목 척도.
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8개월 기준
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단기 피로 설문지
기간: 1년 2개월까지의 기준
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피로를 측정하는 4항목 척도.
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1년 2개월까지의 기준
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선에서 8개월까지
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우울증 측정, 점수 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증 정도가 높음을 나타냄
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기준선에서 8개월까지
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선에서 8주까지
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수면 장애 정도 측정.
총점의 범위는 0~28점입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 의미합니다.
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기준선에서 8주까지
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선에서 8개월까지
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수면 장애 정도 측정.
총점의 범위는 0~28점입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 의미합니다.
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기준선에서 8개월까지
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불면증 심각도 지수
기간: 기준부터 1년 2개월까지
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수면 장애 정도 측정.
총점의 범위는 0~28점입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 의미합니다.
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기준부터 1년 2개월까지
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인지된 스트레스 척도 4항목
기간: 치료 중 8주 동안 기준선과 매주 측정된 9개 측정 지점에 대한 변화
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스트레스 반응성.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 의미합니다.
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치료 중 8주 동안 기준선과 매주 측정된 9개 측정 지점에 대한 변화
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고딘 여가시간 운동 및 국제신체활동 설문지 비활동에 관한 1개 항목
기간: 8개월 기준
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신체 활동 및 비활동 수준: Godin 여가 시간 운동에서: 참가자는 주당 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
그리고 국제 신체 활동 설문지에서 비활동성에 대한 1개 항목을 사용합니다.
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8개월 기준
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생활방식 요인: 전국 보건복지위원회 설문지
기간: 8개월 기준
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식이요법(5항목), 담배(2항목), 술(3항목), 식이요법(5항목), 담배(2항목), 술(3항목) 및 BMI에 관한 설문지입니다.
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8개월 기준
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약물에 대한 혐오인지
기간: 8주 기준
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: 심장 약물 치료와 관련된 심리적 고통에 관한 3개 항목 하위 질문
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8주 기준
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약물에 대한 적대적 인지
기간: 8개월 기준
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: 심장 약물 치료와 관련된 심리적 고통에 관한 3개 항목 하위 질문
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8개월 기준
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약물에 대한 적대적 인지
기간: 1년 2개월까지의 기준
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: 심장 약물 치료와 관련된 심리적 고통에 관한 3개 항목 하위 질문
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1년 2개월까지의 기준
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심장 이벤트 설문지 (BCEQ) 이후의 행동
기간: 기준선에서 8 주까지
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연구 그룹이 개발 한 MI 관련 회피 설문지 행동
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기준선에서 8 주까지
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심장 이벤트 설문지 (BCEQ) 이후의 행동
기간: 기준선에서 8 개월까지
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연구 그룹이 개발 한 MI 관련 회피 설문지 행동
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기준선에서 8 개월까지
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심장 이벤트 설문지 (BCEQ) 이후의 행동
기간: 기준선에서 1 년 및 2 개월까지
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연구 그룹이 개발 한 MI 관련 회피 설문지 행동
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기준선에서 1 년 및 2 개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고객 만족도 설문지
기간: 기준선에서 8주
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치료 만족도는 0에서 32까지의 점수로 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주
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건강 변화에 대한 후속 질문
기간: 기준선에서 8주
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참가자에게 심리사회적 스트레스 요인, 침습적 치료 및 약물 변경과 같은 신체 건강의 변화를 경험했는지 설명하도록 요청합니다.
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기준선에서 8주
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건강 변화에 대한 후속 질문
기간: 1년 2개월 기준
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참가자에게 심리사회적 스트레스 요인, 침습적 치료 및 약물 변경과 같은 신체 건강의 변화를 경험했는지 설명하도록 요청합니다.
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1년 2개월 기준
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부작용
기간: 8주 기준
|
치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 보고하고 평가해야 합니다.
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8주 기준
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부작용
기간: 8개월 기준
|
치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 보고하고 평가해야 합니다.
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8개월 기준
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부작용
기간: 1년 2개월까지의 기준
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치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 보고하고 평가해야 합니다.
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1년 2개월까지의 기준
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부작용
기간: 치료 중 8주 동안 기준선과 매주 측정된 9개 측정 지점에 대한 변화
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치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 보고하고 평가해야 합니다.
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치료 중 8주 동안 기준선과 매주 측정된 9개 측정 지점에 대한 변화
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가속도계(Actigraf®)
기간: 8주 기준
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n 가속도계(Actigraf®)를 손목에 착용하여 1주일 동안 신체 활동을 측정합니다.
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8주 기준
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가속도계(Actigraf®)
기간: 1년 2개월까지의 기준
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n 가속도계(Actigraf®)를 손목에 착용하여 1주일 동안 신체 활동을 측정합니다.
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1년 2개월까지의 기준
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스웨덴 처방약 등록부
기간: 기준시점에서 6개월의 회고기간
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심혈관 약물(예: 스타틴)의 처방 용량이 수집되어 스타틴을 복용한 일수(PDC) 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
PDC <80%는 심혈관 약물 리필에 대한 다른 연구에서 관례에 따라 비순응을 나타내는 데 사용됩니다.
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기준시점에서 6개월의 회고기간
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스웨덴 처방약 등록부
기간: 6개월 후속 조치에서 6개월 후의 회고 기간
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심혈관 약물(예: 스타틴)의 처방 용량이 수집되어 스타틴을 복용한 일수(PDC) 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
PDC <80%는
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6개월 후속 조치에서 6개월 후의 회고 기간
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스웨덴 처방약 등록부
기간: 12개월 추적 관찰 시 6개월부터 회고 기간
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심혈관 약물(예: 스타틴)의 처방 용량이 수집되어 스타틴을 복용한 일수(PDC) 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
PDC <80%는
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12개월 추적 관찰 시 6개월부터 회고 기간
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실무 동맹 인벤토리
기간: 기준일로부터 2주
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심리학자와 치료적 동맹을 측정합니다.
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기준일로부터 2주
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치료 신뢰성 척도
기간: 치료 신뢰성 측정
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기준일로부터 2주
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치료 신뢰성 측정
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건강 변화에 대한 후속 질문
기간: 8개월 기준
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참가자에게 심리사회적 스트레스 요인, 침습적 치료 및 약물 변경과 같은 신체 건강의 변화를 경험했는지 설명하도록 요청합니다.
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8개월 기준
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AFFS/SCL-4
기간: 치료 중 8주 동안 기준선과 매주 측정된 9개 측정 지점에 대한 변화
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장애가 있는 심장 증상을 측정하는 증상 체크리스트(SCL) 및 심방세동 심각도 척도(AFSS)에서 파생된 4개 항목
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치료 중 8주 동안 기준선과 매주 측정된 9개 측정 지점에 대한 변화
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DOSE 비순응 설문지
기간: 치료 중 8주 동안 기준선과 매주 측정된 9개 측정 지점에 대한 변화
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놓친 복용량과 놓친 복용량의 이유를 평가하기 위해 고안된 의학적 순응도를 측정하는 이 두 영역 척도의 3개 항목입니다.
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치료 중 8주 동안 기준선과 매주 측정된 9개 측정 지점에 대한 변화
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심장 이벤트 설문지 (BCEQ) 이후의 행동
기간: 치료 중 8 주 동안 기준선 및 매주 측정 된 9 개 이상의 측정 지점 변경
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5 개의 항목은 MI 관련 회피 설문지에서 회피 행동을 측정하는 항목 연구 그룹이 개발했습니다.
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치료 중 8 주 동안 기준선 및 매주 측정 된 9 개 이상의 측정 지점 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASC-RCT 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 분석에 기반을 둔 개별 참가자 데이터는 스웨덴 및 유럽 연합 데이터 보호 규정으로 인해 공개적으로 제공 될 수 없습니다.
추가 결과 또는 견적 요청은 해당 저자에게 지시 될 수 있으며 법적 전문 지식 및 스폰서의 현재 데이터 거버넌스 가이드 라인에 따라 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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