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Intervención conductual basada en Internet después de un SCA (ACS-CBT)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Intervención conductual basada en Internet después del síndrome coronario agudo: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar si un protocolo de terapia cognitivo-conductual (TCC) en línea personalizado para pacientes después de un síndrome coronario agudo (SCA) reduce la ansiedad cardíaca, mejora la calidad de vida (CdV) y promueve una mayor actividad física mientras se controla al cuidador. atención, utilizando un grupo de control activo que recibió intervención en el estilo de vida cardíaco basada en Internet.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El SCA es una de las principales causas mundiales de mortalidad y pérdidas relacionadas con la salud. Después de un SCA, muchos individuos presentan síntomas de ansiedad y depresión, factores de riesgo reconocidos de eventos cardiovasculares recurrentes. Específicamente, se ha demostrado que la ansiedad relacionada con los síntomas cardíacos y la conducta de evitación, conocida como ansiedad cardíaca, aumenta el riesgo a largo plazo de eventos cardíacos adversos.

El propósito del presente proyecto de investigación interdisciplinario es desarrollar y evaluar un protocolo de TCC en línea diseñado para pacientes con SCA. Este proyecto comprende una serie de estudios clínicos destinados a acumular conocimientos sobre las formas más efectivas de tratar a pacientes con SCA con TCC a través de Internet.

El objetivo de este estudio es evaluar si la TCC basada en Internet, después de un SCA, reduce la ansiedad cardíaca y mejora la calidad de vida, mientras controla la atención del cuidador y la expectativa de mejora utilizando un grupo de control activo.

Método: se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio en el que los participantes son asignados aleatoriamente a TCC basada en Internet (N = 130) o a una intervención cardíaca en el estilo de vida basada en Internet (Internet-CL) (N = 130). El grupo de control activo recibe Internet-CL, centrándose en la modificación del estilo de vida y conductas que promueven la salud. Se proporciona apoyo terapeuta semanal a través de comunicación escrita en línea a los participantes de ambos grupos. Ambos tratamientos se llevan a cabo durante 8 semanas y son comparables en términos de número de módulos de tratamiento, intensidad y atención del psicólogo tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Josefin Särnholm, Lic psychologist, PhD
  • Número de teléfono: + 46 852483258
  • Correo electrónico: josefin.sarnholm@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11635
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Josefin Särnholm, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCA ≥ 6 meses antes de la evaluación (IM STEMI/NSTEMI tipo 1 o angina inestable [UA])
  • 18 años y mayores
  • Ansiedad cardíaca clínicamente significativa que provoca angustia y/o interfiere con la vida diaria (Cuestionario de Ansiedad Cardiaca; CAQ: ≥18
  • Capaz de leer y escribir en sueco.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association o fracción de eyección ≤ 30%
  • Enfermedad valvular significativa
  • Cirugía de bypass de arteria coronaria planificada o intervenciones percutáneas
  • Cualquier restricción médica al ejercicio físico.
  • Enfermedad médica grave o una enfermedad aguda que amenaza la salud (por ejemplo, cáncer)
  • Hipertensión de grado 3 (es decir, presión arterial ≥ 180 sistólica y/o 110 diastólica)
  • Enfermedad mental grave que requiere hospitalización o intervención psiquiátrica urgente, o riesgo de suicidio.
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias que impediría la capacidad de completar el protocolo del estudio.
  • Tratamiento psicológico continuo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en Internet (Internet-CBT)
La TCC por Internet después de un SCA se basa en la exposición y se centra en la exposición a síntomas y situaciones relacionados con el corazón. La TCC está guiada por un terapeuta y tiene una duración de 8 semanas.
Conductual: Internet-TCC
  • Reacciones comunes después de un SCA. El papel de la ansiedad cardíaca y la conducta de evitación en la calidad de vida y la salud física. Breve entrenamiento en autoobservación, es decir, etiquetado. Consejos generales sobre estilo de vida (por ejemplo, actividad física y dieta).
  • Identificar áreas de la vida afectadas por la discapacidad relacionada con el SCA o el miedo a los síntomas. Establezca objetivos de comportamiento de salud, es decir, aumento de la actividad física y avance gradualmente hacia ellos.
  • Exposición gradual a sensaciones físicas (p. ej., palpitaciones debidas a la actividad física) para reducir el miedo a estos síntomas.
  • Exposición gradual a situaciones y actividades evitadas y aumento de la actividad física.
  • Prevención de recaídas en conductas de evitación mediante la identificación de situaciones de riesgo y la realización de un plan de acción para mantener un estilo de vida saludable físicamente y activo.
Comparador activo: Intervención en el estilo de vida cardíaco basada en Internet (Internet-CL)
Internet-CL se basa en estrategias para el cambio de comportamiento y directrices sobre modificaciones del estilo de vida que promueven la salud después de un SCA. Internet-CL está guiado por un terapeuta y tiene una duración de 8 semanas.
Conductual: Internet-CL
  • Educación sobre SCA, factores de riesgo, sus tratamientos y medicación.
  • Educación y asesoramiento fomentando hábitos saludables en materia de alimentación, alcohol y tabaco.
  • Educación y asesoramiento sobre la actividad física y sus efectos beneficiosos para la salud.
  • Educación sobre reacciones emocionales comunes después de un SCA.
  • Prevención de recaídas y planificación para mantener un estilo de vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de ansiedad cardíaca modificado para evaluación semanal
Periodo de tiempo: Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento [PUNTO FINAL PRIMARIO]
Medida de ansiedad cardíaca, miedo, evitación y atención. La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento [PUNTO FINAL PRIMARIO]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención. La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
Cuestionario de comportamiento del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Cuestionario de comportamientos de evitación relacionados con EM desarrollado por el grupo de investigación
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad de las arterias coronarias)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
Síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de síntomas, B) gravedad de los síntomas experimentados: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves
Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27 con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de depresión
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27 con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de depresión
Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
Escala de estrés percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Reactividad al estrés. A mayor puntuación indica mayor estrés percibido.
Línea de base a 8 semanas
Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 elemento sobre la inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Nivel de actividad física e inactividad: Sobre el ejercicio de tiempo libre de Godin: El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física. Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos. Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad
Línea de base a 8 semanas
Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 elemento sobre la inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año y 2 meses
Nivel de actividad física e inactividad: Sobre el ejercicio de tiempo libre de Godin: El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física. Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos. Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad
Línea de base a 1 año y 2 meses
Factores de estilo de vida: el cuestionario de la Junta Nacional de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Cuestionario sobre dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) e IMC.
Línea de base a 8 semanas
Factores de estilo de vida: el cuestionario de la Junta Nacional de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año y 2 meses
Cuestionario sobre dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) e IMC.
Línea de base a 1 año y 2 meses
Cuestionario de ansiedad cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 meses
Medida de ansiedad cardíaca, miedo, evitación y atención. La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
Desde el inicio hasta los 8 meses
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud HeartQoL modificado para evaluación semanal
Periodo de tiempo: Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
El cuestionario HeartQoL, que consta de 14 ítems, incluye una escala global de 14 ítems, dividida a su vez en subescalas Física (10 ítems) y Emocional (4 ítems). Las puntuaciones varían de 0 a 3, donde 3 indica el nivel más alto y 0 el más bajo.
Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud HeartQoL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 meses
El cuestionario HeartQoL, que consta de 14 ítems, incluye una escala global de 14 ítems, dividida a su vez en subescalas Física (10 ítems) y Emocional (4 ítems). Las puntuaciones varían de 0 a 3, donde 3 indica el nivel más alto y 0 el más bajo.
Desde el inicio hasta los 8 meses
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud HeartQoL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
El cuestionario HeartQoL, que consta de 14 ítems, incluye una escala global de 14 ítems, dividida a su vez en subescalas Física (10 ítems) y Emocional (4 ítems). Las puntuaciones varían de 0 a 3, donde 3 indica el nivel más alto y 0 el más bajo.
Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad arterial coronaria) modificada para evaluación semanal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que oscila entre 0 y 48, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de los síntomas, B) gravedad del síntoma experimentado: puntuación que oscila entre 0 y 48, y una puntuación más alta indica síntomas más graves
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad arterial coronaria)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 meses
síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que oscila entre 0 y 48, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de los síntomas, B) gravedad del síntoma experimentado: puntuación que oscila entre 0 y 48, y una puntuación más alta indica síntomas más graves
Desde el inicio hasta los 8 meses
Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
3 ítem sobre consumo sanitario específico cardíaco. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención sanitaria relacionada con el corazón
Línea de base a 8 semanas
Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 meses
3 ítem sobre consumo sanitario específico cardíaco. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención sanitaria relacionada con el corazón
Desde el inicio hasta los 8 meses
Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
3 ítem sobre consumo sanitario específico cardíaco. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención sanitaria relacionada con el corazón
Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
Cuestionario de comportamiento en el infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 meses
Cuestionario de conductas de evitación relacionado con IM desarrollado por el grupo de investigación
Desde el inicio hasta los 8 meses
Cuestionario de comportamiento en el infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
Cuestionario de conductas de evitación relacionado con IM desarrollado por el grupo de investigación
Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
Cuestionario de no adherencia a DOSE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
3 ítems de esta escala de dos dominios que miden la adherencia médica diseñada para evaluar las dosis omitidas y los motivos de las dosis omitidas.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Cuestionario de no adherencia a DOSE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 meses
3 ítems de esta escala de dos dominios que miden la adherencia médica diseñada para evaluar las dosis omitidas y los motivos de las dosis omitidas.
Desde el inicio hasta los 8 meses
Cuestionario de no adherencia a DOSE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
3 ítems de esta escala de dos dominios que miden la adherencia médica diseñada para evaluar las dosis omitidas y los motivos de las dosis omitidas.
Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
Escala de estrés percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses
Reactividad al estrés. Una puntuación mayor indica más estrés percibido.
Línea de base a 8 meses
Escala de estrés percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año y 2 meses.
Reactividad al estrés. Una puntuación mayor indica más estrés percibido.
Línea de base a 1 año y 2 meses.
Cuestionario corto de fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Escala de 4 ítems que mide la fatiga.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Cuestionario corto de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses
Escala de 4 ítems que mide la fatiga.
Línea de base a 8 meses
Cuestionario corto de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año y 2 meses.
Escala de 4 ítems que mide la fatiga.
Línea de base a 1 año y 2 meses.
Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 meses
Medida de depresión, puntuación que oscila entre 0 y 27; una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión
Desde el inicio hasta los 8 meses
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Medición del grado de dificultades para dormir. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 28 puntos. Las puntuaciones más altas indican dificultades de sueño más graves.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 meses
Medición del grado de dificultades para dormir. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 28 puntos. Las puntuaciones más altas indican dificultades de sueño más graves.
Desde el inicio hasta los 8 meses
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
Medición del grado de dificultades para dormir. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 28 puntos. Las puntuaciones más altas indican dificultades de sueño más graves.
Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
Escala de estrés percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
Reactividad al estrés. Una puntuación mayor indica más estrés percibido.
Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 ítem sobre inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses
Nivel de actividad física e inactividad: En el ejercicio de tiempo libre de Godin: el participante califica el número de tiempo por semana que realiza actividad física. Los números se clasifican en niveles bajos, moderados y altos de actividad física. Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad.
Línea de base a 8 meses
Factores de estilo de vida: cuestionario de la Junta Nacional de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses
Cuestionario sobre dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems), dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) e IMC.
Línea de base a 8 meses
Cognición aversiva a la medicación.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
: Un subconjunto de preguntas de 3 ítems con respecto a la angustia psicológica asociada con la medicación cardíaca
Línea de base a 8 semanas
Cognición adversa a la medicación.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses
: Un subconjunto de preguntas de 3 ítems con respecto a la angustia psicológica asociada con la medicación cardíaca
Línea de base a 8 meses
Cognición adversa a la medicación.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año y 2 meses.
: Un subconjunto de preguntas de 3 ítems con respecto a la angustia psicológica asociada con la medicación cardíaca
Línea de base a 1 año y 2 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Satisfacción con el tratamiento, puntuación que va de 0 a 32, a mayor puntuación indica mayor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base a 8 semanas
Preguntas de seguimiento sobre cambios en la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Le pediremos al participante que describa si ha experimentado algún factor estresante psicosocial, cambios en la salud física, como terapia invasiva y cambios de medicación.
Línea de base a 8 semanas
Preguntas de seguimiento sobre cambios en la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año y 2 meses
Le pediremos al participante que describa si ha experimentado algún factor estresante psicosocial, cambios en la salud física, como terapia invasiva y cambios de medicación.
Línea de base a 1 año y 2 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Posibles reacciones adversas al tratamiento. Se pedirá a los participantes que informen y califiquen.
Línea de base a 8 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses
Posibles reacciones adversas al tratamiento. Se pedirá a los participantes que informen y califiquen.
Línea de base a 8 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año y 2 meses.
Posibles reacciones adversas al tratamiento. Se pedirá a los participantes que informen y califiquen.
Línea de base a 1 año y 2 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
Posibles reacciones adversas al tratamiento. Se pedirá a los participantes que informen y califiquen.
Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
Acelerómetro (Actigraf®)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
n Se llevará un acelerómetro (Actigraf®) en la muñeca para medir la actividad física durante 1 semana.
Línea de base a 8 semanas
Acelerómetro (Actigraf®)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año y 2 meses.
n Se llevará un acelerómetro (Actigraf®) en la muñeca para medir la actividad física durante 1 semana.
Línea de base a 1 año y 2 meses.
Registro sueco de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: Período retrospectivo de 6 meses al inicio.
Se recopilará la tasa de surtido de recetas de medicamentos cardiovasculares (p. ej., estatinas) y se utilizará para calcular la proporción de días cubiertos (PDC) con una estatina. Se utilizará un PDC <80% para indicar incumplimiento según la convención en otros estudios de reabastecimiento de medicamentos cardiovasculares.
Período retrospectivo de 6 meses al inicio.
Registro sueco de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: Período retrospectivo de 6 meses a 6 meses de seguimiento.
Se recopilará la tasa de surtido de recetas de medicamentos cardiovasculares (p. ej., estatinas) y se utilizará para calcular la proporción de días cubiertos (PDC) con una estatina. Un PDC <80% será
Período retrospectivo de 6 meses a 6 meses de seguimiento.
Registro sueco de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: Período retrospectivo de 6 meses a 12 meses de seguimiento.
Se recopilará la tasa de surtido de recetas de medicamentos cardiovasculares (p. ej., estatinas) y se utilizará para calcular la proporción de días cubiertos (PDC) con una estatina. Un PDC <80% será
Período retrospectivo de 6 meses a 12 meses de seguimiento.
Inventario de alianzas de trabajo
Periodo de tiempo: 2 semanas desde el inicio
Medidas alianza terapéutica con el psicólogo
2 semanas desde el inicio
Escala de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Mide la credibilidad del tratamiento.
2 semanas desde el inicio
Mide la credibilidad del tratamiento.
Preguntas de seguimiento sobre cambios de salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses
Le pediremos al participante que describa si ha experimentado algún factor estresante psicosocial, cambios en la salud física, como terapia invasiva y cambios de medicación.
Línea de base a 8 meses
AFFS/SCL-4
Periodo de tiempo: Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
4 ítems derivados de la Lista de verificación de síntomas (SCL) y la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) que miden síntomas cardíacos incapacitantes
Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
Cuestionario de comportamiento MI
Periodo de tiempo: Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
5 ítems que miden la conducta de evitación del cuestionario de conductas de evitación relacionadas con IM desarrollado por el grupo de investigación
Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
Cuestionario de no adherencia a DOSE
Periodo de tiempo: Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
3 ítems de esta escala de dos dominios que miden la adherencia médica diseñada para evaluar las dosis omitidas y los motivos de las dosis omitidas.
Cambio en 9 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASC-RCT 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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