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Intervento comportamentale basato su Internet a seguito di ACS (ACS-CBT)

9 settembre 2025 aggiornato da: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Intervento comportamentale basato su Internet in seguito alla sindrome coronarica acuta: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se un protocollo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) online personalizzato per i pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (ACS), riduce l'ansia cardiaca, migliora la qualità della vita (QoL) e promuove una maggiore attività fisica controllando al tempo stesso il caregiver. attenzione, utilizzando un gruppo di controllo attivo che ha ricevuto un intervento sullo stile di vita cardiaco basato su Internet.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ACS è una delle principali cause globali di mortalità e di perdite legate alla salute. A seguito di una ACS, molti individui presentano sintomi di ansia e depressione, fattori di rischio riconosciuti per eventi cardiovascolari ricorrenti. Nello specifico, è stato dimostrato che l’ansia correlata ai sintomi cardiaci e al comportamento di evitamento, nota come ansia cardiaca, aumenta il rischio a lungo termine di eventi cardiaci avversi.

Lo scopo del presente progetto di ricerca interdisciplinare è sviluppare e valutare un protocollo CBT online su misura per i pazienti con SCA. Questo progetto comprende una serie di studi clinici volti ad accumulare conoscenze sui modi più efficaci per trattare i pazienti con ACS con CBT su Internet.

Lo scopo di questo studio è valutare se la CBT basata su Internet, successiva all'ACS, riduce l'ansia cardiaca e migliora la qualità della vita, controllando l'attenzione del caregiver e l'aspettativa di miglioramento utilizzando un gruppo di controllo attivo.

Metodo: viene condotto uno studio randomizzato e controllato in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale alla CBT basata su Internet (N = 130) o all'intervento sullo stile di vita cardiaco basato su Internet (internet-CL) (N = 130). Il gruppo di controllo attivo riceve Internet-CL, concentrandosi sulla modifica dello stile di vita e sui comportamenti che promuovono la salute. Ai partecipanti di entrambi i gruppi viene fornito supporto settimanale da parte del terapista attraverso comunicazioni scritte online. Entrambi i trattamenti sono condotti nell'arco di 8 settimane e sono paragonabili in termini di numero di moduli di trattamento, intensità e attenzione da parte dello psicologo curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Josefin Särnholm, Lic psychologist, PhD
  • Numero di telefono: + 46 852483258
  • Email: josefin.sarnholm@ki.se

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11635
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Josefin Särnholm, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCA ≥ 6 mesi prima della valutazione (IM di tipo 1 STEMI/NSTEMI o angina instabile [UA])
  • Dai 18 anni in su
  • Ansia cardiaca clinicamente significativa che porta a disagio e/o interferisce con la vita quotidiana (Questionario sull'ansia cardiaca; CAQ: ≥18
  • In grado di leggere e scrivere in svedese

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca classe IV della New York Heart Association o frazione di eiezione ≤ 30%
  • Malattia valvolare significativa
  • Intervento chirurgico di bypass coronarico pianificato o interventi percutanei
  • Qualsiasi restrizione medica all’esercizio fisico
  • Grave malattia medica o malattia acuta pericolosa per la salute (ad esempio, cancro)
  • Ipertensione di grado 3 (cioè pressione sanguigna ≥ 180 sistolica e/o 110 diastolica)
  • Grave malattia mentale che richiede ricovero o intervento psichiatrico urgente o rischio di suicidio
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze che impedirebbe la capacità di completare il protocollo di studio
  • Trattamento psicologico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (Internet-CBT)
L’Internet-CBT successiva all’ACS è basata sull’esposizione, incentrata sull’esposizione a sintomi e situazioni correlati al cuore. La CBT è guidata dal terapista e dura 8 settimane.
Comportamentale: Internet-CBT
  • Reazioni comuni a seguito di ACS. Il ruolo dell’ansia cardiaca e del comportamento di evitamento sulla qualità della vita e sulla salute fisica. Breve formazione sull'auto-osservazione, cioè sull'etichettatura. Consigli generali sullo stile di vita, ad esempio attività fisica, dieta.
  • Identificare le aree della vita compromesse dalla disabilità correlata all’ACS o dalla paura dei sintomi. Stabilire obiettivi comportamentali di salute, ad esempio aumentare l’attività fisica, e adottare gradualmente misure per raggiungerli.
  • Esposizione graduale alle sensazioni fisiche (ad esempio, palpitazioni dovute all'attività fisica) per ridurre la paura di questi sintomi.
  • Esposizione graduale a situazioni, attività evitate e aumento dell'attività fisica.
  • Prevenzione della ricaduta in comportamenti di evitamento identificando le situazioni di rischio e conducendo un piano per il mantenimento di uno stile di vita fisicamente sano e attivo.
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita cardiaco basato su Internet (Internet-CL)
Internet-CL si basa su strategie per il cambiamento comportamentale e linee guida sulle modifiche dello stile di vita che promuovono la salute in seguito all'ACS. L'Internet-CL è guidato dal terapista e dura 8 settimane.
Comportamentale: Internet-CL
  • Educazione sull'ACS, sui fattori di rischio, sui suoi trattamenti e farmaci.
  • Educazione e consulenza per promuovere abitudini sane in materia di dieta, alcol e tabacco.
  • Educazione e consulenza sull'attività fisica e sugli effetti benefici sulla salute.
  • Educazione sulle reazioni emotive comuni dopo l'ACS.
  • Prevenzione delle ricadute e pianificazione futura per mantenere uno stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ansia cardiaca modificato per la valutazione settimanale
Lasso di tempo: Variazione su 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento [ENDPOINT PRIMARIO]
Misura dell’ansia cardiaca, della paura, dell’evitamento e dell’attenzione. Il punteggio varia da 0 a 72, con un punteggio maggiore che indica un'elevata ansia cardiaca.
Variazione su 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento [ENDPOINT PRIMARIO]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
Dal basale a 1 anno e 2 mesi
Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
Sintomi cardiaci in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo sperimentato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
Dal basale a 1 anno e 2 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
Dal basale a 8 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
Dal basale a 1 anno e 2 mesi
Scala dello stress percepito a 4 elementi
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Reattività allo stress. Un punteggio più alto indica più stress percepito.
Basale a 8 settimane
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sull'inattività
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Livello di attività fisica e inattività: Sull'esercizio del tempo libero Godin: il partecipante valuta il numero di volte a settimana che si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti. E dal questionario internazionale sull'attività fisica useremo 1 item sull'inattività
Basale a 8 settimane
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sull'inattività
Lasso di tempo: Basale a 1 anno e 2 mesi
Livello di attività fisica e inattività: Sull'esercizio del tempo libero Godin: il partecipante valuta il numero di volte a settimana che si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti. E dal questionario internazionale sull'attività fisica useremo 1 item sull'inattività
Basale a 1 anno e 2 mesi
Fattori di stile di vita: il questionario del National Board of Health and Welfare
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Questionario su dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) e BMI.
Basale a 8 settimane
Fattori di stile di vita: il questionario del National Board of Health and Welfare
Lasso di tempo: Basale a 1 anno e 2 mesi
Questionario su dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) e BMI.
Basale a 1 anno e 2 mesi
Questionario sull’ansia cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi
Misura dell’ansia cardiaca, della paura, dell’evitamento e dell’attenzione. Il punteggio varia da 0 a 72, con un punteggio maggiore che indica un'elevata ansia cardiaca.
Dal basale a 8 mesi
HeartQoL Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute modificato per la valutazione settimanale
Lasso di tempo: Variazione su 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
Il questionario HeartQoL, composto da 14 elementi, include una scala globale di 14 elementi, ulteriormente suddivisa in sottoscale Fisiche (10 elementi) ed Emotive (4 elementi). I punteggi vanno da 0 a 3, dove 3 indica il livello più alto e 0 il livello più basso.
Variazione su 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
HeartQoL Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi
Il questionario HeartQoL, composto da 14 elementi, include una scala globale di 14 elementi, ulteriormente suddivisa in sottoscale Fisiche (10 elementi) ed Emotive (4 elementi). I punteggi vanno da 0 a 3, dove 3 indica il livello più alto e 0 il livello più basso.
Dal basale a 8 mesi
HeartQoL Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
Il questionario HeartQoL, composto da 14 elementi, include una scala globale di 14 elementi, ulteriormente suddivisa in sottoscale Fisiche (10 elementi) ed Emotive (4 elementi). I punteggi vanno da 0 a 3, dove 3 indica il livello più alto e 0 il livello più basso.
Dal basale a 1 anno e 2 mesi
Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica) modificata per la valutazione settimanale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Sintomi cardiaci in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, dove il punteggio più alto indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo riscontrato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
Dal basale a 8 settimane
Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi
sintomi correlati al cuore in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, dove il punteggio più alto indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo riscontrato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
Dal basale a 8 mesi
Scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) dell'Università di Toronto
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
3 item sul consumo sanitario specifico per il cuore. I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore
Baseline a 8 settimane
Scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) dell'Università di Toronto
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi
3 item sul consumo sanitario specifico per il cuore. I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore
Dal basale a 8 mesi
Scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) dell'Università di Toronto
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
3 item sul consumo sanitario specifico per il cuore. I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore
Dal basale a 1 anno e 2 mesi
Questionario DOSE sulla non aderenza
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
3 elementi di questa scala a due domini che misurano l'aderenza medica progettati per valutare le dosi mancate e le ragioni delle dosi mancate.
Dal basale a 8 settimane
Questionario DOSE sulla non aderenza
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi
3 elementi di questa scala a due domini che misurano l'aderenza medica progettati per valutare le dosi mancate e le ragioni delle dosi mancate.
Dal basale a 8 mesi
Questionario DOSE sulla non aderenza
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
3 elementi di questa scala a due domini che misurano l'aderenza medica progettati per valutare le dosi mancate e le ragioni delle dosi mancate.
Dal basale a 1 anno e 2 mesi
Scala dello stress percepito a 4 item
Lasso di tempo: Baseline a 8 mesi
Reattività allo stress. Un punteggio più alto indica un maggiore stress percepito.
Baseline a 8 mesi
Scala dello stress percepito a 4 item
Lasso di tempo: Baseline a 1 anno e 2 mesi
Reattività allo stress. Un punteggio più alto indica un maggiore stress percepito.
Baseline a 1 anno e 2 mesi
Breve questionario sulla fatica
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Scala a 4 voci per la misurazione della fatica.
Dal basale a 8 settimane
Breve questionario sulla fatica
Lasso di tempo: Baseline a 8 mesi
Scala a 4 voci per la misurazione della fatica.
Baseline a 8 mesi
Breve questionario sulla fatica
Lasso di tempo: Baseline a 1 anno e 2 mesi
Scala a 4 voci per la misurazione della fatica.
Baseline a 1 anno e 2 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello di depressione più elevato
Dal basale a 8 mesi
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Misurazione del grado di difficoltà del sonno. Il punteggio totale può variare da 0 a 28 punti. Punteggi più alti indicano difficoltà del sonno più gravi.
Dal basale a 8 settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi
Misurazione del grado di difficoltà del sonno. Il punteggio totale può variare da 0 a 28 punti. Punteggi più alti indicano difficoltà del sonno più gravi.
Dal basale a 8 mesi
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
Misurazione del grado di difficoltà del sonno. Il punteggio totale può variare da 0 a 28 punti. Punteggi più alti indicano difficoltà del sonno più gravi.
Dal basale a 1 anno e 2 mesi
Scala dello stress percepito a 4 item
Lasso di tempo: Variazione su 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
Reattività allo stress. Un punteggio più alto indica un maggiore stress percepito.
Variazione su 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
Questionario Godin sugli esercizi nel tempo libero e sull'attività fisica internazionale 1 punto sull'inattività
Lasso di tempo: Baseline a 8 mesi
Livello di attività fisica e inattività: Esercizio sul tempo libero Godin: i partecipanti valutano il numero di ore settimanali in cui dedicano all'attività fisica. I numeri sono suddivisi in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti. E dal questionario internazionale sull'attività fisica utilizzeremo 1 elemento sull'inattività
Baseline a 8 mesi
Fattori legati allo stile di vita: il questionario del National Board of Health and Welfare
Lasso di tempo: Baseline a 8 mesi
Questionario riguardante dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) e BMI.
Baseline a 8 mesi
Cognizione avversiva ai farmaci
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
: un sottoinsieme di domande composto da 3 elementi riguardanti il ​​disagio psicologico associato ai farmaci cardiaci
Baseline a 8 settimane
Cognizione avversiva ai farmaci
Lasso di tempo: Baseline a 8 mesi
: un sottoinsieme di domande composto da 3 elementi riguardanti il ​​disagio psicologico associato ai farmaci cardiaci
Baseline a 8 mesi
Cognizione avversiva ai farmaci
Lasso di tempo: Baseline a 1 anno e 2 mesi
: un sottoinsieme di domande composto da 3 elementi riguardanti il ​​disagio psicologico associato ai farmaci cardiaci
Baseline a 1 anno e 2 mesi
Comportamenti a seguito di un questionario per eventi cardiaci (BCEQ)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 8 settimane
Comportamenti del questionario di evitamento relativo all'MI sviluppato dal gruppo di ricerca
Dalla linea di base a 8 settimane
Comportamenti a seguito di un questionario per eventi cardiaci (BCEQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi
Comportamenti del questionario di evitamento relativo all'MI sviluppato dal gruppo di ricerca
Dal basale a 8 mesi
Comportamenti a seguito di un questionario per eventi cardiaci (BCEQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
Comportamenti del questionario di evitamento relativo all'MI sviluppato dal gruppo di ricerca
Dal basale a 1 anno e 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Soddisfazione del trattamento, punteggio compreso tra 0 e 32, con un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Basale a 8 settimane
Domande di follow-up sui cambiamenti di salute
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Chiederemo ai partecipanti di descrivere se hanno sperimentato fattori di stress psicosociali, cambiamenti nella salute fisica, come terapia invasiva e cambiamenti di farmaci
Basale a 8 settimane
Domande di follow-up sui cambiamenti di salute
Lasso di tempo: Basale a 1 anno e 2 mesi
Chiederemo ai partecipanti di descrivere se hanno sperimentato fattori di stress psicosociali, cambiamenti nella salute fisica, come terapia invasiva e cambiamenti di farmaci
Basale a 1 anno e 2 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare
Baseline a 8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline a 8 mesi
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare
Baseline a 8 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline a 1 anno e 2 mesi
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare
Baseline a 1 anno e 2 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Variazione su 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare
Variazione su 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
Accelerometro (Actigraf®)
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
n L'accelerometro (Actigraf®) verrà portato al polso per misurare l'attività fisica per 1 settimana
Baseline a 8 settimane
Accelerometro (Actigraf®)
Lasso di tempo: Baseline a 1 anno e 2 mesi
n L'accelerometro (Actigraf®) verrà portato al polso per misurare l'attività fisica per 1 settimana
Baseline a 1 anno e 2 mesi
Registro svedese dei farmaci prescritti
Lasso di tempo: Periodo retrospettivo di 6 mesi al basale
Verrà raccolto il tasso di riempimento delle prescrizioni di farmaci cardiovascolari (ad esempio statine) e utilizzato per calcolare la percentuale di giorni coperti (PDC) con una statina. Una PDC <80% verrà utilizzata per indicare la non aderenza come da convenzione in altri studi sulle ricariche di farmaci cardiovascolari.
Periodo retrospettivo di 6 mesi al basale
Registro svedese dei farmaci prescritti
Lasso di tempo: Periodo retrospettivo da 6 mesi al follow-up di 6 mesi
Verrà raccolto il tasso di riempimento delle prescrizioni di farmaci cardiovascolari (ad esempio statine) e utilizzato per calcolare la percentuale di giorni coperti (PDC) con una statina. Lo sarà un PDC <80%.
Periodo retrospettivo da 6 mesi al follow-up di 6 mesi
Registro svedese dei farmaci prescritti
Lasso di tempo: Periodo retrospettivo da 6 mesi a 12 mesi di follow-up
Verrà raccolto il tasso di riempimento delle prescrizioni di farmaci cardiovascolari (ad esempio statine) e utilizzato per calcolare la percentuale di giorni coperti (PDC) con una statina. Lo sarà un PDC <80%.
Periodo retrospettivo da 6 mesi a 12 mesi di follow-up
Inventario dell'Alleanza di Lavoro
Lasso di tempo: 2 settimane dal basale
Misura l'alleanza terapeutica con lo psicologo
2 settimane dal basale
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Misura la credibilità del trattamento
2 settimane dal basale
Misura la credibilità del trattamento
Domande di follow-up sui cambiamenti della salute
Lasso di tempo: Baseline a 8 mesi
Chiederemo ai partecipanti di descrivere se hanno sperimentato eventuali fattori di stress psicosociali, cambiamenti nella salute fisica, come terapie invasive e cambiamenti di farmaci
Baseline a 8 mesi
AFFS/SCL-4
Lasso di tempo: Variazione su 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
4 item derivati ​​dalla Symptoms Checklist (SCL) e dalla Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) che misurano i sintomi cardiaci invalidanti
Variazione su 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
Questionario DOSE sulla non aderenza
Lasso di tempo: Variazione su 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
3 elementi di questa scala a due domini che misurano l'aderenza medica progettati per valutare le dosi mancate e le ragioni delle dosi mancate.
Variazione su 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
Comportamenti a seguito di un questionario per eventi cardiaci (BCEQ)
Lasso di tempo: Variazione di oltre 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
5 Articoli che misurano il comportamento di evitamento dai comportamenti del questionario di evitamento relativo all'MI sviluppato dal gruppo di ricerca
Variazione di oltre 9 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC-RCT 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti alla base delle analisi in questo studio non possono essere resi pubblicamente disponibili a causa delle norme di protezione dei dati dell'Unione europea e dell'Unione europea. Le richieste per ulteriori risultati o stime possono essere indirizzate all'autore corrispondente e saranno gestite in conformità con le competenze legali e le attuali linee guida di governance dei dati dello sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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