Klinicko-funkční účinky bariatrické chirurgie na muskuloskeletální systém ve vztahu ke kostnímu obratu.
Klinicko-funkční vlivy bariatrické chirurgie na pohybový aparát ve vztahu k úpravě tělesného složení a kostnímu obratu po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dosud neexistují ve vědecké literatuře žádné studie zaměřené na identifikaci hormonálních mechanismů, které by mohly přispět ke zvýšení kostního obratu u pacientů podstupujících bariatrickou operaci. Všechny dosud provedené randomizované kontrolované studie se zaměřily na nedostatek nutričního faktoru (vitamin D3, vápník a bílkoviny), mechanické uvolňování a snížení adipozity na úrovni kostní dřeně.
Studiem „in vivo“ nových možných prediktivních faktorů zvýšeného kostního obratu a rizika zlomenin po bariatrické operaci si naše studie klade za cíl zlepšit zdraví nejen muskuloskeletálního, ale i celkového zdraví pacientů s těžkou obezitou, což je patologie, která představuje jednu z hlavních příčin invalidity. a úmrtnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 60 let.
- BMI (Body Mass Index: vyjádřený jako hmotnostní poměr v kg/výška v m2) ≥ 35 kg/m2 s komorbiditami nebo BMI ≥ 40 kg/m2 bez komorbidit.
- Absence diagnózy primární obezity.
- Absence lékařsko-psychiatrických kontraindikací.
- Předchozí dietoterapie a/nebo farmakologická anamnéza ověřena.
- Podepsání informovaného souhlasu se studií.
- Pacienti, kteří jsou klinickými kandidáty na bariatrickou chirurgii (sleeve gastrectomy a Roux-en-Y gastric bypass).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chronických onemocnění trávicího systému, jako jsou chronická střevní onemocnění, malabsorpční syndrom, divertikulóza tlustého střeva.
- Současné těhotenství a/nebo kojení prostřednictvím vlastního prohlášení.
- Subjekty trpící endokrinními patologiemi (např. Cushingova choroba, nekontrolované onemocnění štítné žlázy).
- Přítomnost známé renální insuficience nebo hladiny kreatininu nad 1,8 mg/dl a eGFR < 60 ml/min.
- Přítomnost chronického onemocnění jater nebo hladiny ALT a AST nad dvě standardní odchylky od normálních hodnot.
- Přítomnost maligní patologie.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Předchozí bariatrická operace.
- Těžké psychicko-psychiatrické poruchy.
- Potíže s dodržováním protokolu z důvodu jazykové bariéry nebo jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 50 dospělých pacientů trpících těžkou nebo morbidní obezitou
50 dospělých pacientů trpících těžkou nebo morbidní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2 za přítomnosti komorbidit a BMI ≥ 40 kg/m2, v daném pořadí), mužů a žen, kandidátů na bariatrickou operaci (rukávová gastrektomie a Roux-en-Y žaludku Bypass). Dva časové body: T0 (před hospitalizací) a T1 (sledování 12 měsíců +/- 1 měsíc). Očekávaná hodnocení v T0 a T1:
|
50 dospělých pacientů trpících těžkou nebo morbidní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2 za přítomnosti komorbidit a BMI ≥ 40 kg/m2, v daném pořadí), mužů a žen, kandidátů na bariatrickou operaci (rukávová gastrektomie a Roux-en-Y žaludku Bypass). Dva časové body: T0 (před hospitalizací) a T1 (sledování 12 měsíců +/- 1 měsíc). Očekávaná hodnocení v T0 a T1:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studium nových prediktivních markerů možné kostní remodelace pomocí specifických krevních testů před (před přijetím) a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Časové okno: Dva časové body: před přijetím před bariatrickou operací a 12 měsíců po.
|
Studium nových prediktivních markerů možné kostní remodelace prostřednictvím specifických krevních testů před (před přijetím) a 12 měsíců po bariatrické operaci hodnocením cirkulujících hladin gastro-entero hormonů, adipokinů a hormonů spojených s anabolismem svalové a kostní tkáně.
|
Dva časové body: před přijetím před bariatrickou operací a 12 měsíců po.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stavu kostí u pacientů před a po bariatrické operaci různými metodami.
Časové okno: Dva časové body: před přijetím před bariatrickou operací a 12 měsíců po.
|
Analýza cirkulujících hladin hormonů spojených s anabolismem svalové a kostní tkáně, jako jsou estrogeny, androgeny a inzulín. Hodnocení stavu kostí u pacientů před a po bariatrické operaci prostřednictvím:
Analýza předintervenční chůze a schopnosti obnovy motorické aktivity po bariatrické operaci pomocí analýzy chůze. Prostřednictvím analýzy chůze je možné analyzovat pohyb těla a svalovou aktivitu. |
Dva časové body: před přijetím před bariatrickou operací a 12 měsíců po.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OSTEO-BS (L4191)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .