减肥手术对与骨转换相关的肌肉骨骼系统的临床功能影响。
2024年3月1日 更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
减肥手术对肌肉骨骼系统的临床功能影响与手术后身体成分和骨转换的改变有关。
通过研究减肥手术后骨转换增加和骨折风险的“体内”新的可能预测因素，我们的研究旨在改善重度肥胖患者的肌肉骨骼健康和全身健康，重度肥胖是导致残疾的主要原因之一。和死亡率。
研究概览
详细说明
迄今为止，科学文献中还没有研究旨在确定可能有助于增加接受减肥手术的患者骨转换的激素机制。 迄今为止进行的所有随机对照试验都集中于营养因子缺乏（维生素 D3、钙和蛋白质）、机械减负荷和骨髓水平肥胖的减少。
通过研究减肥手术后骨转换增加和骨折风险的“体内”新的可能预测因素，我们的研究旨在改善重度肥胖患者的肌肉骨骼健康和全身健康，重度肥胖是导致残疾的主要原因之一。和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤60岁。
- BMI（身体质量指数：以公斤体重/平方米身高比表示）≥ 35 kg/m2 有合并症或 BMI ≥ 40 Kg/m2 无合并症。
- 未诊断出原发性肥胖。
- 不存在医学精神禁忌症。
- 先前的饮食治疗和/或药理学史已得到验证。
- 签署研究知情同意书。
- 临床候选减肥手术（袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃绕道术）的患者。
排除标准：
- 存在消化系统慢性疾病，如慢性肠道疾病、吸收不良综合征、结肠憩室病。
- 通过自我声明当前怀孕和/或母乳喂养。
- 患有内分泌疾病的受试者（例如， 库欣病、不受控制的甲状腺疾病）。
- 存在已知的肾功能不全或肌酐水平高于 1.8 mg/dl 且 eGFR < 60 ml/min。
- 存在慢性肝病或 ALT 和 AST 水平高于正常水平两个标准差。
- 存在恶性病理。
- 酗酒或滥用药物。
- 以前做过减肥手术。
- 严重的心理精神疾病。
- 由于语言障碍或其他原因，难以遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：50 名患有严重或病态肥胖的成年患者
50 名患有严重或病态肥胖的成年患者（存在合并症时 BMI ≥ 35 kg/m2 和 BMI ≥ 40 kg/m2），男性和女性，适合接受减肥手术（袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃切除术）旁路）。 两个时间点：T0（住院前）和 T1（随访 12 个月 +/- 1 个月）。 T0 和 T1 的预期评估：
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50 名患有严重或病态肥胖的成年患者（存在合并症时 BMI ≥ 35 kg/m2 和 BMI ≥ 40 kg/m2），男性和女性，适合接受减肥手术（袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃切除术）旁路）。 两个时间点：T0（住院前）和 T1（随访 12 个月 +/- 1 个月）。 T0 和 T1 的预期评估：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过减肥手术前（入院前）和减肥手术后 12 个月的特定血液测试，研究可能的骨重塑的新预测标记。
大体时间：两个时间点：减肥手术前入院前和减肥手术后 12 个月。
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通过评估减肥手术前（入院前）和减肥手术后 12 个月的特定血液测试，评估胃肠激素、脂肪因子以及与肌肉和骨组织合成代谢相关的激素的循环水平，研究可能骨重塑的新预测标记。
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两个时间点：减肥手术前入院前和减肥手术后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用不同方法评估患者减肥手术前后的骨骼健康状况。
大体时间：两个时间点：减肥手术前入院前和减肥手术后 12 个月。
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分析与肌肉和骨组织合成代谢相关的激素（例如雌激素、雄激素和胰岛素）的循环水平。 通过以下方式评估患者减肥手术前后的骨骼健康状况：
使用步态分析分析干预前步行和减肥手术后恢复运动活动的能力。 通过步态分析，可以分析身体运动和肌肉活动。 |
两个时间点：减肥手术前入院前和减肥手术后 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OSTEO-BS (L4191)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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