Klinisk-funksjonelle effekter av bariatrisk kirurgi på muskel- og skjelettsystemet i forhold til beinomsetning.
Klinisk-funksjonelle effekter av fedmekirurgi på muskel- og skjelettsystemet i forhold til endring av kroppssammensetning og beinomsetning etter kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til dags dato finnes det ingen studier i vitenskapelig litteratur som tar sikte på å identifisere de hormonelle mekanismene som kan bidra til økt beinomsetning hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Alle randomiserte kontrollerte studier utført til dags dato har fokusert på ernæringsfaktormangel (vitamin D3, kalsium og protein), mekanisk avlastning og reduksjon av fett på benmargsnivå.
Ved å studere "in vivo" nye mulige prediktive faktorer for økt beinomsetning og risiko for frakturer etter fedmekirurgi, har vår studie som mål å forbedre helsen ikke bare muskel- og skjelettsystemet, men generelt for pasienter med alvorlig fedme, en patologi som representerer en av hovedårsakene til funksjonshemming. og dødelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
- BMI (Body Mass Index: uttrykt som vektforhold i kg/høyde i m2) ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI ≥ 40 Kg/m2 uten komorbiditeter.
- Fravær av diagnose av primær fedme.
- Fravær av medisinsk-psykiatriske kontraindikasjoner.
- Tidligere diettbehandling og/eller farmakologisk historie bekreftet.
- Signering av informert samtykke for studien.
- Pasienter som er kliniske kandidater for fedmekirurgi (Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer i fordøyelsessystemet, som kroniske tarmsykdommer, malabsorpsjonssyndrom, divertikulose i tykktarmen.
- Pågående graviditet og/eller amming via egenerklæring.
- Personer som lider av endokrine patologier (f. Cushings sykdom, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom).
- Tilstedeværelse av kjent nyreinsuffisiens eller kreatininnivåer over 1,8 mg/dl og eGFR < 60 ml/min.
- Tilstedeværelse av kronisk leversykdom eller ALAT- og ASAT-nivåer over to standardavvik fra normale nivåer.
- Tilstedeværelse av ondartet patologi.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Tidligere fedmekirurgi.
- Alvorlige psykologisk-psykiatriske lidelser.
- Vanskeligheter med å overholde protokollen på grunn av språkbarrierer eller andre årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 50 voksne pasienter som lider av alvorlig eller sykelig overvekt
50 voksne pasienter som lider av alvorlig eller sykelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2 ved tilstedeværelse av komorbiditeter og BMI ≥ 40 kg/m2, henholdsvis), menn og kvinner, kandidater for fedmekirurgi (Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y Gastric Bypass). To tidspunkt: T0 (prehospitalisering) og T1 (oppfølging 12 måneder +/- 1 måned). Forventede vurderinger ved T0 og T1:
|
50 voksne pasienter som lider av alvorlig eller sykelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2 ved tilstedeværelse av komorbiditeter og BMI ≥ 40 kg/m2, henholdsvis), menn og kvinner, kandidater for fedmekirurgi (Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y Gastric Bypass). To tidspunkt: T0 (prehospitalisering) og T1 (oppfølging 12 måneder +/- 1 måned). Forventede vurderinger ved T0 og T1:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av nye prediktive markører for mulig benremodellering gjennom spesifikke blodprøver før (før innleggelse) og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Tidsramme: To tidspunkter: førinnleggelse før fedmekirurgi og 12 måneder etter.
|
Studie av nye prediktive markører for mulig benremodellering gjennom spesifikke blodprøver før (pre-innleggelse) og 12 måneder etter fedmekirurgi ved å evaluere de sirkulerende nivåene av gastro-enterohormoner, adipokiner og hormoner assosiert med anabolisme av muskel- og beinvev.
|
To tidspunkter: førinnleggelse før fedmekirurgi og 12 måneder etter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av beinhelsestatusen til pasienter før og post-bariatrisk kirurgi ved bruk av forskjellige metoder.
Tidsramme: To tidspunkter: førinnleggelse før fedmekirurgi og 12 måneder etter.
|
Analyse av sirkulerende nivåer av hormoner knyttet til anabolismen av muskel- og beinvev som østrogener, androgener og insulin. Evaluering av beinhelsestatusen til pasienter før og post-bariatrisk kirurgi gjennom:
Analyse av gåing før intervensjon og evnen til å gjenopprette motorisk aktivitet etter fedmekirurgi ved bruk av ganganalyse. Gjennom ganganalyse er det mulig å analysere kroppsbevegelser og muskelaktivitet. |
To tidspunkter: førinnleggelse før fedmekirurgi og 12 måneder etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OSTEO-BS (L4191)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .