A Bariatric Surgery klinikai-funkcionális hatásai a csont- és izomrendszerre a csontok forgalmával kapcsolatban.
A bariatriai sebészet klinikai-funkcionális hatásai a váz- és izomrendszerre a műtét utáni testösszetétel és csontforgalom módosításával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tudományos irodalomban ez idáig nem találhatók tanulmányok azon hormonális mechanizmusok azonosítására, amelyek hozzájárulhatnának a csontritkulás növekedéséhez bariátriai műtéten átesett betegeknél. Az összes eddig elvégzett randomizált, kontrollos vizsgálat a táplálkozási faktorok (D3-vitamin, kalcium és fehérje) hiányára, a mechanikai tehermentesítésre és a csontvelő szintjén a zsírosodás csökkentésére összpontosított.
A megnövekedett csontforgalom és a bariatriás műtétek utáni törések kockázatának "in vivo" új lehetséges prediktív tényezőinek tanulmányozásával tanulmányunk célja nem csak a mozgásszervi, hanem a súlyos elhízással küzdő betegek általános egészségi állapotának javítása is. Ez a patológia a fogyatékosság egyik fő oka. és a halandóság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 60 év.
- BMI (Body Mass Index: tömegarány kg/magasság m2-ben kifejezve) ≥ 35 kg/m2 társbetegségekkel vagy BMI ≥ 40 kg/m2 társbetegségek nélkül.
- Az elsődleges elhízás diagnózisának hiánya.
- Orvosi-pszichiátriai ellenjavallatok hiánya.
- Korábbi diétás kezelés és/vagy gyógyszeres anamnézis igazolva.
- A vizsgálathoz való tájékozott hozzájárulás aláírása.
- Betegek, akik klinikailag jelöltek bariatric műtétre (Sleeve Gastrectomia és Roux-en-Y gyomorbypass).
Kizárási kritériumok:
- Az emésztőrendszer krónikus betegségeinek jelenléte, például krónikus bélbetegségek, felszívódási zavar szindróma, vastagbél divertikulózisa.
- Jelenlegi terhesség és/vagy szoptatás önbevalláson keresztül.
- Endokrin betegségekben szenvedő alanyok (pl. Cushing-kór, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség).
- Ismert veseelégtelenség vagy 1,8 mg/dl feletti kreatininszint és 60 ml/perc alatti eGFR.
- Krónikus májbetegség jelenléte vagy az ALT és AST szintje a normál szinttől két standard eltérés felett.
- Rosszindulatú patológia jelenléte.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Korábbi bariátriai műtét.
- Súlyos pszichés-pszichiátriai rendellenességek.
- Nyelvi korlátok vagy egyéb okok miatt nehézségekbe ütközik a protokoll betartása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 50 súlyos vagy kóros elhízásban szenvedő felnőtt beteg
50 súlyos vagy kóros elhízásban szenvedő felnőtt beteg (BMI ≥ 35 kg/m2 társbetegségek jelenlétében és BMI ≥ 40 kg/m2), férfi és nő, akik bariátriai műtétre jelöltek (Sleeve Gastrectomia és Roux-en-Y Gastric) Kitérő). Két időpont: T0 (hospitalizáció előtt) és T1 (követés 12 hónap +/- 1 hónap). Várható értékelések T0-nál és T1-nél:
|
50 súlyos vagy kóros elhízásban szenvedő felnőtt beteg (BMI ≥ 35 kg/m2 társbetegségek jelenlétében és BMI ≥ 40 kg/m2), férfi és nő, akik bariátriai műtétre jelöltek (Sleeve Gastrectomia és Roux-en-Y Gastric) Kitérő). Két időpont: T0 (hospitalizáció előtt) és T1 (követés 12 hónap +/- 1 hónap). Várható értékelések T0-nál és T1-nél:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lehetséges csontremodelling új prediktív markereinek vizsgálata speciális vérvizsgálatokkal a bariátriai műtét előtt (felvétel előtt) és 12 hónappal azután.
Időkeret: Két időpont: előzetes felvétel a bariátriai műtét előtt és 12 hónappal azután.
|
A lehetséges csontremodelláció új prediktív markereinek tanulmányozása speciális vérvizsgálatokkal a bariátriai műtét előtt (felvétel előtt) és 12 hónappal azt követően, a gasztroentero hormonok, adipokinek és az izom- és csontszövet anabolizmusával kapcsolatos hormonok keringési szintjének értékelésével.
|
Két időpont: előzetes felvétel a bariátriai műtét előtt és 12 hónappal azután.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek csont-egészségügyi állapotának értékelése pre- és posztbariátriai műtéttel különböző módszerekkel.
Időkeret: Két időpont: előzetes felvétel a bariátriai műtét előtt és 12 hónappal azután.
|
Az izom- és csontszövet anabolizmusához kapcsolódó, keringő hormonok, például ösztrogének, androgének és inzulin szintjének elemzése. A betegek csont-egészségügyi állapotának értékelése a bariátriai műtét előtt és után:
A beavatkozás előtti gyaloglás és a motoros aktivitás helyreállításának képessége a bariátriai műtét után járásanalízis segítségével. A járáselemzés segítségével elemezni lehet a testmozgást és az izomaktivitást. |
Két időpont: előzetes felvétel a bariátriai műtét előtt és 12 hónappal azután.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSTEO-BS (L4191)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .