Klinisk-funktionelle virkninger af fedmekirurgi på muskel- og skeletsystemet i relation til knogleomsætning.
Klinisk-funktionelle virkninger af fedmekirurgi på muskel- og skeletsystemet i relation til ændring af kropssammensætning og knogleomsætning efter operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til dato er der ingen undersøgelser i den videnskabelige litteratur, der har til formål at identificere de hormonelle mekanismer, der kan bidrage til øget knogleomsætning hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Alle randomiserede kontrollerede forsøg udført til dato har fokuseret på mangel på ernæringsfaktorer (vitamin D3, calcium og protein), mekanisk aflastning og reduktion af fedt på knoglemarvsniveau.
Ved at studere "in vivo" nye mulige forudsigelige faktorer for øget knogleomsætning og risiko for frakturer efter fedmekirurgi, sigter vores undersøgelse på at forbedre sundheden ikke kun muskuloskeletale men generelt for patienter med svær fedme, en patologi, der repræsenterer en af hovedårsagerne til handicap. og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
- BMI (Body Mass Index: udtrykt som vægtforhold i kg/højde i m2) ≥ 35 kg/m2 med følgesygdomme eller BMI ≥ 40 Kg/m2 uden følgesygdomme.
- Fravær af diagnose af primær fedme.
- Fravær af medicinsk-psykiatriske kontraindikationer.
- Tidligere diætterapi og/eller farmakologisk historie verificeret.
- Underskrivelse af det informerede samtykke til undersøgelsen.
- Patienter, som er kliniske kandidater til fedmekirurgi (Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom kroniske tarmsygdomme, malabsorptionssyndrom, divertikulose i tyktarmen.
- Aktuel graviditet og/eller amning via egenerklæring.
- Personer, der lider af endokrine patologier (f. Cushings sygdom, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom).
- Tilstedeværelse af kendt nyreinsufficiens eller kreatininniveauer over 1,8 mg/dl og eGFR < 60 ml/min.
- Tilstedeværelse af kronisk leversygdom eller ALAT- og AST-niveauer over to standardafvigelser fra normale niveauer.
- Tilstedeværelse af ondartet patologi.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Tidligere fedmekirurgi.
- Alvorlige psykologisk-psykiatriske lidelser.
- Vanskeligheder med at overholde protokollen på grund af sprogbarrierer eller andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 50 voksne patienter, der lider af svær eller sygelig overvægt
50 voksne patienter, der lider af svær eller sygelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2 ved tilstedeværelse af følgesygdomme henholdsvis BMI ≥ 40 kg/m2), mænd og kvinder, kandidater til fedmekirurgi (Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y Gastric Bypass). To tidspunkter: T0 (præ-hospitalisering) og T1 (opfølgning 12 måneder +/- 1 måned). Forventede vurderinger ved T0 og T1:
|
50 voksne patienter, der lider af svær eller sygelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2 ved tilstedeværelse af følgesygdomme henholdsvis BMI ≥ 40 kg/m2), mænd og kvinder, kandidater til fedmekirurgi (Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y Gastric Bypass). To tidspunkter: T0 (præ-hospitalisering) og T1 (opfølgning 12 måneder +/- 1 måned). Forventede vurderinger ved T0 og T1:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af nye prædiktive markører for mulig knogleombygning gennem specifikke blodprøver før (før indlæggelse) og 12 måneder efter fedmekirurgi.
Tidsramme: To tidspunkter: før indlæggelse før fedmekirurgi og 12 måneder efter.
|
Undersøgelse af nye prædiktive markører for mulig knogleombygning gennem specifikke blodprøver før (før indlæggelse) og 12 måneder efter fedmekirurgi ved at evaluere de cirkulerende niveauer af gastro-enterohormoner, adipokiner og hormoner forbundet med anabolisme af muskel- og knoglevæv.
|
To tidspunkter: før indlæggelse før fedmekirurgi og 12 måneder efter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af knoglesundhedsstatus hos patienter før og efter bariatrisk kirurgi ved hjælp af forskellige metoder.
Tidsramme: To tidspunkter: før indlæggelse før fedmekirurgi og 12 måneder efter.
|
Analyse af cirkulerende niveauer af hormoner forbundet med anabolismen af muskel- og knoglevæv såsom østrogener, androgener og insulin. Evaluering af knoglesundhedsstatus hos patienter før og efter bariatrisk kirurgi gennem:
Analyse af præ-intervention gang og evnen til at genoprette motorisk aktivitet efter fedmekirurgi ved hjælp af ganganalyse. Gennem ganganalyse er det muligt at analysere kropsbevægelser og muskelaktivitet. |
To tidspunkter: før indlæggelse før fedmekirurgi og 12 måneder efter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OSTEO-BS (L4191)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada