Effetti clinico-funzionali della chirurgia bariatrica sul sistema muscolo-scheletrico in relazione al turnover osseo.
Effetti clinico-funzionali della chirurgia bariatrica sul sistema muscolo-scheletrico in relazione alla modifica della composizione corporea e al turnover osseo dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ad oggi non esistono in letteratura scientifica studi volti ad individuare i meccanismi ormonali che potrebbero contribuire ad un aumento del turnover osseo nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Tutti gli studi randomizzati e controllati condotti fino ad oggi si sono concentrati sulla carenza di fattori nutrizionali (vitamina D3, calcio e proteine), sullo scarico meccanico e sulla riduzione delle adiposità a livello del midollo osseo.
Studiando “in vivo” nuovi possibili fattori predittivi dell’aumento del turnover osseo e del rischio di fratture dopo chirurgia bariatrica, il nostro studio si propone di migliorare la salute non solo muscolo-scheletrica ma generale dei pazienti affetti da grave obesità, patologia che rappresenta una delle principali cause di disabilità e mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 60 anni.
- BMI (Indice di massa corporea: espresso come rapporto peso in kg/altezza in m2) ≥ 35 kg/m2 con comorbilità o BMI ≥ 40 Kg/m2 senza comorbilità.
- Assenza di diagnosi di obesità primaria.
- Assenza di controindicazioni medico-psichiatriche.
- Pregressa dietoterapia e/o anamnesi farmacologica verificata.
- Firma del consenso informato per lo studio.
- Pazienti candidati clinici alla chirurgia bariatrica (gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en-Y).
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie croniche dell'apparato digerente, come malattie croniche intestinali, sindrome da malassorbimento, diverticolosi del colon.
- Gravidanza in atto e/o allattamento tramite autodichiarazione.
- Soggetti affetti da patologie endocrine (es. malattia di Cushing, malattia della tiroide non controllata).
- Presenza di insufficienza renale nota o livelli di creatinina superiori a 1,8 mg/dl ed eGFR < 60 ml/min.
- Presenza di malattia epatica cronica o livelli di ALT e AST superiori a due deviazioni standard dai livelli normali.
- Presenza di patologia maligna.
- Abuso di alcol o droghe.
- Precedente intervento bariatrico.
- Gravi disturbi psicologico-psichiatrici.
- Difficoltà ad aderire al protocollo a causa di barriere linguistiche o altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 50 pazienti adulti affetti da obesità grave o patologica
50 pazienti adulti affetti da obesità grave o patologica (BMI ≥ 35 kg/m2 in presenza di comorbidità e BMI ≥ 40 kg/m2, rispettivamente), maschi e femmine, candidati alla chirurgia bariatrica (Sleeve Gastrectomy e Roux-en-Y Gastric Circonvallazione). Due punti temporali: T0 (pre-ospedalizzazione) e T1 (follow-up 12 mesi +/- 1 mese). Valutazioni attese al T0 e al T1:
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50 pazienti adulti affetti da obesità grave o patologica (BMI ≥ 35 kg/m2 in presenza di comorbidità e BMI ≥ 40 kg/m2, rispettivamente), maschi e femmine, candidati alla chirurgia bariatrica (Sleeve Gastrectomy e Roux-en-Y Gastric Circonvallazione). Due punti temporali: T0 (pre-ospedalizzazione) e T1 (follow-up 12 mesi +/- 1 mese). Valutazioni attese al T0 e al T1:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio di nuovi marcatori predittivi di possibile rimodellamento osseo attraverso esami del sangue specifici prima (pre-ricovero) e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: Due momenti temporali: pre-ricovero prima della chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo.
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Studio di nuovi marcatori predittivi di possibile rimodellamento osseo attraverso esami del sangue specifici prima (pre-ricovero) e 12 mesi dopo l'intervento bariatrico valutando i livelli circolanti di ormoni gastro-entero, adipochine e ormoni associati all'anabolismo del tessuto muscolare e osseo.
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Due momenti temporali: pre-ricovero prima della chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello stato di salute delle ossa dei pazienti prima e dopo un intervento chirurgico bariatrico utilizzando diversi metodi.
Lasso di tempo: Due momenti temporali: pre-ricovero prima della chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo.
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Analisi dei livelli circolanti degli ormoni legati all'anabolismo del tessuto muscolare e osseo come estrogeni, androgeni e insulina. Valutazione dello stato di salute ossea dei pazienti pre e post intervento bariatrico attraverso:
Analisi della deambulazione pre-intervento e della capacità di recuperare l'attività motoria dopo un intervento di chirurgia bariatrica mediante l'analisi del cammino. Attraverso la Gait Analysis è possibile analizzare il movimento del corpo e l'attività muscolare. |
Due momenti temporali: pre-ricovero prima della chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSTEO-BS (L4191)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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