Клинико-функциональные эффекты бариатрической хирургии на опорно-двигательный аппарат в отношении костного обмена.
Клинико-функциональные эффекты бариатрической хирургии на опорно-двигательную систему в отношении модификации состава тела и костного обмена после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На сегодняшний день в научной литературе нет исследований, направленных на выявление гормональных механизмов, которые могли бы способствовать усилению костного метаболизма у пациентов, перенесших бариатрическую операцию. Все рандомизированные контролируемые исследования, проведенные на сегодняшний день, были сосредоточены на дефиците питательных факторов (витамина D3, кальция и белка), механической разгрузке и уменьшении ожирения на уровне костного мозга.
Изучая «in vivo» новые возможные прогностические факторы повышенного костного обмена и риска переломов после бариатрической хирургии, наше исследование направлено на улучшение здоровья не только опорно-двигательного аппарата, но и в целом пациентов с тяжелым ожирением — патологией, которая представляет собой одну из основных причин инвалидности. и смертность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 60 лет.
- ИМТ (индекс массы тела: выражается как соотношение веса в кг/рост в м2) ≥ 35 кг/м2 при сопутствующих заболеваниях или ИМТ ≥ 40 кг/м2 без сопутствующих заболеваний.
- Отсутствие диагностики первичного ожирения.
- Отсутствие медико-психиатрических противопоказаний.
- Предыдущая диетотерапия и/или фармакологический анамнез подтверждены.
- Подписание информированного согласия на исследование.
- Пациенты, являющиеся клиническими кандидатами на бариатрическую хирургию (рукавная резекция желудка и шунтирование желудка по Ру).
Критерий исключения:
- Наличие хронических заболеваний органов пищеварения, таких как хронические заболевания кишечника, синдром мальабсорбции, дивертикулез толстой кишки.
- Текущая беременность и/или кормление грудью путем самостоятельного заявления.
- Субъекты, страдающие эндокринными патологиями (например, болезнь Кушинга, неконтролируемое заболевание щитовидной железы).
- Наличие известной почечной недостаточности или уровня креатинина выше 1,8 мг/дл и рСКФ < 60 мл/мин.
- Наличие хронического заболевания печени или уровни АЛТ и АСТ выше двух стандартных отклонений от нормального уровня.
- Наличие злокачественной патологии.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Предыдущая бариатрическая операция.
- Тяжелые психопсихические расстройства.
- Трудности с соблюдением протокола из-за языкового барьера или других причин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 50 взрослых пациентов, страдающих тяжелым или морбидным ожирением.
50 взрослых пациентов, страдающих тяжелым или морбидным ожирением (ИМТ ≥ 35 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний и ИМТ ≥ 40 кг/м2 соответственно), мужского и женского пола, кандидаты на бариатрическую операцию (рукавная гастрэктомия и резекция желудка по Ру). Обход). Две временные точки: Т0 (до госпитализации) и Т1 (наблюдение 12 месяцев +/- 1 месяц). Ожидаемые оценки на Т0 и Т1:
|
50 взрослых пациентов, страдающих тяжелым или морбидным ожирением (ИМТ ≥ 35 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний и ИМТ ≥ 40 кг/м2 соответственно), мужского и женского пола, кандидаты на бариатрическую операцию (рукавная гастрэктомия и резекция желудка по Ру). Обход). Две временные точки: Т0 (до госпитализации) и Т1 (наблюдение 12 месяцев +/- 1 месяц). Ожидаемые оценки на Т0 и Т1:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение новых прогностических маркеров возможного ремоделирования кости с помощью специфических анализов крови до (до госпитализации) и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Временное ограничение: Две временные точки: до госпитализации перед бариатрической операцией и через 12 месяцев после нее.
|
Изучение новых прогностических маркеров возможного ремоделирования кости с помощью специфических анализов крови до (до госпитализации) и через 12 мес после бариатрической операции путем оценки циркулирующих уровней гастроэнтерогормонов, адипокинов и гормонов, связанных с анаболизмом мышечной и костной ткани.
|
Две временные точки: до госпитализации перед бариатрической операцией и через 12 месяцев после нее.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния здоровья костей пациентов до и после бариатрической операции с использованием различных методов.
Временное ограничение: Две временные точки: до госпитализации перед бариатрической операцией и через 12 месяцев после нее.
|
Анализ циркулирующих уровней гормонов, связанных с анаболизмом мышечной и костной ткани, таких как эстрогены, андрогены и инсулин. Оценка состояния здоровья костей пациентов до и после бариатрической операции посредством:
Анализ ходьбы до вмешательства и возможности восстановления двигательной активности после бариатрической операции с использованием анализа походки. С помощью анализа походки можно анализировать движения тела и мышечную активность. |
Две временные точки: до госпитализации перед бариатрической операцией и через 12 месяцев после нее.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OSTEO-BS (L4191)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .