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Klinisch-funktionale Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf den Bewegungsapparat im Zusammenhang mit dem Knochenumsatz.

1. März 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Klinisch-funktionale Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf den Bewegungsapparat im Zusammenhang mit der Veränderung der Körperzusammensetzung und des Knochenumsatzes nach der Operation.

Durch die Untersuchung „in vivo“ neuer möglicher Vorhersagefaktoren für einen erhöhten Knochenumsatz und das Risiko von Frakturen nach einer bariatrischen Operation zielt unsere Studie darauf ab, die Gesundheit nicht nur des Bewegungsapparates, sondern allgemein von Patienten mit schwerer Fettleibigkeit zu verbessern, einer Pathologie, die eine der Hauptursachen für Behinderungen darstellt und Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es in der wissenschaftlichen Literatur keine Studien, die darauf abzielen, die hormonellen Mechanismen zu identifizieren, die zu einem erhöhten Knochenumsatz bei Patienten führen könnten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Alle bisher durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien konzentrierten sich auf den Mangel an Nährstofffaktoren (Vitamin D3, Kalzium und Protein), die mechanische Entlastung und die Reduzierung der Adipositas auf Knochenmarksebene.

Durch die Untersuchung „in vivo“ neuer möglicher Vorhersagefaktoren für einen erhöhten Knochenumsatz und das Risiko von Frakturen nach einer bariatrischen Operation zielt unsere Studie darauf ab, die Gesundheit nicht nur des Bewegungsapparates, sondern allgemein von Patienten mit schwerer Fettleibigkeit zu verbessern, einer Pathologie, die eine der Hauptursachen für Behinderungen darstellt und Sterblichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre.
  • BMI (Body-Mass-Index: ausgedrückt als Gewichtsverhältnis in kg/Körpergröße in m2) ≥ 35 kg/m2 mit Komorbiditäten oder BMI ≥ 40 kg/m2 ohne Komorbiditäten.
  • Keine Diagnose einer primären Adipositas.
  • Fehlen medizinisch-psychiatrischer Kontraindikationen.
  • Vorherige Diättherapie und/oder pharmakologische Vorgeschichte überprüft.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studie.
  • Patienten, die klinische Kandidaten für eine bariatrische Operation sind (Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen chronischer Erkrankungen des Verdauungssystems, wie z. B. chronische Darmerkrankungen, Malabsorptionssyndrom, Divertikulose des Dickdarms.
  • Aktuelle Schwangerschaft und/oder Stillzeit mittels Selbsterklärung.
  • Personen, die an endokrinen Pathologien leiden (z. B. Morbus Cushing, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung).
  • Vorliegen einer bekannten Niereninsuffizienz oder eines Kreatininspiegels über 1,8 mg/dl und einer eGFR < 60 ml/min.
  • Vorliegen einer chronischen Lebererkrankung oder ALT- und AST-Werte über zwei Standardabweichungen vom Normalwert.
  • Vorliegen einer bösartigen Pathologie.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Vorherige bariatrische Operation.
  • Schwere psychisch-psychiatrische Störungen.
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls aufgrund von Sprachbarrieren oder anderen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 50 erwachsene Patienten, die an schwerer oder krankhafter Fettleibigkeit leiden

50 erwachsene Patienten mit schwerer oder krankhafter Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m2 bei Vorliegen von Komorbiditäten bzw. BMI ≥ 40 kg/m2), männlich und weiblich, Kandidaten für eine bariatrische Operation (Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magen). Bypass).

Zwei Zeitpunkte: T0 (vor dem Krankenhausaufenthalt) und T1 (Follow-up 12 Monate +/- 1 Monat).

Erwartete Beurteilungen bei T0 und T1:

  • Blutchemische Tests zur Überwachung von Stoffwechselmarkern, die an Ernährungs- und Stoffwechselveränderungen beteiligt sind.
  • Knochendichtemessung zur Analyse der Körperzusammensetzung (DEXA).
  • Analyse des Gehens vor dem Eingriff und der Fähigkeit, die motorische Aktivität nach einer bariatrischen Operation wiederherzustellen, mithilfe einer Ganganalyse.
Sonstiges: 50 erwachsene Patienten mit schwerer oder krankhafter Fettleibigkeit, männlich und weiblich, Kandidaten für eine bariatrische Operation.

50 erwachsene Patienten mit schwerer oder krankhafter Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m2 bei Vorliegen von Komorbiditäten bzw. BMI ≥ 40 kg/m2), männlich und weiblich, Kandidaten für eine bariatrische Operation (Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magen). Bypass).

Zwei Zeitpunkte: T0 (vor dem Krankenhausaufenthalt) und T1 (Follow-up 12 Monate +/- 1 Monat).

Erwartete Beurteilungen bei T0 und T1:

  • Blutchemische Tests zur Überwachung von Stoffwechselmarkern, die an Ernährungs- und Stoffwechselveränderungen beteiligt sind.
  • Knochendichtemessung zur Analyse der Körperzusammensetzung (DEXA).
  • Analyse des Gehens vor dem Eingriff und der Fähigkeit, die motorische Aktivität nach einer bariatrischen Operation wiederherzustellen, mithilfe einer Ganganalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung neuer prädiktiver Marker für einen möglichen Knochenumbau durch spezifische Blutuntersuchungen vor (vor der Aufnahme) und 12 Monate nach einer bariatrischen Operation.
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: vor der Aufnahme vor einer bariatrischen Operation und 12 Monate danach.
Untersuchung neuer prädiktiver Marker für einen möglichen Knochenumbau durch spezifische Bluttests vor (vor der Aufnahme) und 12 Monate nach einer bariatrischen Operation durch Bewertung der zirkulierenden Spiegel von Magen-Darm-Hormonen, Adipokinen und Hormonen, die mit dem Anabolismus von Muskel- und Knochengewebe verbunden sind.
Zwei Zeitpunkte: vor der Aufnahme vor einer bariatrischen Operation und 12 Monate danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Knochengesundheitszustands von Patienten vor und nach einer bariatrischen Operation mit verschiedenen Methoden.
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: vor der Aufnahme vor einer bariatrischen Operation und 12 Monate danach.

Analyse der zirkulierenden Hormonspiegel, die mit dem Anabolismus von Muskel- und Knochengewebe verbunden sind, wie Östrogene, Androgene und Insulin.

Bewertung des Knochengesundheitszustands von Patienten vor und nach einer bariatrischen Operation durch:

  1. Dual-Energy-Röntgen (DEXA) zur Analyse der Körperzusammensetzung;
  2. Messung von Biomarkern des Knochenumsatzes und des Parathormonspiegels;
  3. Beurteilung des Ernährungszustands von Patienten.

Analyse des Gehens vor dem Eingriff und der Fähigkeit, die motorische Aktivität nach einer bariatrischen Operation wiederherzustellen, mithilfe einer Ganganalyse. Durch die Ganganalyse ist es möglich, Körperbewegungen und Muskelaktivitäten zu analysieren.
Zwei Zeitpunkte: vor der Aufnahme vor einer bariatrischen Operation und 12 Monate danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSTEO-BS (L4191)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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