Efectos clínico-funcionales de la cirugía bariátrica sobre el sistema musculoesquelético en relación con la renovación ósea.
Efectos clínico-funcionales de la cirugía bariátrica sobre el sistema musculoesquelético en relación con la modificación de la composición corporal y la renovación ósea después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, no existen estudios en la literatura científica destinados a identificar los mecanismos hormonales que podrían contribuir al aumento del recambio óseo en pacientes sometidos a cirugía bariátrica. Todos los ensayos controlados aleatorios realizados hasta la fecha se han centrado en la deficiencia de factores nutricionales (vitamina D3, calcio y proteínas), la descarga mecánica y la reducción de la adiposidad a nivel de la médula ósea.
Mediante el estudio "in vivo" de nuevos posibles factores predictivos del aumento del recambio óseo y del riesgo de fracturas tras la cirugía bariátrica, nuestro estudio pretende mejorar la salud no sólo musculoesquelética sino general de los pacientes con obesidad severa, patología que representa una de las principales causas de discapacidad. y mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 60 años.
- IMC (Índice de Masa Corporal: expresado como relación peso en kg/talla en m2) ≥ 35 kg/m2 con comorbilidades o IMC ≥ 40 Kg/m2 sin comorbilidades.
- Ausencia de diagnóstico de obesidad primaria.
- Ausencia de contraindicaciones médico-psiquiátricas.
- Se verifica dietoterapia previa y/o antecedentes farmacológicos.
- Firma del consentimiento informado para el estudio.
- Pacientes que sean candidatos clínicos a cirugía bariátrica (gastrectomía en manga y bypass gástrico en Y de Roux).
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades crónicas del sistema digestivo, como enfermedades intestinales crónicas, síndrome de malabsorción, diverticulosis del colon.
- Embarazo actual y/o lactancia materna mediante autodeclaración.
- Sujetos que padecen patologías endocrinas (p. ej. Enfermedad de Cushing, enfermedad tiroidea no controlada).
- Presencia de insuficiencia renal conocida o niveles de creatinina superiores a 1,8 mg/dl y TFGe <60 ml/min.
- Presencia de enfermedad hepática crónica o niveles de ALT y AST por encima de dos desviaciones estándar de los niveles normales.
- Presencia de patología maligna.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Cirugía bariátrica previa.
- Trastornos psicológico-psiquiátricos graves.
- Dificultad para cumplir con el protocolo debido a barreras del idioma u otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 50 pacientes adultos que padecen obesidad grave o mórbida
50 pacientes adultos con obesidad severa o mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2 en presencia de comorbilidades e IMC ≥ 40 kg/m2, respectivamente), masculinos y femeninos, candidatos a cirugía bariátrica (Gastrectomía en manga y Gástrica en Y de Roux). Derivación). Dos momentos temporales: T0 (prehospitalización) y T1 (seguimiento 12 meses +/- 1 mes). Evaluaciones esperadas en T0 y T1:
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50 pacientes adultos con obesidad severa o mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2 en presencia de comorbilidades e IMC ≥ 40 kg/m2, respectivamente), masculinos y femeninos, candidatos a cirugía bariátrica (Gastrectomía en manga y Gástrica en Y de Roux). Derivación). Dos momentos temporales: T0 (prehospitalización) y T1 (seguimiento 12 meses +/- 1 mes). Evaluaciones esperadas en T0 y T1:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de nuevos marcadores predictivos de posible remodelado óseo mediante análisis de sangre específicos antes (preingreso) y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: Dos momentos: preingreso antes de la cirugía bariátrica y 12 meses después.
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Estudio de nuevos marcadores predictivos de posible remodelado óseo mediante análisis de sangre específicos antes (preingreso) y 12 meses después de la cirugía bariátrica mediante la evaluación de los niveles circulantes de hormonas gastroentero, adipocinas y hormonas asociadas al anabolismo del tejido muscular y óseo.
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Dos momentos: preingreso antes de la cirugía bariátrica y 12 meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado de salud ósea de pacientes pre y post cirugía bariátrica mediante diferentes métodos.
Periodo de tiempo: Dos momentos: preingreso antes de la cirugía bariátrica y 12 meses después.
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Análisis de los niveles circulantes de hormonas ligadas al anabolismo del tejido muscular y óseo como estrógenos, andrógenos e insulina. Evaluación del estado de salud ósea de los pacientes pre y post cirugía bariátrica mediante:
Análisis de la marcha preintervención y de la capacidad de recuperación de la actividad motora tras la cirugía bariátrica mediante análisis de la marcha. A través del Análisis de la Marcha es posible analizar el movimiento corporal y la actividad muscular. |
Dos momentos: preingreso antes de la cirugía bariátrica y 12 meses después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OSTEO-BS (L4191)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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