Effets clinico-fonctionnels de la chirurgie bariatrique sur le système musculo-squelettique en relation avec le renouvellement osseux.
Effets clinico-fonctionnels de la chirurgie bariatrique sur le système musculo-squelettique en relation avec la modification de la composition corporelle et du renouvellement osseux après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À ce jour, il n’existe aucune étude dans la littérature scientifique visant à identifier les mécanismes hormonaux qui pourraient contribuer à l’augmentation du renouvellement osseux chez les patients subissant une chirurgie bariatrique. Tous les essais contrôlés randomisés menés jusqu'à présent se sont concentrés sur la carence en facteurs nutritionnels (vitamine D3, calcium et protéines), la décharge mécanique et la réduction de l'adiposité au niveau de la moelle osseuse.
En étudiant "in vivo" de nouveaux facteurs prédictifs possibles d'augmentation du remodelage osseux et du risque de fractures après chirurgie bariatrique, notre étude vise à améliorer la santé non seulement musculo-squelettique mais générale des patients atteints d'obésité sévère, une pathologie qui représente l'une des principales causes de handicap. et la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 60 ans.
- IMC (Indice de Masse Corporelle : exprimé en rapport poids en kg/taille en m2) ≥ 35 kg/m2 avec comorbidités ou IMC ≥ 40 Kg/m2 sans comorbidités.
- Absence de diagnostic d’obésité primaire.
- Absence de contre-indications médico-psychiatriques.
- Thérapie diététique antérieure et/ou antécédents pharmacologiques vérifiés.
- Signature du consentement éclairé pour l'étude.
- Patients candidats cliniques à la chirurgie bariatrique (gastrectomie en manchon et bypass gastrique Roux-en-Y).
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies chroniques du système digestif, telles que maladies intestinales chroniques, syndrome de malabsorption, diverticulose du côlon.
- Grossesse et/ou allaitement en cours via auto-déclaration.
- Sujets souffrant de pathologies endocriniennes (ex. maladie de Cushing, maladie thyroïdienne incontrôlée).
- Présence d'une insuffisance rénale connue ou de taux de créatinine supérieurs à 1,8 mg/dl et DFGe < 60 ml/min.
- Présence d'une maladie hépatique chronique ou de taux d'ALT et d'AST supérieurs à deux écarts types par rapport aux niveaux normaux.
- Présence d'une pathologie maligne.
- Abus d’alcool ou de drogues.
- Chirurgie bariatrique antérieure.
- Troubles psychopsychiatriques graves.
- Difficulté à adhérer au protocole en raison de barrières linguistiques ou d’autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 50 patients adultes souffrant d'obésité sévère ou morbide
50 patients adultes souffrant d'obésité sévère ou morbide (respectivement IMC ≥ 35 kg/m2 en présence de comorbidités et IMC ≥ 40 kg/m2), hommes et femmes, candidats à la chirurgie bariatrique (gastrectomie en manchon et gastrique de Roux-en-Y). Contourne). Deux moments : T0 (pré-hospitalisation) et T1 (suivi 12 mois +/- 1 mois). Évaluations attendues à T0 et T1 :
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50 patients adultes souffrant d'obésité sévère ou morbide (respectivement IMC ≥ 35 kg/m2 en présence de comorbidités et IMC ≥ 40 kg/m2), hommes et femmes, candidats à la chirurgie bariatrique (gastrectomie en manchon et gastrique de Roux-en-Y). Contourne). Deux moments : T0 (pré-hospitalisation) et T1 (suivi 12 mois +/- 1 mois). Évaluations attendues à T0 et T1 :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude de nouveaux marqueurs prédictifs d'un éventuel remodelage osseux grâce à des prises de sang spécifiques avant (pré-admission) et 12 mois après la chirurgie bariatrique.
Délai: Deux moments : pré-admission avant la chirurgie bariatrique et 12 mois après.
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Etude de nouveaux marqueurs prédictifs d'un éventuel remodelage osseux grâce à des analyses sanguines spécifiques avant (pré-admission) et 12 mois après la chirurgie bariatrique en évaluant les taux circulants d'hormones gastro-entéro, d'adipokines et d'hormones associées à l'anabolisme du tissu musculaire et osseux.
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Deux moments : pré-admission avant la chirurgie bariatrique et 12 mois après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état de santé osseuse des patients avant et après une chirurgie bariatrique par différentes méthodes.
Délai: Deux moments : pré-admission avant la chirurgie bariatrique et 12 mois après.
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Analyse des taux circulants d'hormones liées à l'anabolisme du tissu musculaire et osseux comme les œstrogènes, les androgènes et l'insuline. Évaluation de l’état de santé osseuse des patients avant et après chirurgie bariatrique à travers :
Analyse de la marche pré-intervention et de la capacité à récupérer l'activité motrice après une chirurgie bariatrique à l'aide de l'analyse de la marche. Grâce à l'analyse de la démarche, il est possible d'analyser les mouvements du corps et l'activité musculaire. |
Deux moments : pré-admission avant la chirurgie bariatrique et 12 mois après.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OSTEO-BS (L4191)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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