Klinisch-functionele effecten van bariatrische chirurgie op het bewegingsapparaat in relatie tot botomzet.
Klinisch-functionele effecten van bariatrische chirurgie op het bewegingsapparaat in relatie tot de wijziging van de lichaamssamenstelling en de botomzet na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden zijn er geen studies in de wetenschappelijke literatuur die gericht zijn op het identificeren van de hormonale mechanismen die zouden kunnen bijdragen aan een verhoogde botturnover bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Alle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben zich gericht op tekorten aan voedingsfactoren (vitamine D3, calcium en eiwit), mechanische ontlading en vermindering van vetweefsel op beenmergniveau.
Door "in vivo" nieuwe mogelijke voorspellende factoren van verhoogde botombouw en risico op fracturen na bariatrische chirurgie te bestuderen, heeft onze studie tot doel de gezondheid te verbeteren, niet alleen van het bewegingsapparaat, maar ook van patiënten met ernstige obesitas, een pathologie die een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit is. en sterfte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 60 jaar.
- BMI (Body Mass Index: uitgedrukt als gewichtsverhouding in kg/lengte in m2) ≥ 35 kg/m2 met comorbiditeiten of BMI ≥ 40 kg/m2 zonder comorbiditeiten.
- Ontbreken van de diagnose van primaire obesitas.
- Afwezigheid van medisch-psychiatrische contra-indicaties.
- Eerdere dieettherapie en/of farmacologische geschiedenis geverifieerd.
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
- Patiënten die klinische kandidaten zijn voor bariatrische chirurgie (Sleeve Gastrectomie en Roux-en-Y Gastric Bypass).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van chronische ziekten van het spijsverteringsstelsel, zoals chronische darmziekten, malabsorptiesyndroom, diverticulose van de dikke darm.
- Huidige zwangerschap en/of borstvoeding via eigen verklaring.
- Patiënten die lijden aan endocriene pathologieën (bijv. ziekte van Cushing, ongecontroleerde schildklierziekte).
- Aanwezigheid van bekende nierinsufficiëntie of creatininewaarden boven 1,8 mg/dl en eGFR < 60 ml/min.
- Aanwezigheid van chronische leverziekte of ALT- en AST-niveaus boven twee standaarddeviaties van normale niveaus.
- Aanwezigheid van kwaadaardige pathologie.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Eerdere bariatrische chirurgie.
- Ernstige psychologisch-psychiatrische stoornissen.
- Moeite met het naleven van het protocol vanwege taalbarrières of andere redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 50 volwassen patiënten die lijden aan ernstige of morbide obesitas
50 volwassen patiënten die lijden aan ernstige of morbide obesitas (respectievelijk BMI ≥ 35 kg/m2 in aanwezigheid van comorbiditeiten en BMI ≥ 40 kg/m2), mannen en vrouwen, kandidaten voor bariatrische chirurgie (Sleeve Gastrectomie en Roux-en-Y Gastric Omzeilen). Twee tijdstippen: T0 (pre-hospitalisatie) en T1 (follow-up 12 maanden +/- 1 maand). Verwachte beoordelingen op T0 en T1:
|
50 volwassen patiënten die lijden aan ernstige of morbide obesitas (respectievelijk BMI ≥ 35 kg/m2 in aanwezigheid van comorbiditeiten en BMI ≥ 40 kg/m2), mannen en vrouwen, kandidaten voor bariatrische chirurgie (Sleeve Gastrectomie en Roux-en-Y Gastric Omzeilen). Twee tijdstippen: T0 (pre-hospitalisatie) en T1 (follow-up 12 maanden +/- 1 maand). Verwachte beoordelingen op T0 en T1:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van nieuwe voorspellende markers van mogelijke botremodellering door middel van specifieke bloedonderzoeken vóór (pre-opname) en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: vóór opname vóór bariatrische chirurgie en 12 maanden erna.
|
Studie van nieuwe voorspellende markers van mogelijke botremodellering door middel van specifieke bloedonderzoeken vóór (pre-opname) en 12 maanden na bariatrische chirurgie door het evalueren van de circulerende niveaus van gastro-enterohormonen, adipokines en hormonen geassocieerd met anabolisme van spier- en botweefsel.
|
Twee tijdstippen: vóór opname vóór bariatrische chirurgie en 12 maanden erna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de botgezondheidsstatus van patiënten vóór en na bariatrische chirurgie met behulp van verschillende methoden.
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: vóór opname vóór bariatrische chirurgie en 12 maanden erna.
|
Analyse van circulerende niveaus van hormonen die verband houden met het anabolisme van spier- en botweefsel, zoals oestrogenen, androgenen en insuline. Evaluatie van de botgezondheidsstatus van patiënten vóór en na bariatrische chirurgie door:
Analyse van het lopen vóór de interventie en het vermogen om de motorische activiteit te herstellen na een bariatrische operatie met behulp van loopanalyse. Via Gait Analysis is het mogelijk om de lichaamsbeweging en spieractiviteit te analyseren. |
Twee tijdstippen: vóór opname vóór bariatrische chirurgie en 12 maanden erna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OSTEO-BS (L4191)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .